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Wirkung der intravenösen Hyoscin-Butylbromid-Injektion auf die Wehen bei Frauen mit hohem Risiko

8. März 2022 aktualisiert von: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Untersuchen Sie die Wirkung einer intravenösen Hyoscin-Butylbromid-Injektion auf die Dauer und den Fortschritt der ersten Geburtsphase bei Frauen mit hohem Risiko

Eine Fall-Kontroll-Studie Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden gebeten, an der Studie teilzunehmen, und von jedem Patienten wurde eine schriftliche Zustimmung eingeholt, nachdem Art und Umfang der Studie ausführlich erklärt worden waren.

Die Patienten wurden in drei gleich große Gruppen eingeteilt:

Gruppe A: umfasste 40 schwangere Patientinnen. Als Placebo erhielten sie intravenös zwei ml Kochsalzlösung.

Gruppe B: umfasste 40 schwangere Patientinnen. Sie erhielten (20 mg) Hyoscin-Butylbromid (1 ml HBB + 1 ml Kochsalzlösung) intravenös.

Gruppe C: umfasste 40 schwangere Patientinnen. Sie erhielten intravenös zwei ml (40 mg) Hyoscin-Butylbromid (HBB).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Fall-Kontroll-Studie Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden gebeten, an der Studie teilzunehmen, und von jedem Patienten wurde eine schriftliche Zustimmung eingeholt, nachdem Art und Umfang der Studie ausführlich erklärt worden waren.

Für jeden Patienten:

  1. Es wurde eine vollständige Anamnese erhoben, um eine Allergie gegen Hyoscin-Butylbromid, medizinische Störungen während der Schwangerschaft (Präeklampsie, Diabetes mellitus, Herzerkrankungen usw.) und jegliche Kontraindikation für eine vaginale Entbindung auszuschließen.
  2. Allgemeine Untersuchung der Patienten inkl. (Puls, Blutdruck, Temperatur).
  3. Geburtshilfe Abdominaluntersuchung einschließlich fetaler Lage, fetaler Präsentation, Kopfstation und Uteruskontraktionen.
  4. Vaginale Untersuchung einschließlich zervikaler Dilatation, Auslöschung und Position, Zustand der fetalen Membranen, präsentierender Teil, Position des fetalen Kopfes und Angemessenheit des Beckens.
  5. Geburtshilfe-Ultraschall zur Erkennung des fötalen Gestationsalters, des fötalen Geburtsgewichts, der Liquormenge, des Ortes der Plazentaanhaftung und der fetalen Herzfrequenz.

Die Patienten wurden in drei gleich große Gruppen eingeteilt:

Gruppe A: umfasste 40 schwangere Patientinnen. Als Placebo erhielten sie intravenös zwei ml Kochsalzlösung.

Gruppe B: umfasste 40 schwangere Patientinnen. Sie erhielten (20 mg) Hyoscin-Butylbromid (1 ml HBB + 1 ml Kochsalzlösung) intravenös.

Gruppe C: umfasste 40 schwangere Patientinnen. Sie erhielten intravenös zwei ml (40 mg) Hyoscin-Butylbromid (HBB).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 - 35 Jahre alt
  2. Primigravdae oder Multigravida
  3. Gestationsalter zwischen vollendeter 37- 41 SSW + 6 Tage.
  4. Unkomplizierte kraniale Einlingsschwangerschaft Okzipto-anteriore Position.
  5. Etablierte spontane aktive Wehen (definiert als das Vorhandensein von mindestens drei regelmäßigen Uteruskontraktionen über 10 Minuten mit einer zervikalen Dilatation von drei bis vier Zentimetern) mit zervikaler Auslöschung von nicht weniger als 50 %.
  6. Intakte Amnionmembranen.
  7. Hochrisikoschwangerschaft (Frauen mit schwangerschaftsinduzierter Hypertonie-Herz-Diabetes mellitus

Ausschlusskriterien:

  1. Multigraviden.
  2. Mehrere Föten.
  3. Falschdarstellung.
  4. Patienten mit Indikationen für einen elektiven Kaiserschnitt.
  5. Erkrankungen im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft, z. Präeklampsie, Diabetes mellitus.
  6. Kontraindikationen für Hyoscin-Butylbromid, einschließlich bekannter Allergie gegen Hyoscin oder andere Atropinika (z. B. Atropin, Scopolamin), Myasthenia gravis, Megakolon oder Glaukom.
  7. Patienten stellten sich der Kausalität mit spontanem Blasensprung vor.
  8. Spontaner Blasensprung während der aktiven Phase der ersten Wehenphase.
  9. Oxytocin-Induktion oder -Augmentation.
  10. Patienten, die sich einer Epiduralanästhesie oder anderen Analgetika unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 40 mg Hyoscin-Butylbromid
Sie erhielten (40 mg) Hyoscin-Butylbromid (1 ml HBB + 1 ml Kochsalzlösung) intravenös
Arzneimittel: Hyoscin-Butylbromid
Intravenöse Verabreichung von Hyoscin-Butylbromid während der ersten Wehenphase
Andere Namen:
  • Dospa
Placebo-Komparator: Kontrolle
Als Placebo erhielten sie intravenös zwei ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
2 ml Kochsalzlösung intravenös
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: 20 mg Hyoscin-Butylbromid
Sie erhielten (20 mg) Hyoscin-Butylbromid (1 ml HBB + 1 ml Kochsalzlösung) intravenös
Arzneimittel: Hyoscin-Butylbromid
Intravenöse Verabreichung von Hyoscin-Butylbromid während der ersten Wehenphase
Andere Namen:
  • Dospa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der ersten Wehenphase
Zeitfenster: 24 Stunden
Dauer der ersten Wehenphase
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Maged, Kasr Alainy Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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