Tidig stereotaktisk gammakniv radiokirurgi till kvarvarande tumör efter operation av nydiagnostiserat glioblastom (Gamma-GBM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glioblastom är mycket maligna hjärntumörer som återkommer cirka 6 månader efter behandling. De flesta recidiv utvecklas vid kanten av operationsmarginalen och en vanlig orsak till ett tidigt återfall av ett glioblastom är när tumörer inte är helt resekerade. Detta kan vara fallet när intraoperativ neuroövervakning indikerar att ytterligare resektion skulle försämra vissa motoriska funktioner. Läkare kan identifiera kvarvarande tumör i tidiga (24-72 timmar efter operation) postoperativa MRI-skanningar och kan behandla dessa regioner. Denna behandling skulle dock inte vara en del av den rekommenderade vårdstandarden och därför kommer all ytterligare behandling av dessa områden att behöva en klinisk prövning.
Syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av en annan metod för att tömma dessa områden av kvarvarande tumör som identifierats i tidiga postoperativa MRI-skanningar kommer att ge en relevant fördel när det gäller progressionsfri överlevnad (vilket innebär en förlängning av den tid som patienter gör det. inte uppleva en återväxt av tumören). Modaliteten kallas "radiokirurgi", vilket är en icke-invasiv teknik för att radera celler utan att använda ett blad utan en mycket fokuserad stråle av gammastrålar.
Maskinen som fokuserar dessa strålar (som ett förstoringsglas som kan fokusera ljus), kallas "gammakniv". Gammaknivsradiokirurgi är en säker och effektiv behandling för en uppsjö av maligna och godartade hjärntumörer och tekniken har använts sedan 1950-talet och det har skett en kontinuerlig förbättring av precision och patientkomfort fram till nu.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Karnofsky prestationsstatuspoäng ≥ 60
- histologi måste vara glioblastom (frysta snitt under operation)
- röntgenbevis på kvarvarande tumör
- Informerat samtycke
- adekvat preventivmedel (t.ex. orala preventivmedel)
Exklusions kriterier:
- någon tidigare kraniell strålbehandling
- histologi ofullständigt eller låg(er)-gradigt astrocytom
- kontraindikationer för kemo- eller strålbehandling
- blödnings- eller koaguleringsstörningar
- kontraindikationer för MR- eller datortomografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radiokirurgi
Efter intraoperativ bekräftelse av glioblastom (fryst avsnitt): Tidig (24-72 timmar efter operation) stereotaktisk ablation (gammaknivsradiokirurgi) av kvarvarande tumör (definierad i tidig postoperativ T1-vägd MRT-skanning med och utan kontrast), följt av standardbehandling (kemo-radioterapi med 60 Gy extern strålbehandling (EBRT) och 75 mg/m2/d temozolomid, följt av adjuvant kemoterapi med 150-200 mg/m2/d/cykel temozolomid i ett 5/28 dagars schema). |
Strålkirurgi med en gammakniv liknar appliceringen av en exakt fokuserad, hög enkeldos av joniserande strålning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medianprogressionsfri överlevnadstid (PFS)
Tidsram: 2 år
|
PFS definieras som tidsperioden för initial diagnos (dvs. dagen för operationen) tills tumörprogression bekräftas i uppföljande MRI-skanningar.
Alla skanningar kommer att bedömas med modifierade Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier eller fram till döden av någon orsak.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median total överlevnadstid (OS)
Tidsram: 2 år
|
OS definieras som tidsperioden för den initiala diagnosen (d.v.s. dagen för operationen) fram till döden av någon orsak.
|
2 år
|
|
Strålningsrelaterad (akut/tidigt försenad/sen) neurotoxicitet
Tidsram: 2 år
|
Bedöms genom regelbundna neurologiska undersökningar
|
2 år
|
|
Förekomst av symptomatisk radionekros
Tidsram: 2 år
|
Bedöms genom seriell MRI-skanning
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank A Giordano, MD, University Medical Center Mannheim
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gamma-GBM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .