Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneuze hyoscine-butylbromide-injectie op arbeid bij vrouwen met een hoog risico

8 maart 2022 bijgewerkt door: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Bestudeer het effect van intraveneuze hyoscine-butylbromide-injectie op de duur en voortgang van de eerste fase van de bevalling bij vrouwen met een hoog risico

Een case-control-onderzoek Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en van elke patiënt werd schriftelijke toestemming verkregen na een grondige uitleg van de aard en de reikwijdte van het onderzoek.

Patiënten werden verdeeld in drie gelijke groepen:

Groep A: omvatte 40 zwangere patiënten. Ze kregen intraveneus twee ml normale zoutoplossing als placebo.

Groep B: omvatte 40 zwangere patiënten. Ze kregen intraveneus (20 mg) hyoscinebutylbromide (één ml HBB + één ml zoutoplossing).

Groep C: omvatte 40 zwangere patiënten. Ze kregen intraveneus twee ml (40 mg) hyoscinebutylbromide (HBB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een case-control-onderzoek Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en van elke patiënt werd schriftelijke toestemming verkregen na een grondige uitleg van de aard en de reikwijdte van het onderzoek.

Voor elke patiënt:

  1. De volledige anamnese werd afgenomen om allergie voor hyoscine-butylbromide, medische aandoeningen bij zwangerschap (pre-eclampsie, diabetes mellitus, hartaandoeningen enz.) en eventuele contra-indicaties voor vaginale bevalling uit te sluiten.
  2. Algemeen onderzoek van de patiënten inclusief (pols, bloeddruk, temperatuur).
  3. Verloskundig Abdominaal onderzoek inclusief foetale ligging, foetale presentatie, hoofdstation en samentrekkingen van de baarmoeder.
  4. Vaginaal onderzoek inclusief cervicale dilatatie, vervaging en positie, toestand van foetale vliezen, presenterend deel, positie van foetushoofd en bekkengeschiktheid.
  5. Verloskundige echografie om de zwangerschapsduur van de foetus, de hoeveelheid drank bij het geboortegewicht van de foetus, de plaats van aanhechting van de placenta en de hartslag van de foetus te detecteren.

Patiënten werden verdeeld in drie gelijke groepen:

Groep A: omvatte 40 zwangere patiënten. Ze kregen intraveneus twee ml normale zoutoplossing als placebo.

Groep B: omvatte 40 zwangere patiënten. Ze kregen intraveneus (20 mg) hyoscinebutylbromide (één ml HBB + één ml zoutoplossing).

Groep C: omvatte 40 zwangere patiënten. Ze kregen intraveneus twee ml (40 mg) hyoscinebutylbromide (HBB).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18 - 35 jaar
  2. Primigravdae of multigravida
  3. Zwangerschapsduur tussen voltooid 37- 41 weken + 6 dagen.
  4. Ongecompliceerde cephalische eenlingzwangerschap occipto-anterieure positie.
  5. Gevestigde spontane actieve bevalling (gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste drie regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder gedurende 10 minuten met cervicale dilatatie van drie tot vier centimeter) met cervicale uitwissing van niet minder dan 50%.
  6. Intacte vruchtvliezen.
  7. Zwangerschap met een hoog risico (vrouwen met door zwangerschap veroorzaakte hypertensie - cardiale diabetes mellitus

Uitsluitingscriteria:

  1. Multigravidae.
  2. Meerdere foetussen.
  3. Malpresentatie.
  4. Patiënten met indicaties van een electieve keizersnede.
  5. Medische aandoeningen die verband houden met zwangerschap, b.v. zwangerschapsvergiftiging, diabetes mellitus.
  6. Contra-indicaties voor hyoscinebutylbromide waaronder bekende allergie voor hyoscine of andere atropinica (bijv. Atropine, scopolamine), myasthenia gravis, megacolon of glaucoom.
  7. Patiënten vertoonden een oorzakelijk verband met spontane breuk van de vliezen.
  8. Spontane breuk van de vliezen tijdens de actieve fase van de eerste fase van de bevalling.
  9. Oxytocine-inductie of -augmentatie.
  10. Patiënten die epidurale anesthesie of andere vormen van analgesie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 40 mg hyoscinebutylbromide
Ze kregen intraveneus (40 mg) hyoscinebutylbromide (één ml HBB + één ml zoutoplossing)
Geneesmiddel: hyoscine butylbromide
Intraveneuze toediening van hyoscinebutylbromide tijdens de eerste fase van de bevalling
Andere namen:
  • Dospa
Placebo-vergelijker: Controle
Ze kregen intraveneus twee ml normale zoutoplossing als placebo
Geneesmiddel: placebo
2 ml zoutoplossing intraveneus
Andere namen:
  • zoutoplossing
Actieve vergelijker: 20 mg hyoscinebutylbromide
Ze kregen intraveneus (20 mg) hyoscinebutylbromide (één ml HBB + één ml zoutoplossing)
Geneesmiddel: hyoscine butylbromide
Intraveneuze toediening van hyoscinebutylbromide tijdens de eerste fase van de bevalling
Andere namen:
  • Dospa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de eerste fase van de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur
Duur van de eerste fase van de bevalling
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 158

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren