- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03055390
Effet de l'injection intraveineuse de butylbromure d'hyoscine sur le travail chez les femmes à haut risque
Étudier l'effet de l'injection intraveineuse de butylbromure d'hyoscine sur la durée et la progression du premier stade du travail chez les femmes à haut risque
Un essai cas-témoins Les patients répondant aux critères d'inclusion ont été invités à participer à l'étude et un consentement écrit a été obtenu de chaque patient après avoir expliqué en détail la nature et la portée de l'étude.
Les patients ont été divisés en trois groupes égaux :
Groupe A : inclus 40 patientes enceintes. Ils ont reçu deux ml de solution saline normale par voie intraveineuse comme placebo.
Groupe B : inclus 40 patientes enceintes. Ils ont reçu (20 mg) de butylbromure d'hyoscine (un ml de HBB + un ml de solution saline) par voie intraveineuse.
Groupe C : inclus 40 patientes enceintes. Elles ont reçu deux ml (40 mg) de butylbromure d'hyoscine par voie intraveineuse (HBB).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai cas-témoins Les patients répondant aux critères d'inclusion ont été invités à participer à l'étude et un consentement écrit a été obtenu de chaque patient après avoir expliqué en détail la nature et la portée de l'étude.
Pour chaque malade :
- L'anamnèse complète était prise pour exclure l'allergie au butylbromure d'hyoscine, les troubles médicaux liés à la grossesse (prééclampsie, diabète sucré, maladie cardiaque, etc.) et toute contre-indication à l'accouchement par voie basse.
- Examen général des patients incluant (pouls, tension artérielle, température).
- Examen abdominal obstétrical comprenant le mensonge fœtal, la présentation fœtale, la station de tête et les contractions utérines.
- Examen vaginal comprenant la dilatation cervicale, l'effacement et la position, l'état des membranes fœtales, la présentation de la partie, la position de la tête fœtale et l'adéquation pelvienne.
- Échographie obstétricale pour détecter l'âge gestationnel du fœtus, le poids à la naissance du fœtus, la quantité d'alcool, le site d'attache placentaire et la fréquence cardiaque fœtale.
Les patients ont été divisés en trois groupes égaux :
Groupe A : inclus 40 patientes enceintes. Ils ont reçu deux ml de solution saline normale par voie intraveineuse comme placebo.
Groupe B : inclus 40 patientes enceintes. Ils ont reçu (20 mg) de butylbromure d'hyoscine (un ml de HBB + un ml de solution saline) par voie intraveineuse.
Groupe C : inclus 40 patientes enceintes. Elles ont reçu deux ml (40 mg) de butylbromure d'hyoscine par voie intraveineuse (HBB).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 - 35 ans
- Primigravdae ou multigravide
- Âge gestationnel entre 37 - 41 semaines terminées + 6 jours.
- Grossesse céphalique simple en position occipito-antérieure.
- Travail actif spontané établi (défini comme la présence d'au moins trois contractions utérines régulières sur 10 minutes avec une dilatation cervicale de trois à quatre centimètres) avec un effacement cervical d'au moins 50 %.
- Membranes amniotiques intactes.
- Grossesse à haut risque (femmes souffrant d'hypertension induite par la grossesse-cardiaque-diabète sucré
Critère d'exclusion:
- Multigravidés.
- Fœtus multiples.
- Mauvaise présentation.
- Les patients avec des indications de césarienne élective.
- Conditions médicales associées à la grossesse, par ex. prééclampsie, diabète sucré.
- Contre-indications pour le butylbromure d'hyoscine qui comprennent une allergie connue à l'hyoscine ou à d'autres atropiniques (par exemple, l'atropine, la scopolamine), la myasthénie grave, le mégacôlon ou le glaucome.
- Les patients se sont présentés à la causalité avec rupture spontanée des membranes.
- Rupture spontanée des membranes pendant la phase active du premier stade du travail.
- Induction ou augmentation de l'ocytocine.
- Patients ayant subi une anesthésie péridurale ou d'autres types d'analgésie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 40 mg de butylbromure d'hyoscine
Ils ont reçu (40 mg) de butylbromure d'hyoscine (un ml de HBB + un ml de solution saline) par voie intraveineuse
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Administration intraveineuse de butylbromure d'hyoscine au cours du premier stade du travail
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôler
Ils ont reçu deux ml de solution saline normale par voie intraveineuse comme placebo
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2 ml de solution saline par voie intraveineuse
Autres noms:
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Comparateur actif: 20 mg de butylbromure d'hyoscine
Ils ont reçu (20 mg) de butylbromure d'hyoscine (un ml de HBB + un ml de solution saline) par voie intraveineuse
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Administration intraveineuse de butylbromure d'hyoscine au cours du premier stade du travail
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du premier stade du travail
Délai: 24 heures
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Durée du premier stade du travail
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Adjuvants, Anesthésie
- Mydriatiques
- Scopolamine
- Bromure de butylscopolammonium
Autres numéros d'identification d'étude
- 158
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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