Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенной инъекции гиосцинбутилбромида на роды у женщин с высоким риском

8 марта 2022 г. обновлено: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Изучение влияния внутривенной инъекции гиосцинбутилбромида на продолжительность и течение первого периода родов у женщин с высоким риском

Исследование случай-контроль. Пациентов, отвечающих критериям включения, попросили принять участие в исследовании, и от каждого пациента было получено письменное согласие после подробного объяснения характера и объема исследования.

Пациенты были разделены на три равные группы:

Группа А: включено 40 беременных. Они получили два мл физиологического раствора внутривенно в качестве плацебо.

Группа Б: включено 40 беременных. Они получили (20 мг) гиосцин бутилбромид (один мл HBB + один мл физиологического раствора) внутривенно.

В группу С вошли 40 беременных. Им внутривенно вводили 2 мл (40 мг) гиосцинбутилбромида (ГББ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Исследование случай-контроль. Пациентов, отвечающих критериям включения, попросили принять участие в исследовании, и от каждого пациента было получено письменное согласие после подробного объяснения характера и объема исследования.

Для каждого пациента:

  1. Собирали полный анамнез, чтобы исключить аллергию на бутилбромид гиосцина, соматические заболевания при беременности (преэклампсия, сахарный диабет, болезни сердца и т. д.) и любые противопоказания к вагинальным родам.
  2. Общий осмотр больных в т.ч. (пульс, АД, температура).
  3. Акушерское обследование брюшной полости, включая положение плода, предлежание плода, положение головки и сокращения матки.
  4. Вагинальное исследование, включая раскрытие шейки матки, сглаживание и положение, состояние плодных оболочек, предлежащую часть, положение головки плода и адекватность таза.
  5. Акушерское УЗИ для определения гестационного возраста плода, веса плода при рождении, количества ликвора, места прикрепления плаценты и частоты сердечных сокращений плода.

Пациенты были разделены на три равные группы:

Группа А: включено 40 беременных. Они получили два мл физиологического раствора внутривенно в качестве плацебо.

Группа Б: включено 40 беременных. Они получили (20 мг) гиосцин бутилбромид (один мл HBB + один мл физиологического раствора) внутривенно.

В группу С вошли 40 беременных. Им внутривенно вводили 2 мл (40 мг) гиосцинбутилбромида (ГББ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18 - 35 лет
  2. первородящие или повторнобеременные
  3. Срок беременности от 37 до 41 недели + 6 дней.
  4. Неосложненная головная одноплодная беременность в окципто-переднем положении.
  5. Установленные спонтанные активные роды (определяются как наличие не менее трех регулярных сокращений матки в течение 10 минут с раскрытием шейки матки на три-четыре сантиметра) со сглаживанием шейки матки не менее 50%.
  6. Интактные амниотические оболочки.
  7. Беременность с высоким риском (женщины с гипертензией, вызванной беременностью, сердечной недостаточностью, сахарным диабетом).

Критерий исключения:

  1. Мультигравиды.
  2. Многоплодный плод.
  3. Неправильное представление.
  4. Пациентки с показаниями к плановому кесареву сечению.
  5. Заболевания, связанные с беременностью, например. преэклампсия, сахарный диабет.
  6. Противопоказания для гиосцина бутилбромида, которые включают известную аллергию на гиосцин или другие атропиновые средства (например, атропин, скополамин), тяжелую миастению, мегаколон или глаукому.
  7. Пациенты предъявляли причинно-следственную связь со спонтанным разрывом плодных оболочек.
  8. Спонтанный разрыв плодных оболочек в активной фазе первого периода родов.
  9. Индукция или усиление окситоцина.
  10. Пациенты, перенесшие эпидуральную анестезию или другие виды обезболивания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 40 мг гиосцина бутилбромида
Они получили (40 мг) гиосцин бутилбромид (один мл HBB + один мл физиологического раствора) внутривенно.
Внутривенное введение гиосцина бутилбромида в первом периоде родов
Другие имена:
  • Доспа
Плацебо Компаратор: Контроль
Они получили два мл физиологического раствора внутривенно в качестве плацебо.
2 мл физиологического раствора внутривенно
Другие имена:
  • солевой раствор
Активный компаратор: 20 мг гиосцина бутилбромида
Они получили (20 мг) гиосцин бутилбромид (один мл HBB + один мл физиологического раствора) внутривенно.
Внутривенное введение гиосцина бутилбромида в первом периоде родов
Другие имена:
  • Доспа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность первого периода родов
Временное ограничение: 24 часа
Продолжительность первого периода родов
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальные роды

Клинические исследования плацебо

Подписаться