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Efecto de la inyección intravenosa de butilbromuro de hioscina en el trabajo de parto en mujeres de alto riesgo

8 de marzo de 2022 actualizado por: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Estudiar el efecto de la inyección intravenosa de butilbromuro de hioscina sobre la duración y el progreso de la primera etapa del trabajo de parto en mujeres de alto riesgo

Un ensayo de casos y controles Se pidió a los pacientes que cumplieran los criterios de inclusión que participaran en el estudio y se obtuvo un consentimiento por escrito de cada paciente después de explicarles detalladamente la naturaleza y el alcance del estudio.

Los pacientes fueron divididos en tres grupos iguales:

Grupo A: incluyó 40 pacientes embarazadas. Recibieron dos ml de solución salina normal por vía intravenosa como placebo.

Grupo B: incluyó 40 pacientes embarazadas. Recibieron (20 mg) de butilbromuro de hioscina (un ml de HBB+ un ml de solución salina) por vía intravenosa.

Grupo C: incluyó a 40 pacientes embarazadas. Recibieron dos ml (40 mg) de butilbromuro de hioscina por vía intravenosa (HBB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Un ensayo de casos y controles Se pidió a los pacientes que cumplieran los criterios de inclusión que participaran en el estudio y se obtuvo un consentimiento por escrito de cada paciente después de explicarles detalladamente la naturaleza y el alcance del estudio.

Para cada paciente:

  1. Se tomó la historia completa para descartar alergia al butilbromuro de hioscina, trastornos médicos con el embarazo (preeclampsia, diabetes mellitus, cardiopatías…etc.) y cualquier contraindicación para el parto vaginal.
  2. Examen general de los pacientes incluyendo (pulso, presión arterial, temperatura).
  3. Examen abdominal obstétrico que incluye posición fetal, presentación fetal, estación de la cabeza y contracciones uterinas.
  4. Examen vaginal que incluye dilatación cervical, borramiento y posición, estado de las membranas fetales, parte de presentación, posición de la cabeza fetal y adecuación pélvica.
  5. Ecografía obstétrica para detectar la edad gestacional del feto, el peso del feto al nacer, la cantidad de licor, el sitio de inserción de la placenta y la frecuencia cardíaca fetal.

Los pacientes fueron divididos en tres grupos iguales:

Grupo A: incluyó 40 pacientes embarazadas. Recibieron dos ml de solución salina normal por vía intravenosa como placebo.

Grupo B: incluyó 40 pacientes embarazadas. Recibieron (20 mg) de butilbromuro de hioscina (un ml de HBB+ un ml de solución salina) por vía intravenosa.

Grupo C: incluyó a 40 pacientes embarazadas. Recibieron dos ml (40 mg) de butilbromuro de hioscina por vía intravenosa (HBB).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18 - 35 años
  2. Primigravdae o multigrávida
  3. Edad gestacional entre completas 37- 41 semanas + 6 días.
  4. Posición occipto-anterior del embarazo cefálico único sin complicaciones.
  5. Trabajo de parto activo espontáneo establecido (definido como la presencia de al menos tres contracciones uterinas regulares durante 10 minutos con dilatación cervical de tres a cuatro centímetros) con borramiento cervical no menor al 50%.
  6. Membranas amnióticas intactas.
  7. Embarazo de alto riesgo (mujeres con hipertensión inducida por el embarazo-cardiaca-Diabetes Mellitus

Criterio de exclusión:

  1. Multigrávidas.
  2. Feto múltiple.
  3. Mala presentación.
  4. Pacientes con indicaciones de cesárea electiva.
  5. Condiciones médicas asociadas con el embarazo, p. preeclampsia, diabetes mellitus.
  6. Contraindicaciones para el butilbromuro de hioscina que incluyen alergia conocida a la hioscina u otros atropínicos (p. ej., atropina, escopolamina), miastenia grave, megacolon o glaucoma.
  7. Los pacientes se presentaron a causalidad con rotura espontánea de membranas.
  8. Rotura espontánea de membranas durante la fase activa de la primera etapa del trabajo de parto.
  9. Inducción o aumento de oxitocina.
  10. Pacientes que se sometieron a anestesia epidural u otros tipos de analgesia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 40 mg de butilbromuro de hioscina
Recibieron (40 mg) de butilbromuro de hioscina (un ml de HBB+ un ml de solución salina) por vía intravenosa.
Administración intravenosa de butilbromuro de hioscina durante la primera etapa del trabajo de parto
Otros nombres:
  • Dospa
Comparador de placebos: Control
Recibieron dos ml de solución salina normal por vía intravenosa como placebo.
2 ml de solución salina intravenosa
Otros nombres:
  • salina
Comparador activo: 20 mg de butilbromuro de hioscina
Recibieron (20 mg) de butilbromuro de hioscina (un ml de HBB+ un ml de solución salina) por vía intravenosa.
Administración intravenosa de butilbromuro de hioscina durante la primera etapa del trabajo de parto
Otros nombres:
  • Dospa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la primera etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 24 horas
Duración de la primera etapa del trabajo de parto
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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