- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03055208
Radiocirurgia estereotáxica precoce com faca gama para tumor residual após cirurgia de glioblastoma recém-diagnosticado (Gamma-GBM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os glioblastomas são tumores cerebrais altamente malignos que recorrem cerca de 6 meses após o tratamento. A maioria das recorrências se desenvolve na borda da margem cirúrgica e uma razão comum para uma recorrência precoce de um glioblastoma é quando os tumores não são completamente ressecados. Este pode ser o caso quando o neuromonitoramento intraoperatório indica que a ressecção adicional prejudicaria certas funções motoras. Os médicos podem identificar o tumor residual no início (24-72h após a cirurgia) ressonância magnética pós-operatória e podem tratar essas regiões. No entanto, esse tratamento não faria parte do padrão de tratamento recomendado e, portanto, qualquer tratamento adicional dessas áreas exigirá um ensaio clínico.
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de outra modalidade para esgotar essas áreas de tumor residual identificadas em exames de ressonância magnética no pós-operatório precoce proporcionará um benefício relevante em termos de sobrevida livre de progressão (o que significa um prolongamento do tempo que os pacientes fazem não experimentar um novo crescimento do tumor). A modalidade é chamada de "radiocirurgia", que é uma técnica não invasiva para deletar células sem usar uma lâmina, mas um feixe de raios gama altamente focado.
A máquina que concentra esses raios (como uma lupa que pode focalizar a luz) é chamada de 'faca gama'. A radiocirurgia com faca gama é um tratamento seguro e eficaz para uma infinidade de tumores cerebrais malignos e benignos e a técnica é usada desde a década de 1950 e tem havido uma melhoria contínua de precisão e conforto do paciente até agora.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Pontuação do status de desempenho de Karnofsky ≥ 60
- histologia deve ser glioblastoma (seções congeladas durante a cirurgia)
- prova radiográfica de tumor residual
- Consentimento informado
- controle de natalidade adequado (por exemplo, contraceptivos orais)
Critério de exclusão:
- qualquer radioterapia craniana anterior
- histologia inconclusiva ou astrocitoma de baixo (er) grau
- contra-indicações para quimioterapia ou radioterapia
- distúrbios de sangramento ou coagulação
- contra-indicações para ressonância magnética ou tomografia computadorizada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiocirurgia
Após a confirmação intraoperatória de glioblastoma (seção congelada): Ablação estereotáxica precoce (24-72h após a cirurgia) (radiocirurgia com faca gama) do tumor residual (definido no pós-operatório imediato com RM ponderada em T1 com e sem contraste), seguida de terapia padrão (quimiorradioterapia com 60 Gy externo radioterapia (EBRT) e 75 mg/m2/d de temozolomida, seguida de quimioterapia adjuvante com 150-200 mg/m2/d/ciclo de temozolomida em um esquema de 5/28 dias). |
A radiocirurgia com uma faca gama assemelha-se à aplicação de uma alta dose única de irradiação ionizante com foco preciso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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PFS é definido como o intervalo de tempo do diagnóstico inicial (ou seja, o dia da cirurgia) até que a progressão do tumor seja confirmada em exames de ressonância magnética de acompanhamento.
Todas as varreduras serão avaliadas usando critérios modificados de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO) ou até a morte por qualquer causa.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
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OS é definido como o intervalo de tempo do diagnóstico inicial (ou seja, o dia da cirurgia) até a morte por qualquer causa.
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2 anos
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Neurotoxicidade relacionada à radiação (aguda / tardia / tardia)
Prazo: 2 anos
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Avaliado por exames neurológicos regulares
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2 anos
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Incidência de radionecrose sintomática
Prazo: 2 anos
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Avaliado por exames seriados de ressonância magnética
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank A Giordano, MD, University Medical Center Mannheim
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Processos Neoplásicos
- Glioblastoma
- Neoplasia Residual
Outros números de identificação do estudo
- Gamma-GBM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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