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Effetto dell'iniezione endovenosa di butilbromuro di ioscina sul lavoro nelle donne ad alto rischio

8 marzo 2022 aggiornato da: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Studiare l'effetto dell'iniezione endovenosa di ioscina butilbromuro sulla durata e il progresso del travaglio di prima fase nelle donne ad alto rischio

Uno studio caso controllo Ai pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione è stato chiesto di partecipare allo studio ed è stato ottenuto un consenso scritto da ciascun paziente dopo aver spiegato dettagliatamente la natura e l'ambito dello studio.

I pazienti sono stati divisi in tre gruppi uguali:

Gruppo A: comprendeva 40 pazienti in gravidanza. Hanno ricevuto due ml di soluzione salina normale per via endovenosa come placebo.

Gruppo B: comprendeva 40 pazienti in gravidanza. Hanno ricevuto (20 mg) butilbromuro di ioscina (un ml di HBB + un ml di soluzione salina) per via endovenosa.

Gruppo C: includeva 40 pazienti in gravidanza. Hanno ricevuto due ml (40 mg) di ioscina butilbromuro per via endovenosa (HBB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio caso controllo Ai pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione è stato chiesto di partecipare allo studio ed è stato ottenuto un consenso scritto da ciascun paziente dopo aver spiegato dettagliatamente la natura e l'ambito dello studio.

Per ogni paziente:

  1. È stata presa un'anamnesi completa per escludere l'allergia alla ioscina butilbromuro, disturbi medici con gravidanza (preeclampsia, diabete mellito, malattie cardiache ... ecc.) e qualsiasi controindicazione per il parto vaginale.
  2. Esame generale dei pazienti compreso (polso, pressione sanguigna, temperatura).
  3. Esame ostetrico dell'addome compresa posizione fetale, presentazione fetale, posizione della testa e contrazioni uterine.
  4. Esame vaginale inclusa la dilatazione cervicale, l'eliminazione e la posizione, lo stato delle membrane fetali, la parte presentata, la posizione della testa del feto e l'adeguatezza pelvica.
  5. Ecografia ostetrica per rilevare l'età gestazionale fetale, la quantità di liquido del peso alla nascita del feto, il sito di attacco placentare e la frequenza cardiaca fetale.

I pazienti sono stati divisi in tre gruppi uguali:

Gruppo A: comprendeva 40 pazienti in gravidanza. Hanno ricevuto due ml di soluzione salina normale per via endovenosa come placebo.

Gruppo B: comprendeva 40 pazienti in gravidanza. Hanno ricevuto (20 mg) butilbromuro di ioscina (un ml di HBB + un ml di soluzione salina) per via endovenosa.

Gruppo C: includeva 40 pazienti in gravidanza. Hanno ricevuto due ml (40 mg) di ioscina butilbromuro per via endovenosa (HBB).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18 - 35 anni
  2. Primigravdae o multigravida
  3. Età gestazionale tra le 37 e le 41 settimane completate + 6 giorni.
  4. Posizione occipto-anteriore della gravidanza singola cefalica non complicata.
  5. Travaglio attivo spontaneo stabilito (definito come la presenza di almeno tre contrazioni uterine regolari nell'arco di 10 minuti con dilatazione cervicale da tre a quattro centimetri) con cancellazione cervicale non inferiore al 50%.
  6. Membrane amniotiche intatte.
  7. Gravidanza ad alto rischio (donne con ipertensione indotta dalla gravidanza-cardio-diabete mellito

Criteri di esclusione:

  1. Multigravidi.
  2. Feto multiplo.
  3. Malpresentazione.
  4. Pazienti con indicazioni di taglio cesareo elettivo.
  5. Condizioni mediche associate alla gravidanza, ad es. preeclampsia, diabete mellito.
  6. Controindicazioni per ioscina butilbromuro che includono allergia nota a ioscina o altri atropinici (ad es. Atropina, scopolamina), miastenia grave, megacolon o glaucoma.
  7. I pazienti presentati alla causalità con rottura spontanea delle membrane.
  8. Rottura spontanea delle membrane durante la fase attiva del primo stadio del travaglio.
  9. Induzione o aumento dell'ossitocina.
  10. Pazienti sottoposti ad anestesia epidurale o altri tipi di analgesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 40 mg di ioscina butilbromuro
Hanno ricevuto (40 mg) ioscina butilbromuro (un ml di HBB + un ml di soluzione fisiologica) per via endovenosa
Droga: butilbromuro di ioscina
Somministrazione endovenosa di ioscina butilbromuro durante la prima fase del travaglio
Altri nomi:
  • Dospa
Comparatore placebo: Controllo
Hanno ricevuto due ml di soluzione salina normale per via endovenosa come placebo
Droga: placebo
2 ml di soluzione salina per via endovenosa
Altri nomi:
  • salino
Comparatore attivo: 20 mg di butilbromuro di ioscina
Hanno ricevuto (20 mg) ioscina butilbromuro (un ml di HBB + un ml di soluzione salina) per via endovenosa
Droga: butilbromuro di ioscina
Somministrazione endovenosa di ioscina butilbromuro durante la prima fase del travaglio
Altri nomi:
  • Dospa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della prima fase del travaglio
Lasso di tempo: 24 ore
Durata della prima fase del travaglio
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Maged, Kasr Alainy Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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