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Radiochirurgia Gamma Knife stereotassica precoce al tumore residuo dopo l'intervento chirurgico del glioblastoma di nuova diagnosi (Gamma-GBM)

9 maggio 2023 aggiornato da: Frank A. Giordano, Universitätsmedizin Mannheim
Gamma GBM è uno studio di fase II a braccio singolo che misura in modo prospettico il tempo di sopravvivenza libera da progressione dopo l'aggiunta di un boost gamma knife precoce alle aree di tumore residuo allo standard di cura (chirurgia, chemio-radioterapia, chemioterapia).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I glioblastomi sono tumori cerebrali altamente maligni che recidivano circa 6 mesi dopo il trattamento. La maggior parte delle recidive si sviluppa ai margini del margine chirurgico e un motivo comune per una recidiva precoce di un glioblastoma è quando i tumori non vengono completamente resecati. Questo può essere il caso in cui il neuromonitoraggio intraoperatorio indica che un'ulteriore resezione comprometterebbe alcune funzioni motorie. I medici possono identificare il tumore residuo nelle scansioni MRI postoperatorie precoci (24-72 ore dopo l'intervento chirurgico) e possono trattare queste regioni. Tuttavia, questo trattamento non farebbe parte dello standard di cura raccomandato e, pertanto, qualsiasi ulteriore trattamento di queste aree richiederà una sperimentazione clinica.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di un'altra modalità per esaurire queste aree di tumore residuo identificate nelle prime scansioni MRI postoperatorie fornirà un beneficio rilevante in termini di sopravvivenza libera da progressione (il che significa un prolungamento del tempo che i pazienti non non sperimentare una ricrescita del tumore). La modalità è definita "radiochirurgia", che è una tecnica non invasiva per eliminare le cellule senza utilizzare una lama ma un raggio altamente focalizzato di raggi gamma.

La macchina che mette a fuoco questi raggi (come una lente d'ingrandimento che può mettere a fuoco la luce), si chiama "gamma knife". La radiochirurgia Gamma Knife è un trattamento sicuro ed efficace per una pletora di tumori cerebrali maligni e benigni e la tecnica è utilizzata dagli anni '50 e fino ad oggi c'è stato un continuo miglioramento della precisione e del comfort del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Punteggio del performance status Karnofsky ≥ 60
  • l'istologia deve essere glioblastoma (sezioni congelate durante l'intervento chirurgico)
  • prova radiografica del tumore residuo
  • Consenso informato
  • controllo delle nascite adeguato (ad esempio, contraccettivi orali)

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi precedente radioterapia cranica
  • istologia inconcludente o astrocitoma di grado inferiore
  • controindicazioni per chemio o radioterapia
  • disturbi emorragici o della coagulazione
  • controindicazioni per le scansioni MRI o CT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiochirurgia

A seguito di conferma intraoperatoria di glioblastoma (sezione congelata):

Ablazione stereotassica precoce (24-72 ore dopo l'intervento chirurgico) (radiochirurgia gamma knife) del tumore residuo (definito nella risonanza magnetica T1 postoperatoria precoce con e senza contrasto), seguita da terapia standard (chemio-radioterapia con 60 Gy esterno radioterapia (EBRT) e 75 mg/m2/die di temozolomide, seguita da chemioterapia adiuvante con 150-200 mg/m2/die/ciclo di temozolomide in un programma di 5/28 giorni).
Radiazione: radiochirurgia gamma knife (da 15 Gy al 50% di isodose)
La radiochirurgia con un gamma knife assomiglia all'applicazione di un'elevata dose singola focalizzata con precisione di irradiazione ionizzante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è definita come l'intervallo di tempo dalla diagnosi iniziale (cioè il giorno dell'intervento) fino a quando la progressione del tumore non viene confermata nelle scansioni MRI di follow-up. Tutte le scansioni saranno valutate utilizzando i criteri modificati di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) o fino alla morte per qualsiasi causa.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale mediano (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
La OS è definita come il periodo di tempo dalla diagnosi iniziale (cioè il giorno dell'intervento) fino alla morte per qualsiasi causa.
2 anni
Neurotossicità correlata alle radiazioni (acuta/precocemente ritardata/tardiva).
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato da regolari esami neurologici
2 anni
Incidenza di radionecrosi sintomatica
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato da scansioni MRI seriali
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank A Giordano, MD, University Medical Center Mannheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

9 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gamma-GBM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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