Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego wstrzyknięcia butylobromku hioscyny na poród u kobiet wysokiego ryzyka

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Zbadanie wpływu dożylnego wstrzyknięcia hioscyny butylobromku na czas trwania i przebieg pierwszego etapu porodu u kobiet z grupy wysokiego ryzyka

Badanie kliniczno-kontrolne Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali zaproszeni do udziału w badaniu, a od każdego pacjenta uzyskano pisemną zgodę po dokładnym wyjaśnieniu charakteru i zakresu badania.

Pacjentów podzielono na trzy równe grupy:

Grupa A: obejmowała 40 pacjentek w ciąży. Otrzymali dożylnie dwa ml normalnej soli fizjologicznej jako placebo.

Grupa B: obejmowała 40 pacjentek w ciąży. Otrzymali dożylnie (20 mg) butylobromku hioscyny (jeden ml HBB + jeden ml soli fizjologicznej).

Grupa C: obejmowała 40 pacjentek w ciąży. Otrzymały one dożylnie dwa ml (40 mg) hioscyny butylobromku (HBB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczno-kontrolne Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali zaproszeni do udziału w badaniu, a od każdego pacjenta uzyskano pisemną zgodę po dokładnym wyjaśnieniu charakteru i zakresu badania.

Dla każdego pacjenta:

  1. Zebrano pełny wywiad, aby wykluczyć alergię na butylobromek hioscyny, zaburzenia medyczne związane z ciążą (stan przedrzucawkowy, cukrzyca, choroby serca itp.) oraz wszelkie przeciwwskazania do porodu drogą pochwową.
  2. Ogólne badanie pacjentów, w tym (tętno, ciśnienie krwi, temperatura).
  3. Położnictwo Badanie jamy brzusznej, w tym położenie płodu, prezentacja płodu, położenie główki i skurcze macicy.
  4. Badanie pochwy, w tym rozwarcie szyjki macicy, zatarcie i położenie, stan błon płodowych, część prezentująca, położenie głowy płodu i adekwatność miednicy.
  5. USG położnicze w celu wykrycia wieku ciążowego płodu, masy urodzeniowej płodu, ilości płynu, miejsca przyczepu łożyska i tętna płodu.

Pacjentów podzielono na trzy równe grupy:

Grupa A: obejmowała 40 pacjentek w ciąży. Otrzymali dożylnie dwa ml normalnej soli fizjologicznej jako placebo.

Grupa B: obejmowała 40 pacjentek w ciąży. Otrzymali dożylnie (20 mg) butylobromku hioscyny (jeden ml HBB + jeden ml soli fizjologicznej).

Grupa C: obejmowała 40 pacjentek w ciąży. Otrzymały one dożylnie dwa ml (40 mg) hioscyny butylobromku (HBB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18 - 35 lat
  2. Primigravdae lub multigravida
  3. Wiek ciążowy od ukończonych 37-41 tygodni + 6 dni.
  4. Nieskomplikowana ciąża jednogłowowa w pozycji potyliczno-przedniej.
  5. Ustalony spontaniczny poród czynny (zdefiniowany jako obecność co najmniej trzech regularnych skurczów macicy w ciągu 10 minut z rozwarciem szyjki macicy na trzy do czterech centymetrów) z zatarciem szyjki macicy nie mniejszym niż 50%.
  6. Nienaruszone błony owodniowe.
  7. Ciąża wysokiego ryzyka (kobiety z nadciśnieniem indukowanym ciążą – cukrzycą sercową

Kryteria wyłączenia:

  1. Multigravidae.
  2. Mnogi płód.
  3. Zniekształcenie.
  4. Pacjenci ze wskazaniami do planowego cięcia cesarskiego.
  5. Stany chorobowe związane z ciążą, np. stan przedrzucawkowy, cukrzyca.
  6. Przeciwwskazania do butylobromku hioscyny, które obejmują znaną alergię na hioscynę lub inne leki atropiniczne (np. atropinę, skopolaminę), myasthenia gravis, rozszerzenie okrężnicy lub jaskrę.
  7. Pacjenci zgłaszali się do związku przyczynowego ze spontanicznym pęknięciem błon.
  8. Spontaniczne pęknięcie błon podczas aktywnej fazy pierwszego okresu porodu.
  9. Indukcja lub zwiększenie oksytocyny.
  10. Pacjenci poddani znieczuleniu zewnątrzoponowemu lub innym rodzajom środków przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 40 mg butylobromku hioscyny
Otrzymali dożylnie (40 mg) hioscyny butylobromku (jeden ml HBB + jeden ml soli fizjologicznej)
Lek: butylobromek hioscyny
Dożylne podanie butylobromku hioscyny w pierwszym okresie porodu
Inne nazwy:
  • Dospa
Komparator placebo: Kontrola
Otrzymali dożylnie dwa ml normalnej soli fizjologicznej jako placebo
Lek: placebo
2 ml soli fizjologicznej dożylnie
Inne nazwy:
  • solankowy
Aktywny komparator: 20 mg butylobromku hioscyny
Otrzymali dożylnie (20 mg) butylobromku hioscyny (jeden ml HBB + jeden ml soli fizjologicznej)
Lek: butylobromek hioscyny
Dożylne podanie butylobromku hioscyny w pierwszym okresie porodu
Inne nazwy:
  • Dospa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania pierwszego etapu porodu
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas trwania pierwszego etapu porodu
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 158

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj