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Effet de l'injection intraveineuse de butylbromure d'hyoscine sur le travail chez les femmes à haut risque

8 mars 2022 mis à jour par: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Étudier l'effet de l'injection intraveineuse de butylbromure d'hyoscine sur la durée et la progression du premier stade du travail chez les femmes à haut risque

Un essai cas-témoins Les patients répondant aux critères d'inclusion ont été invités à participer à l'étude et un consentement écrit a été obtenu de chaque patient après avoir expliqué en détail la nature et la portée de l'étude.

Les patients ont été divisés en trois groupes égaux :

Groupe A : inclus 40 patientes enceintes. Ils ont reçu deux ml de solution saline normale par voie intraveineuse comme placebo.

Groupe B : inclus 40 patientes enceintes. Ils ont reçu (20 mg) de butylbromure d'hyoscine (un ml de HBB + un ml de solution saline) par voie intraveineuse.

Groupe C : inclus 40 patientes enceintes. Elles ont reçu deux ml (40 mg) de butylbromure d'hyoscine par voie intraveineuse (HBB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Un essai cas-témoins Les patients répondant aux critères d'inclusion ont été invités à participer à l'étude et un consentement écrit a été obtenu de chaque patient après avoir expliqué en détail la nature et la portée de l'étude.

Pour chaque malade :

  1. L'anamnèse complète était prise pour exclure l'allergie au butylbromure d'hyoscine, les troubles médicaux liés à la grossesse (prééclampsie, diabète sucré, maladie cardiaque, etc.) et toute contre-indication à l'accouchement par voie basse.
  2. Examen général des patients incluant (pouls, tension artérielle, température).
  3. Examen abdominal obstétrical comprenant le mensonge fœtal, la présentation fœtale, la station de tête et les contractions utérines.
  4. Examen vaginal comprenant la dilatation cervicale, l'effacement et la position, l'état des membranes fœtales, la présentation de la partie, la position de la tête fœtale et l'adéquation pelvienne.
  5. Échographie obstétricale pour détecter l'âge gestationnel du fœtus, le poids à la naissance du fœtus, la quantité d'alcool, le site d'attache placentaire et la fréquence cardiaque fœtale.

Les patients ont été divisés en trois groupes égaux :

Groupe A : inclus 40 patientes enceintes. Ils ont reçu deux ml de solution saline normale par voie intraveineuse comme placebo.

Groupe B : inclus 40 patientes enceintes. Ils ont reçu (20 mg) de butylbromure d'hyoscine (un ml de HBB + un ml de solution saline) par voie intraveineuse.

Groupe C : inclus 40 patientes enceintes. Elles ont reçu deux ml (40 mg) de butylbromure d'hyoscine par voie intraveineuse (HBB).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18 - 35 ans
  2. Primigravdae ou multigravide
  3. Âge gestationnel entre 37 - 41 semaines terminées + 6 jours.
  4. Grossesse céphalique simple en position occipito-antérieure.
  5. Travail actif spontané établi (défini comme la présence d'au moins trois contractions utérines régulières sur 10 minutes avec une dilatation cervicale de trois à quatre centimètres) avec un effacement cervical d'au moins 50 %.
  6. Membranes amniotiques intactes.
  7. Grossesse à haut risque (femmes souffrant d'hypertension induite par la grossesse-cardiaque-diabète sucré

Critère d'exclusion:

  1. Multigravidés.
  2. Fœtus multiples.
  3. Mauvaise présentation.
  4. Les patients avec des indications de césarienne élective.
  5. Conditions médicales associées à la grossesse, par ex. prééclampsie, diabète sucré.
  6. Contre-indications pour le butylbromure d'hyoscine qui comprennent une allergie connue à l'hyoscine ou à d'autres atropiniques (par exemple, l'atropine, la scopolamine), la myasthénie grave, le mégacôlon ou le glaucome.
  7. Les patients se sont présentés à la causalité avec rupture spontanée des membranes.
  8. Rupture spontanée des membranes pendant la phase active du premier stade du travail.
  9. Induction ou augmentation de l'ocytocine.
  10. Patients ayant subi une anesthésie péridurale ou d'autres types d'analgésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 40 mg de butylbromure d'hyoscine
Ils ont reçu (40 mg) de butylbromure d'hyoscine (un ml de HBB + un ml de solution saline) par voie intraveineuse
Administration intraveineuse de butylbromure d'hyoscine au cours du premier stade du travail
Autres noms:
  • Dospa
Comparateur placebo: Contrôler
Ils ont reçu deux ml de solution saline normale par voie intraveineuse comme placebo
2 ml de solution saline par voie intraveineuse
Autres noms:
  • saline
Comparateur actif: 20 mg de butylbromure d'hyoscine
Ils ont reçu (20 mg) de butylbromure d'hyoscine (un ml de HBB + un ml de solution saline) par voie intraveineuse
Administration intraveineuse de butylbromure d'hyoscine au cours du premier stade du travail
Autres noms:
  • Dospa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du premier stade du travail
Délai: 24 heures
Durée du premier stade du travail
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Première publication (Réel)

16 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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