Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intravenøs hyoscin butylbromid-injektion på fødsel hos højrisikokvinder

8. marts 2022 opdateret af: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Undersøg effekten af ​​intravenøs hyoscin-butylbromid-injektion på varigheden og fremskridtet af fødslen i første fase hos højrisikokvinder

Et case-kontrolforsøg Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blev bedt om at deltage i undersøgelsen, og der blev indhentet et skriftligt samtykke fra hver patient efter grundigt at have forklaret undersøgelsens art og omfang.

Patienterne blev opdelt i tre lige store grupper:

Gruppe A: omfattede 40 gravide patienter. De fik to ml normal saltvand intravenøst ​​som placebo.

Gruppe B: omfattede 40 gravide patienter. De modtog (20 mg) hyoscin butylbromid (en ml HBB + en ml saltvand) intravenøst.

Gruppe C: inkluderede 40 gravide patienter. De modtog to ml (40 mg) hyoscin butylbromid intravenøst ​​(HBB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et case-kontrolforsøg Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blev bedt om at deltage i undersøgelsen, og der blev indhentet et skriftligt samtykke fra hver patient efter grundigt at have forklaret undersøgelsens art og omfang.

For hver patient:

  1. Der blev taget en komplet historie for at udelukke allergi over for hyoscin-butylbromid, medicinske lidelser med graviditet (præeklampsi, diabetes mellitus, hjertesygdomme osv.) og enhver kontraindikation for vaginal fødsel.
  2. Generel undersøgelse af patienterne inklusive (puls, blodtryk, temperatur).
  3. Obstetrisk Abdominal undersøgelse inklusive fosterløgn, fosterpræsentation, hovedstation og livmoderkontraktioner.
  4. Vaginal undersøgelse inklusive cervikal dilatation, udslettelse og position, tilstand af fostermembraner, præsenterende del, position af fosterhoved og bækkentilstrækkelighed.
  5. Obstetrisk ultralyd for at detektere fosterets gestationsalder, fosterets fødselsvægt mængden af ​​spiritus, placentatilknytningsstedet og fosterets hjertefrekvens.

Patienterne blev opdelt i tre lige store grupper:

Gruppe A: omfattede 40 gravide patienter. De fik to ml normal saltvand intravenøst ​​som placebo.

Gruppe B: omfattede 40 gravide patienter. De modtog (20 mg) hyoscin butylbromid (en ml HBB + en ml saltvand) intravenøst.

Gruppe C: inkluderede 40 gravide patienter. De modtog to ml (40 mg) hyoscin butylbromid intravenøst ​​(HBB).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-35 år
  2. Primigravdae eller multigravidae
  3. Svangerskabsalder mellem afsluttet 37- 41 uger + 6 dage.
  4. Ukompliceret cephalic singleton graviditet occipto-anterior position.
  5. Etableret spontan aktiv fødsel (defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst tre regelmæssige livmoderkontraktioner over 10 minutter med cervikal dilatation tre til fire centimeter) med cervikal udslettelse på ikke mindre end 50 %.
  6. Intakte fosterhinder.
  7. Højrisikograviditet (kvinder med graviditetsinduceret hypertension - hjerte-diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  1. Multigravidae.
  2. Multiple foster.
  3. Fejlpræsentation.
  4. Patienter med indikationer på elektivt kejsersnit.
  5. Medicinske tilstande forbundet med graviditet f.eks. præeklampsi, diabetes mellitus.
  6. Kontraindikationer for hyoscin butylbromid, som omfatter kendt allergi over for hyoscin eller andre atropiner (f.eks. atropin, scopolamin), myasthenia gravis, megacolon eller glaukom.
  7. Patienter præsenterede for kausalitet med spontane brud på membraner.
  8. Spontan brud på membraner under den aktive fase af første fase af fødslen.
  9. Oxytocin induktion eller augmentation.
  10. Patienter, der har gennemgået epidural anæstesi eller andre former for analgesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 40 mg hyoscin butylbromid
De modtog (40 mg) hyoscin butylbromid (en ml HBB + en ml saltvand) intravenøst
Medicin: hyoscin butylbromid
Intravenøs administration af hyoscin butylbromid under første fase af fødslen
Andre navne:
  • Dospa
Placebo komparator: Styring
De fik to ml normal saltvand intravenøst ​​som placebo
Medicin: placebo
2 ml saltvand intravenøst
Andre navne:
  • saltvand
Aktiv komparator: 20 mg hyoscin butylbromid
De modtog (20 mg) hyoscin butylbromid (en ml HBB + en ml saltvand) intravenøst
Medicin: hyoscin butylbromid
Intravenøs administration af hyoscin butylbromid under første fase af fødslen
Andre navne:
  • Dospa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​den første fase af fødslen
Tidsramme: 24 timer
Varigheden af ​​den første fase af fødslen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Maged, Kasr Alainy Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 158

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal levering

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner