- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03055390
Effekt av intravenös Hyoscine Butylbromide Injection på förlossning hos högriskkvinnor
Studera effekten av intravenös injektion av hyoscin butylbromid på varaktigheten och framstegen av förlossningen i första steget hos högriskkvinnor
En fallkontrollstudie Patienter som uppfyller inklusionskriterierna ombads att delta i studien och ett skriftligt medgivande erhölls från varje patient efter att ha förklarat studiens natur och omfattning noggrant.
Patienterna delades in i tre lika stora grupper:
Grupp A: inkluderade 40 gravida patienter. De fick två ml normal koksaltlösning intravenöst som placebo.
Grupp B: inkluderade 40 gravida patienter. De fick (20 mg) hyoscin butylbromid (en ml HBB + en ml saltlösning) intravenöst.
Grupp C: inkluderade 40 gravida patienter. De fick två ml (40 mg) hyoscinbutylbromid intravenöst (HBB).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fallkontrollstudie Patienter som uppfyller inklusionskriterierna ombads att delta i studien och ett skriftligt medgivande erhölls från varje patient efter att ha förklarat studiens natur och omfattning noggrant.
För varje patient:
- En fullständig historia togs för att utesluta allergi mot hyoscinbutylbromid, medicinska störningar med graviditet (preeklampsi, diabetes mellitus, hjärtsjukdomar ... etc.) och alla kontraindikationer för vaginal förlossning.
- Allmän undersökning av patienterna inklusive (puls, blodtryck, temperatur).
- Obstetrisk bukundersökning inklusive fosterlignelse, fosterpresentation, huvudstation och livmodersammandragningar.
- Vaginal undersökning inklusive utvidgning av livmoderhalsen, utplåning och position, tillstånd av fosterhinnor, presenterande del, position av fosterhuvud och bäckenets tillräcklighet.
- Obstetriskt ultraljud för att upptäcka fostrets graviditetsålder, fostrets födelseviktsmängd sprit, plats för placentafäste och fostrets hjärtfrekvens.
Patienterna delades in i tre lika stora grupper:
Grupp A: inkluderade 40 gravida patienter. De fick två ml normal koksaltlösning intravenöst som placebo.
Grupp B: inkluderade 40 gravida patienter. De fick (20 mg) hyoscin butylbromid (en ml HBB + en ml saltlösning) intravenöst.
Grupp C: inkluderade 40 gravida patienter. De fick två ml (40 mg) hyoscinbutylbromid intravenöst (HBB).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-35 år
- Primigravdae eller multigravida
- Graviditetsålder mellan avslutade 37- 41 veckor + 6 dagar.
- Okomplicerad cephalic singleton graviditet occipto-främre position.
- Etablerat spontant aktivt förlossningsarbete (definierat som närvaron av minst tre regelbundna livmodersammandragningar under 10 minuter med livmoderhalsutvidgning tre till fyra centimeter) med livmoderhalscancer inte mindre än 50 %.
- Intakta fosterhinnor.
- Högriskgraviditet (kvinnor med graviditetsinducerad hypertoni - hjärt-diabetes mellitus
Exklusions kriterier:
- Multigravidae.
- Flera foster.
- Felaktig framställning.
- Patienter med indikationer på elektivt kejsarsnitt.
- Medicinska tillstånd i samband med graviditet t.ex. havandeskapsförgiftning, diabetes mellitus.
- Kontraindikationer för hyoscin butylbromid som inkluderar känd allergi mot hyoscin eller andra atropiner (t.ex. atropin, scopolamin), myasthenia gravis, megacolon eller glaukom.
- Patienter drabbades av kausalitet med spontana membranbrott.
- Spontan bristning av membran under den aktiva fasen av det första stadiet av förlossningen.
- Oxytocininduktion eller förstärkning.
- Patienter som genomgått epiduralbedövning eller andra typer av analgesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 40 mg hyoscin butylbromid
De fick (40 mg) hyoscin butylbromid (en ml HBB + en ml koksaltlösning) intravenöst
|
Intravenös administrering av hyoscinbutylbromid under första skedet av förlossningen
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
De fick två ml normal koksaltlösning intravenöst som placebo
|
2 ml saltlösning intravenöst
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 20 mg hyoscin butylbromid
De fick (20 mg) hyoscin butylbromid (en ml HBB + en ml saltlösning) intravenöst
|
Intravenös administrering av hyoscinbutylbromid under första skedet av förlossningen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktigheten av det första skedet av förlossningen
Tidsram: 24 timmar
|
Varaktigheten av det första skedet av förlossningen
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Adjuvans, anestesi
- Mydriatics
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
Andra studie-ID-nummer
- 158
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vaginal leverans
-
G. d'Annunzio UniversityAvslutadTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
University of LouisvilleAvslutadFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiFörenta staterna
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadVaginal undersökningKalkon
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutadVaginal slapphetKorea, Republiken av
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelAvslutadVaginal torrhetTyskland
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AvslutadVaginal mikrofloraFörenta staterna
-
Biolab Sanus FarmaceuticaMedcin Instituto da PeleHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning