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Radiocirurgia estereotáxica precoce com faca gama para tumor residual após cirurgia de glioblastoma recém-diagnosticado (Gamma-GBM)

9 de maio de 2023 atualizado por: Frank A. Giordano, Universitätsmedizin Mannheim
O Gamma GBM é um estudo de fase II de braço único que mede prospectivamente o tempo de sobrevida livre de progressão após a adição de um reforço de faca gama precoce em áreas de tumor residual para o padrão de atendimento (cirurgia, quimio-radioterapia, quimioterapia).

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Descrição detalhada

Os glioblastomas são tumores cerebrais altamente malignos que recorrem cerca de 6 meses após o tratamento. A maioria das recorrências se desenvolve na borda da margem cirúrgica e uma razão comum para uma recorrência precoce de um glioblastoma é quando os tumores não são completamente ressecados. Este pode ser o caso quando o neuromonitoramento intraoperatório indica que a ressecção adicional prejudicaria certas funções motoras. Os médicos podem identificar o tumor residual no início (24-72h após a cirurgia) ressonância magnética pós-operatória e podem tratar essas regiões. No entanto, esse tratamento não faria parte do padrão de tratamento recomendado e, portanto, qualquer tratamento adicional dessas áreas exigirá um ensaio clínico.

O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de outra modalidade para esgotar essas áreas de tumor residual identificadas em exames de ressonância magnética no pós-operatório precoce proporcionará um benefício relevante em termos de sobrevida livre de progressão (o que significa um prolongamento do tempo que os pacientes fazem não experimentar um novo crescimento do tumor). A modalidade é chamada de "radiocirurgia", que é uma técnica não invasiva para deletar células sem usar uma lâmina, mas um feixe de raios gama altamente focado.

A máquina que concentra esses raios (como uma lupa que pode focalizar a luz) é chamada de 'faca gama'. A radiocirurgia com faca gama é um tratamento seguro e eficaz para uma infinidade de tumores cerebrais malignos e benignos e a técnica é usada desde a década de 1950 e tem havido uma melhoria contínua de precisão e conforto do paciente até agora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Pontuação do status de desempenho de Karnofsky ≥ 60
  • histologia deve ser glioblastoma (seções congeladas durante a cirurgia)
  • prova radiográfica de tumor residual
  • Consentimento informado
  • controle de natalidade adequado (por exemplo, contraceptivos orais)

Critério de exclusão:

  • qualquer radioterapia craniana anterior
  • histologia inconclusiva ou astrocitoma de baixo (er) grau
  • contra-indicações para quimioterapia ou radioterapia
  • distúrbios de sangramento ou coagulação
  • contra-indicações para ressonância magnética ou tomografia computadorizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiocirurgia

Após a confirmação intraoperatória de glioblastoma (seção congelada):

Ablação estereotáxica precoce (24-72h após a cirurgia) (radiocirurgia com faca gama) do tumor residual (definido no pós-operatório imediato com RM ponderada em T1 com e sem contraste), seguida de terapia padrão (quimiorradioterapia com 60 Gy externo radioterapia (EBRT) e 75 mg/m2/d de temozolomida, seguida de quimioterapia adjuvante com 150-200 mg/m2/d/ciclo de temozolomida em um esquema de 5/28 dias).

A radiocirurgia com uma faca gama assemelha-se à aplicação de uma alta dose única de irradiação ionizante com foco preciso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
PFS é definido como o intervalo de tempo do diagnóstico inicial (ou seja, o dia da cirurgia) até que a progressão do tumor seja confirmada em exames de ressonância magnética de acompanhamento. Todas as varreduras serão avaliadas usando critérios modificados de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO) ou até a morte por qualquer causa.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
OS é definido como o intervalo de tempo do diagnóstico inicial (ou seja, o dia da cirurgia) até a morte por qualquer causa.
2 anos
Neurotoxicidade relacionada à radiação (aguda / tardia / tardia)
Prazo: 2 anos
Avaliado por exames neurológicos regulares
2 anos
Incidência de radionecrose sintomática
Prazo: 2 anos
Avaliado por exames seriados de ressonância magnética
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank A Giordano, MD, University Medical Center Mannheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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