Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intravenøs hyoscin-butylbromid-injeksjon på fødsel hos høyrisikokvinner

8. mars 2022 oppdatert av: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Studer effekten av intravenøs hyoscin-butylbromid-injeksjon på varigheten og fremdriften av fødsel i første stadium hos høyrisikokvinner

En sakskontrollforsøk Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene ble bedt om å delta i studien og et skriftlig samtykke ble innhentet fra hver pasient etter å ha grundig forklart arten og omfanget av studien.

Pasientene ble delt inn i tre like grupper:

Gruppe A: inkluderte 40 gravide pasienter. De fikk to ml vanlig saltvann intravenøst ​​som placebo.

Gruppe B: inkluderte 40 gravide pasienter. De fikk (20 mg) hyoscin butylbromid (én ml HBB + én ml saltvann) intravenøst.

Gruppe C: inkluderte 40 gravide pasienter. De fikk to ml (40 mg) hyoscin butylbromid intravenøst ​​(HBB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En sakskontrollforsøk Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene ble bedt om å delta i studien og et skriftlig samtykke ble innhentet fra hver pasient etter å ha grundig forklart arten og omfanget av studien.

For hver pasient:

  1. En fullstendig historie ble tatt for å utelukke allergi mot hyoscin butylbromid, medisinske lidelser med graviditet (preeklampsi, diabetes mellitus, hjertesykdom ... etc.) og enhver kontraindikasjon for vaginal fødsel.
  2. Generell undersøkelse av pasientene inkludert (puls, blodtrykk, temperatur).
  3. Obstetrisk Abdominal undersøkelse inkludert fosterløgn, fosterpresentasjon, hodestasjon og livmorsammentrekninger.
  4. Vaginal undersøkelse inkludert cervikal dilatasjon, utsletting og stilling, tilstand av fostermembraner, presenterende del, plassering av fosterhode og bekkentilstrekkelighet.
  5. Obstetrisk ultralyd for å oppdage fosterets svangerskapsalder, fosterets fødselsvekt mengde brennevin, sted for placentafeste og fosterets hjertefrekvens.

Pasientene ble delt inn i tre like grupper:

Gruppe A: inkluderte 40 gravide pasienter. De fikk to ml vanlig saltvann intravenøst ​​som placebo.

Gruppe B: inkluderte 40 gravide pasienter. De fikk (20 mg) hyoscin butylbromid (én ml HBB + én ml saltvann) intravenøst.

Gruppe C: inkluderte 40 gravide pasienter. De fikk to ml (40 mg) hyoscin butylbromid intravenøst ​​(HBB).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 - 35 år
  2. Primigravdae eller multigravida
  3. Svangerskapsalder mellom fullført 37- 41 uker + 6 dager.
  4. Ukomplisert cephalic singleton graviditet occipto-anterior stilling.
  5. Etablert spontan aktiv fødsel (definert som tilstedeværelsen av minst tre vanlige livmorsammentrekninger over 10 minutter med livmorhalsutvidelse tre til fire centimeter) med utsletting av livmorhalsen ikke mindre enn 50 %.
  6. Intakte fosterhinner.
  7. Høyrisikograviditet (kvinner med svangerskapsindusert hypertensjon - hjerte-diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  1. Multigravidae.
  2. Flere foster.
  3. Feilpresentasjon.
  4. Pasienter med indikasjoner på elektivt keisersnitt.
  5. Medisinske tilstander knyttet til graviditet f.eks. preeklampsi, diabetes mellitus.
  6. Kontraindikasjoner for hyoscin butylbromid som inkluderer kjent allergi mot hyoscin eller andre atropiner (f.eks. atropin, scopolamin), myasthenia gravis, megacolon eller glaukom.
  7. Pasienter presenterte kausalitet med spontan ruptur av membraner.
  8. Spontan ruptur av membraner under den aktive fasen av første fase av fødselen.
  9. Oksytocin induksjon eller forsterkning.
  10. Pasienter som gjennomgikk epidural anestesi eller andre typer analgesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 40 mg hyoscin butylbromid
De fikk (40 mg) hyoscin butylbromid (en ml HBB + en ml saltvann) intravenøst
Legemiddel: hyoscin butylbromid
Intravenøs administrering av hyoscin butylbromid under første fase av fødselen
Andre navn:
  • Dospa
Placebo komparator: Kontroll
De fikk to ml vanlig saltvann intravenøst ​​som placebo
Legemiddel: placebo
2ml saltvann intravenøst
Andre navn:
  • saltvann
Aktiv komparator: 20 mg hyoscin butylbromid
De fikk (20 mg) hyoscin butylbromid (en ml HBB + en ml saltvann) intravenøst
Legemiddel: hyoscin butylbromid
Intravenøs administrering av hyoscin butylbromid under første fase av fødselen
Andre navn:
  • Dospa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av den første fasen av fødselen
Tidsramme: 24 timer
Varigheten av den første fasen av fødselen
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 158

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere