- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03055390
Efeito da injeção intravenosa de butilbrometo de hioscina no trabalho de parto em mulheres de alto risco
Estudar o efeito da injeção intravenosa de butilbrometo de hioscina na duração e no progresso do primeiro estágio do trabalho de parto em mulheres de alto risco
Um estudo de caso-controle Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão foram convidados a participar do estudo e um consentimento por escrito foi obtido de cada paciente após explicação completa da natureza e do escopo do estudo.
Os pacientes foram divididos em três grupos iguais:
Grupo A: incluiu 40 gestantes. Eles receberam dois ml de solução salina normal por via intravenosa como placebo.
Grupo B: incluiu 40 gestantes. Eles receberam (20mg) butilbrometo de hioscina (um ml de HBB + um ml de solução salina) por via intravenosa.
Grupo C: incluiu 40 pacientes grávidas. Elas receberam dois ml (40 mg) de butilbrometo de hioscina por via intravenosa (HBB).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de caso-controle Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão foram convidados a participar do estudo e um consentimento por escrito foi obtido de cada paciente após explicação completa da natureza e do escopo do estudo.
Para cada paciente:
- A história completa foi tomada para excluir alergia ao butilbrometo de hioscina, distúrbios médicos com gravidez (pré-eclâmpsia, diabetes mellitus, doença cardíaca etc.) e qualquer contra-indicação para parto vaginal.
- Exame geral dos pacientes, incluindo (pulso, pressão arterial, temperatura).
- Exame abdominal obstétrico, incluindo posição fetal, apresentação fetal, posição da cabeça e contrações uterinas.
- Exame vaginal incluindo dilatação cervical, apagamento e posição, estado das membranas fetais, apresentação, posição da cabeça fetal e adequação pélvica.
- Ultrassonografia obstétrica para detectar idade gestacional fetal, peso fetal ao nascer, quantidade de líquido, local de fixação da placenta e frequência cardíaca fetal.
Os pacientes foram divididos em três grupos iguais:
Grupo A: incluiu 40 gestantes. Eles receberam dois ml de solução salina normal por via intravenosa como placebo.
Grupo B: incluiu 40 gestantes. Eles receberam (20mg) butilbrometo de hioscina (um ml de HBB + um ml de solução salina) por via intravenosa.
Grupo C: incluiu 40 pacientes grávidas. Elas receberam dois ml (40 mg) de butilbrometo de hioscina por via intravenosa (HBB).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 - 35 anos
- Primigestas ou multigestas
- Idade gestacional entre 37-41 semanas completas + 6 dias.
- Gravidez única cefálica não complicada em posição occipto-anterior.
- Trabalho de parto ativo espontâneo estabelecido (definido como a presença de pelo menos três contrações uterinas regulares em 10 minutos com dilatação cervical de três a quatro centímetros) com apagamento cervical não inferior a 50%.
- Membranas amnióticas intactas.
- Gravidez de alto risco (mulheres com hipertensão induzida pela gravidez-diabetes melito
Critério de exclusão:
- Multigravida.
- Feto múltiplo.
- Má apresentação.
- Pacientes com indicação de cesariana eletiva.
- Condições médicas associadas à gravidez, por ex. pré-eclâmpsia, diabetes melito.
- Contra-indicações para butilbrometo de hioscina que incluem alergia conhecida a hioscina ou outros atropínicos (por exemplo, atropina, escopolamina), miastenia gravis, megacólon ou glaucoma.
- Os pacientes apresentaram à causalidade com ruptura espontânea de membranas.
- Ruptura espontânea de membranas durante a fase ativa do primeiro estágio do trabalho de parto.
- Indução ou aumento de ocitocina.
- Pacientes submetidas a anestesia peridural ou outros tipos de analgesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 40 mg de butilbrometo de hioscina
Eles receberam (40mg) butilbrometo de hioscina (um ml de HBB + um ml de solução salina) por via intravenosa
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Administração intravenosa de butilbrometo de hioscina durante a primeira fase do trabalho de parto
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Eles receberam dois ml de solução salina normal por via intravenosa como placebo
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2ml de soro fisiológico intravenoso
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: 20 mg de butilbrometo de hioscina
Eles receberam (20mg) butilbrometo de hioscina (um ml de HBB + um ml de solução salina) por via intravenosa
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Administração intravenosa de butilbrometo de hioscina durante a primeira fase do trabalho de parto
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da primeira fase do trabalho de parto
Prazo: 24 horas
|
Duração da primeira fase do trabalho de parto
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- 158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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