Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intravenös Hyoscine Butylbromide Injection på förlossning hos högriskkvinnor

8 mars 2022 uppdaterad av: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Studera effekten av intravenös injektion av hyoscin butylbromid på varaktigheten och framstegen av förlossningen i första steget hos högriskkvinnor

En fallkontrollstudie Patienter som uppfyller inklusionskriterierna ombads att delta i studien och ett skriftligt medgivande erhölls från varje patient efter att ha förklarat studiens natur och omfattning noggrant.

Patienterna delades in i tre lika stora grupper:

Grupp A: inkluderade 40 gravida patienter. De fick två ml normal koksaltlösning intravenöst som placebo.

Grupp B: inkluderade 40 gravida patienter. De fick (20 mg) hyoscin butylbromid (en ml HBB + en ml saltlösning) intravenöst.

Grupp C: inkluderade 40 gravida patienter. De fick två ml (40 mg) hyoscinbutylbromid intravenöst (HBB).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En fallkontrollstudie Patienter som uppfyller inklusionskriterierna ombads att delta i studien och ett skriftligt medgivande erhölls från varje patient efter att ha förklarat studiens natur och omfattning noggrant.

För varje patient:

  1. En fullständig historia togs för att utesluta allergi mot hyoscinbutylbromid, medicinska störningar med graviditet (preeklampsi, diabetes mellitus, hjärtsjukdomar ... etc.) och alla kontraindikationer för vaginal förlossning.
  2. Allmän undersökning av patienterna inklusive (puls, blodtryck, temperatur).
  3. Obstetrisk bukundersökning inklusive fosterlignelse, fosterpresentation, huvudstation och livmodersammandragningar.
  4. Vaginal undersökning inklusive utvidgning av livmoderhalsen, utplåning och position, tillstånd av fosterhinnor, presenterande del, position av fosterhuvud och bäckenets tillräcklighet.
  5. Obstetriskt ultraljud för att upptäcka fostrets graviditetsålder, fostrets födelseviktsmängd sprit, plats för placentafäste och fostrets hjärtfrekvens.

Patienterna delades in i tre lika stora grupper:

Grupp A: inkluderade 40 gravida patienter. De fick två ml normal koksaltlösning intravenöst som placebo.

Grupp B: inkluderade 40 gravida patienter. De fick (20 mg) hyoscin butylbromid (en ml HBB + en ml saltlösning) intravenöst.

Grupp C: inkluderade 40 gravida patienter. De fick två ml (40 mg) hyoscinbutylbromid intravenöst (HBB).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18-35 år
  2. Primigravdae eller multigravida
  3. Graviditetsålder mellan avslutade 37- 41 veckor + 6 dagar.
  4. Okomplicerad cephalic singleton graviditet occipto-främre position.
  5. Etablerat spontant aktivt förlossningsarbete (definierat som närvaron av minst tre regelbundna livmodersammandragningar under 10 minuter med livmoderhalsutvidgning tre till fyra centimeter) med livmoderhalscancer inte mindre än 50 %.
  6. Intakta fosterhinnor.
  7. Högriskgraviditet (kvinnor med graviditetsinducerad hypertoni - hjärt-diabetes mellitus

Exklusions kriterier:

  1. Multigravidae.
  2. Flera foster.
  3. Felaktig framställning.
  4. Patienter med indikationer på elektivt kejsarsnitt.
  5. Medicinska tillstånd i samband med graviditet t.ex. havandeskapsförgiftning, diabetes mellitus.
  6. Kontraindikationer för hyoscin butylbromid som inkluderar känd allergi mot hyoscin eller andra atropiner (t.ex. atropin, scopolamin), myasthenia gravis, megacolon eller glaukom.
  7. Patienter drabbades av kausalitet med spontana membranbrott.
  8. Spontan bristning av membran under den aktiva fasen av det första stadiet av förlossningen.
  9. Oxytocininduktion eller förstärkning.
  10. Patienter som genomgått epiduralbedövning eller andra typer av analgesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 40 mg hyoscin butylbromid
De fick (40 mg) hyoscin butylbromid (en ml HBB + en ml koksaltlösning) intravenöst
Intravenös administrering av hyoscinbutylbromid under första skedet av förlossningen
Andra namn:
  • Dospa
Placebo-jämförare: Kontrollera
De fick två ml normal koksaltlösning intravenöst som placebo
2 ml saltlösning intravenöst
Andra namn:
  • salin
Aktiv komparator: 20 mg hyoscin butylbromid
De fick (20 mg) hyoscin butylbromid (en ml HBB + en ml saltlösning) intravenöst
Intravenös administrering av hyoscinbutylbromid under första skedet av förlossningen
Andra namn:
  • Dospa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktigheten av det första skedet av förlossningen
Tidsram: 24 timmar
Varaktigheten av det första skedet av förlossningen
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Första postat (Faktisk)

16 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginal leverans

Kliniska prövningar på placebo

3
Prenumerera