Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intravenózní injekce hyoscin-butylbromidu na porod u vysoce rizikových žen

8. března 2022 aktualizováno: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Studujte vliv intravenózní injekce hyoscin-butylbromidu na trvání a průběh první fáze porodu u vysoce rizikových žen

Případová kontrolní studie Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, byli požádáni, aby se zúčastnili studie, a po důkladném vysvětlení podstaty a rozsahu studie byl od každého pacienta získán písemný souhlas.

Pacienti byli rozděleni do tří stejných skupin:

Skupina A: zahrnovala 40 těhotných pacientek. Jako placebo dostali intravenózně dva ml normálního fyziologického roztoku.

Skupina B: zahrnovala 40 těhotných pacientek. Intravenózně dostali (20 mg) hyoscin butylbromid (1 ml HBB + 1 ml fyziologického roztoku).

Skupina C: zahrnovala 40 těhotných pacientek. Dostaly 2 ml (40 mg) hyoscin butylbromidu intravenózně (HBB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Případová kontrolní studie Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, byli požádáni, aby se zúčastnili studie, a po důkladném vysvětlení podstaty a rozsahu studie byl od každého pacienta získán písemný souhlas.

Pro každého pacienta:

  1. Byla odebrána kompletní anamnéza k vyloučení alergie na hyoscin-butylbromid, zdravotních poruch s těhotenstvím (preeklampsie, diabetes mellitus, srdeční onemocnění… atd.) a jakékoli kontraindikace vaginálního porodu.
  2. Celkové vyšetření pacientů včetně (puls, krevní tlak, teplota).
  3. Porodnické vyšetření břicha včetně ležení plodu, prezentace plodu, hlavičky a kontrakcí dělohy.
  4. Vyšetření pochvy včetně dilatace děložního hrdla, vymazání a postavení, stav plodových blán, prezentující část, postavení hlavičky plodu a přiměřenost pánve.
  5. Porodnický ultrazvuk k detekci gestačního věku plodu, množství tekutiny při porodu plodu, místa připojení placenty a srdeční frekvence plodu.

Pacienti byli rozděleni do tří stejných skupin:

Skupina A: zahrnovala 40 těhotných pacientek. Jako placebo dostali intravenózně dva ml normálního fyziologického roztoku.

Skupina B: zahrnovala 40 těhotných pacientek. Intravenózně dostali (20 mg) hyoscin butylbromid (1 ml HBB + 1 ml fyziologického roztoku).

Skupina C: zahrnovala 40 těhotných pacientek. Dostaly 2 ml (40 mg) hyoscin butylbromidu intravenózně (HBB).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 - 35 let
  2. Primigravdae nebo multigravida
  3. Gestační věk mezi ukončeným 37- 41 týdnem + 6 dnů.
  4. Nekomplikované cefalické jednočetné těhotenství okcipto-anteriorní poloha.
  5. Vzniklý spontánní aktivní porod (definovaný jako přítomnost alespoň tří pravidelných děložních kontrakcí během 10 minut s dilatací děložního hrdla o tři až čtyři centimetry) s vymazáním děložního hrdla ne méně než 50 %.
  6. Neporušené amniové membrány.
  7. Vysoce rizikové těhotenství (ženy s těhotenskou hypertenzí-kardiální-diabetes melitus

Kritéria vyloučení:

  1. Multigravidae.
  2. Vícečetný plod.
  3. Špatná prezentace.
  4. Pacientky s indikací elektivního císařského řezu.
  5. Zdravotní stavy spojené s těhotenstvím, např. preeklampsie, diabetes mellitus.
  6. Kontraindikace pro hyoscin-butylbromid, které zahrnují známou alergii na hyoscin nebo jiná atropinika (např. atropin, skopolamin), myasthenia gravis, megakolon nebo glaukom.
  7. U pacientů se objevila kauzalita se spontánní rupturou blan.
  8. Spontánní prasknutí blan během aktivní fáze první doby porodní.
  9. Indukce nebo augmentace oxytocinu.
  10. Pacienti, kteří podstoupili epidurální anestezii nebo jiné typy analgezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 40 mg hyoscin butylbromidu
Dostali (40 mg) hyoscin butylbromid (1 ml HBB + 1 ml fyziologického roztoku) intravenózně
Lék: hyoscin butylbromid
Intravenózní podání hyoscin-butylbromidu během první doby porodní
Ostatní jména:
  • Dospa
Komparátor placeba: Řízení
Jako placebo dostali intravenózně dva ml normálního fyziologického roztoku
Lék: placebo
2 ml fyziologického roztoku intravenózně
Ostatní jména:
  • solný
Aktivní komparátor: 20 mg hyoscin butylbromidu
Dostali (20 mg) hyoscin butylbromid (1 ml HBB + 1 ml fyziologického roztoku) intravenózně
Lék: hyoscin butylbromid
Intravenózní podání hyoscin-butylbromidu během první doby porodní
Ostatní jména:
  • Dospa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání první doby porodní
Časové okno: 24 hodin
Doba trvání první doby porodní
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Maged, Kasr Alainy Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální porod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit