静脉注射丁溴东莨菪碱对高危产妇分娩的影响
2022年3月8日 更新者：Ahmed M Maged, MD、Cairo University
研究静脉注射丁溴东莨菪碱对高危妇女第一产程持续时间和进展的影响
病例对照试验 符合纳入标准的患者被要求参加研究，并在彻底解释研究的性质和范围后获得每位患者的书面同意。
患者被分成三个相等的组：
A组：包括40名怀孕患者。 他们静脉注射了两毫升生理盐水作为安慰剂。
B组：包括40名怀孕患者。 他们通过静脉注射 (20mg) 丁基溴溴铵（1 ml HBB + 1 ml 生理盐水）。
C 组：包括 40 名孕妇。她们接受了两毫升（40 毫克）丁溴东莨菪碱静脉注射 (HBB)。
研究概览
详细说明
病例对照试验 符合纳入标准的患者被要求参加研究，并在彻底解释研究的性质和范围后获得每位患者的书面同意。
对于每位患者：
- 采集完整的病史以排除对丁溴东莨菪碱过敏、妊娠疾病（先兆子痫、糖尿病、心脏病等）和任何阴道分娩禁忌症。
- 患者的一般检查包括（脉搏、血压、体温）。
- 产科腹部检查包括胎位、胎先露、头位和宫缩。
- 阴道检查包括宫颈扩张、消失和位置、胎膜状态、先露部分、胎头位置和盆腔是否充分。
- 产科超声检测胎儿胎龄、胎儿出生体重、饮酒量、胎盘附着部位及胎心率。
患者被分成三个相等的组：
A组：包括40名怀孕患者。 他们静脉注射了两毫升生理盐水作为安慰剂。
B组：包括40名怀孕患者。 他们通过静脉注射 (20mg) 丁基溴溴铵（1 ml HBB + 1 ml 生理盐水）。
C 组：包括 40 名孕妇。她们接受了两毫升（40 毫克）丁溴东莨菪碱静脉注射 (HBB)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄：18 - 35岁
- 初孕科或多孕科
- 胎龄在 37-41 周 + 6 天之间。
- 无并发症的头颅单胎妊娠枕前位。
- 已确定的自发主动分娩（定义为在 10 分钟内至少出现 3 次规则的子宫收缩，并伴有宫颈扩张 3 至 4 厘米）且宫颈消失率不低于 50%。
- 完整的羊膜。
- 高危妊娠（患有妊娠高血压-心脏病-糖尿病的妇女
排除标准：
- 多胎科。
- 多胎。
- 陈述不当。
- 有择期剖宫产指征的患者。
- 与怀孕相关的医疗条件，例如 先兆子痫，糖尿病。
- hyoscine butylbromide 的禁忌症包括已知对 hyoscine 或其他 atropinics（例如阿托品、东莨菪碱）、重症肌无力、巨结肠或青光眼过敏。
- 患者提出与自发性胎膜破裂的因果关系。
- 第一产程活跃期胎膜自发破裂。
- 催产素诱导或增加。
- 接受过硬膜外麻醉或其他类型镇痛的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：40 毫克丁基溴东莨菪碱
他们接受了 (40mg) hyoscine butylbromide (1 ml HBB+ 1 ml saline) 静脉注射
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第一产程静脉注射丁溴东莨菪碱
其他名称：
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安慰剂比较：控制
他们静脉注射了两毫升生理盐水作为安慰剂
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2毫升生理盐水静脉注射
其他名称：
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有源比较器：20 毫克丁溴东莨菪碱
他们静脉注射 (20mg) 丁溴东莨菪碱（1 ml HBB + 1 ml 生理盐水）
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第一产程静脉注射丁溴东莨菪碱
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一产程的持续时间
大体时间：24小时
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第一产程的持续时间
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmed Maged、Kasr Alainy medical school
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月11日
初级完成 (实际的)
2022年1月10日
研究完成 (实际的)
2022年2月3日
研究注册日期
首次提交
2017年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月14日
首次发布 (实际的)
2017年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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