- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03055390
Влияние внутривенной инъекции гиосцинбутилбромида на роды у женщин с высоким риском
Изучение влияния внутривенной инъекции гиосцинбутилбромида на продолжительность и течение первого периода родов у женщин с высоким риском
Исследование случай-контроль. Пациентов, отвечающих критериям включения, попросили принять участие в исследовании, и от каждого пациента было получено письменное согласие после подробного объяснения характера и объема исследования.
Пациенты были разделены на три равные группы:
Группа А: включено 40 беременных. Они получили два мл физиологического раствора внутривенно в качестве плацебо.
Группа Б: включено 40 беременных. Они получили (20 мг) гиосцин бутилбромид (один мл HBB + один мл физиологического раствора) внутривенно.
В группу С вошли 40 беременных. Им внутривенно вводили 2 мл (40 мг) гиосцинбутилбромида (ГББ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование случай-контроль. Пациентов, отвечающих критериям включения, попросили принять участие в исследовании, и от каждого пациента было получено письменное согласие после подробного объяснения характера и объема исследования.
Для каждого пациента:
- Собирали полный анамнез, чтобы исключить аллергию на бутилбромид гиосцина, соматические заболевания при беременности (преэклампсия, сахарный диабет, болезни сердца и т. д.) и любые противопоказания к вагинальным родам.
- Общий осмотр больных в т.ч. (пульс, АД, температура).
- Акушерское обследование брюшной полости, включая положение плода, предлежание плода, положение головки и сокращения матки.
- Вагинальное исследование, включая раскрытие шейки матки, сглаживание и положение, состояние плодных оболочек, предлежащую часть, положение головки плода и адекватность таза.
- Акушерское УЗИ для определения гестационного возраста плода, веса плода при рождении, количества ликвора, места прикрепления плаценты и частоты сердечных сокращений плода.
Пациенты были разделены на три равные группы:
Группа А: включено 40 беременных. Они получили два мл физиологического раствора внутривенно в качестве плацебо.
Группа Б: включено 40 беременных. Они получили (20 мг) гиосцин бутилбромид (один мл HBB + один мл физиологического раствора) внутривенно.
В группу С вошли 40 беременных. Им внутривенно вводили 2 мл (40 мг) гиосцинбутилбромида (ГББ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 - 35 лет
- первородящие или повторнобеременные
- Срок беременности от 37 до 41 недели + 6 дней.
- Неосложненная головная одноплодная беременность в окципто-переднем положении.
- Установленные спонтанные активные роды (определяются как наличие не менее трех регулярных сокращений матки в течение 10 минут с раскрытием шейки матки на три-четыре сантиметра) со сглаживанием шейки матки не менее 50%.
- Интактные амниотические оболочки.
- Беременность с высоким риском (женщины с гипертензией, вызванной беременностью, сердечной недостаточностью, сахарным диабетом).
Критерий исключения:
- Мультигравиды.
- Многоплодный плод.
- Неправильное представление.
- Пациентки с показаниями к плановому кесареву сечению.
- Заболевания, связанные с беременностью, например. преэклампсия, сахарный диабет.
- Противопоказания для гиосцина бутилбромида, которые включают известную аллергию на гиосцин или другие атропиновые средства (например, атропин, скополамин), тяжелую миастению, мегаколон или глаукому.
- Пациенты предъявляли причинно-следственную связь со спонтанным разрывом плодных оболочек.
- Спонтанный разрыв плодных оболочек в активной фазе первого периода родов.
- Индукция или усиление окситоцина.
- Пациенты, перенесшие эпидуральную анестезию или другие виды обезболивания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 40 мг гиосцина бутилбромида
Они получили (40 мг) гиосцин бутилбромид (один мл HBB + один мл физиологического раствора) внутривенно.
|
Внутривенное введение гиосцина бутилбромида в первом периоде родов
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Они получили два мл физиологического раствора внутривенно в качестве плацебо.
|
2 мл физиологического раствора внутривенно
Другие имена:
|
Активный компаратор: 20 мг гиосцина бутилбромида
Они получили (20 мг) гиосцин бутилбромид (один мл HBB + один мл физиологического раствора) внутривенно.
|
Внутривенное введение гиосцина бутилбромида в первом периоде родов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность первого периода родов
Временное ограничение: 24 часа
|
Продолжительность первого периода родов
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Мидриатики
- Скополамин
- Бутилскополаммоний бромид
Другие идентификационные номера исследования
- 158
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вагинальные роды
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйХирургия переднего пролапса с использованием трансобтураторной пластики Vaginal PlastronФранция
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница