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Efeito da injeção intravenosa de butilbrometo de hioscina no trabalho de parto em mulheres de alto risco

8 de março de 2022 atualizado por: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Estudar o efeito da injeção intravenosa de butilbrometo de hioscina na duração e no progresso do primeiro estágio do trabalho de parto em mulheres de alto risco

Um estudo de caso-controle Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão foram convidados a participar do estudo e um consentimento por escrito foi obtido de cada paciente após explicação completa da natureza e do escopo do estudo.

Os pacientes foram divididos em três grupos iguais:

Grupo A: incluiu 40 gestantes. Eles receberam dois ml de solução salina normal por via intravenosa como placebo.

Grupo B: incluiu 40 gestantes. Eles receberam (20mg) butilbrometo de hioscina (um ml de HBB + um ml de solução salina) por via intravenosa.

Grupo C: incluiu 40 pacientes grávidas. Elas receberam dois ml (40 mg) de butilbrometo de hioscina por via intravenosa (HBB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um estudo de caso-controle Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão foram convidados a participar do estudo e um consentimento por escrito foi obtido de cada paciente após explicação completa da natureza e do escopo do estudo.

Para cada paciente:

  1. A história completa foi tomada para excluir alergia ao butilbrometo de hioscina, distúrbios médicos com gravidez (pré-eclâmpsia, diabetes mellitus, doença cardíaca etc.) e qualquer contra-indicação para parto vaginal.
  2. Exame geral dos pacientes, incluindo (pulso, pressão arterial, temperatura).
  3. Exame abdominal obstétrico, incluindo posição fetal, apresentação fetal, posição da cabeça e contrações uterinas.
  4. Exame vaginal incluindo dilatação cervical, apagamento e posição, estado das membranas fetais, apresentação, posição da cabeça fetal e adequação pélvica.
  5. Ultrassonografia obstétrica para detectar idade gestacional fetal, peso fetal ao nascer, quantidade de líquido, local de fixação da placenta e frequência cardíaca fetal.

Os pacientes foram divididos em três grupos iguais:

Grupo A: incluiu 40 gestantes. Eles receberam dois ml de solução salina normal por via intravenosa como placebo.

Grupo B: incluiu 40 gestantes. Eles receberam (20mg) butilbrometo de hioscina (um ml de HBB + um ml de solução salina) por via intravenosa.

Grupo C: incluiu 40 pacientes grávidas. Elas receberam dois ml (40 mg) de butilbrometo de hioscina por via intravenosa (HBB).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 - 35 anos
  2. Primigestas ou multigestas
  3. Idade gestacional entre 37-41 semanas completas + 6 dias.
  4. Gravidez única cefálica não complicada em posição occipto-anterior.
  5. Trabalho de parto ativo espontâneo estabelecido (definido como a presença de pelo menos três contrações uterinas regulares em 10 minutos com dilatação cervical de três a quatro centímetros) com apagamento cervical não inferior a 50%.
  6. Membranas amnióticas intactas.
  7. Gravidez de alto risco (mulheres com hipertensão induzida pela gravidez-diabetes melito

Critério de exclusão:

  1. Multigravida.
  2. Feto múltiplo.
  3. Má apresentação.
  4. Pacientes com indicação de cesariana eletiva.
  5. Condições médicas associadas à gravidez, por ex. pré-eclâmpsia, diabetes melito.
  6. Contra-indicações para butilbrometo de hioscina que incluem alergia conhecida a hioscina ou outros atropínicos (por exemplo, atropina, escopolamina), miastenia gravis, megacólon ou glaucoma.
  7. Os pacientes apresentaram à causalidade com ruptura espontânea de membranas.
  8. Ruptura espontânea de membranas durante a fase ativa do primeiro estágio do trabalho de parto.
  9. Indução ou aumento de ocitocina.
  10. Pacientes submetidas a anestesia peridural ou outros tipos de analgesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 40 mg de butilbrometo de hioscina
Eles receberam (40mg) butilbrometo de hioscina (um ml de HBB + um ml de solução salina) por via intravenosa
Administração intravenosa de butilbrometo de hioscina durante a primeira fase do trabalho de parto
Outros nomes:
  • Dospa
Comparador de Placebo: Ao controle
Eles receberam dois ml de solução salina normal por via intravenosa como placebo
2ml de soro fisiológico intravenoso
Outros nomes:
  • salina
Comparador Ativo: 20 mg de butilbrometo de hioscina
Eles receberam (20mg) butilbrometo de hioscina (um ml de HBB + um ml de solução salina) por via intravenosa
Administração intravenosa de butilbrometo de hioscina durante a primeira fase do trabalho de parto
Outros nomes:
  • Dospa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da primeira fase do trabalho de parto
Prazo: 24 horas
Duração da primeira fase do trabalho de parto
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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