- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03055390
Efecto de la inyección intravenosa de butilbromuro de hioscina en el trabajo de parto en mujeres de alto riesgo
Estudiar el efecto de la inyección intravenosa de butilbromuro de hioscina sobre la duración y el progreso de la primera etapa del trabajo de parto en mujeres de alto riesgo
Un ensayo de casos y controles Se pidió a los pacientes que cumplieran los criterios de inclusión que participaran en el estudio y se obtuvo un consentimiento por escrito de cada paciente después de explicarles detalladamente la naturaleza y el alcance del estudio.
Los pacientes fueron divididos en tres grupos iguales:
Grupo A: incluyó 40 pacientes embarazadas. Recibieron dos ml de solución salina normal por vía intravenosa como placebo.
Grupo B: incluyó 40 pacientes embarazadas. Recibieron (20 mg) de butilbromuro de hioscina (un ml de HBB+ un ml de solución salina) por vía intravenosa.
Grupo C: incluyó a 40 pacientes embarazadas. Recibieron dos ml (40 mg) de butilbromuro de hioscina por vía intravenosa (HBB).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo de casos y controles Se pidió a los pacientes que cumplieran los criterios de inclusión que participaran en el estudio y se obtuvo un consentimiento por escrito de cada paciente después de explicarles detalladamente la naturaleza y el alcance del estudio.
Para cada paciente:
- Se tomó la historia completa para descartar alergia al butilbromuro de hioscina, trastornos médicos con el embarazo (preeclampsia, diabetes mellitus, cardiopatías…etc.) y cualquier contraindicación para el parto vaginal.
- Examen general de los pacientes incluyendo (pulso, presión arterial, temperatura).
- Examen abdominal obstétrico que incluye posición fetal, presentación fetal, estación de la cabeza y contracciones uterinas.
- Examen vaginal que incluye dilatación cervical, borramiento y posición, estado de las membranas fetales, parte de presentación, posición de la cabeza fetal y adecuación pélvica.
- Ecografía obstétrica para detectar la edad gestacional del feto, el peso del feto al nacer, la cantidad de licor, el sitio de inserción de la placenta y la frecuencia cardíaca fetal.
Los pacientes fueron divididos en tres grupos iguales:
Grupo A: incluyó 40 pacientes embarazadas. Recibieron dos ml de solución salina normal por vía intravenosa como placebo.
Grupo B: incluyó 40 pacientes embarazadas. Recibieron (20 mg) de butilbromuro de hioscina (un ml de HBB+ un ml de solución salina) por vía intravenosa.
Grupo C: incluyó a 40 pacientes embarazadas. Recibieron dos ml (40 mg) de butilbromuro de hioscina por vía intravenosa (HBB).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 - 35 años
- Primigravdae o multigrávida
- Edad gestacional entre completas 37- 41 semanas + 6 días.
- Posición occipto-anterior del embarazo cefálico único sin complicaciones.
- Trabajo de parto activo espontáneo establecido (definido como la presencia de al menos tres contracciones uterinas regulares durante 10 minutos con dilatación cervical de tres a cuatro centímetros) con borramiento cervical no menor al 50%.
- Membranas amnióticas intactas.
- Embarazo de alto riesgo (mujeres con hipertensión inducida por el embarazo-cardiaca-Diabetes Mellitus
Criterio de exclusión:
- Multigrávidas.
- Feto múltiple.
- Mala presentación.
- Pacientes con indicaciones de cesárea electiva.
- Condiciones médicas asociadas con el embarazo, p. preeclampsia, diabetes mellitus.
- Contraindicaciones para el butilbromuro de hioscina que incluyen alergia conocida a la hioscina u otros atropínicos (p. ej., atropina, escopolamina), miastenia grave, megacolon o glaucoma.
- Los pacientes se presentaron a causalidad con rotura espontánea de membranas.
- Rotura espontánea de membranas durante la fase activa de la primera etapa del trabajo de parto.
- Inducción o aumento de oxitocina.
- Pacientes que se sometieron a anestesia epidural u otros tipos de analgesia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 40 mg de butilbromuro de hioscina
Recibieron (40 mg) de butilbromuro de hioscina (un ml de HBB+ un ml de solución salina) por vía intravenosa.
|
Administración intravenosa de butilbromuro de hioscina durante la primera etapa del trabajo de parto
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Control
Recibieron dos ml de solución salina normal por vía intravenosa como placebo.
|
2 ml de solución salina intravenosa
Otros nombres:
|
Comparador activo: 20 mg de butilbromuro de hioscina
Recibieron (20 mg) de butilbromuro de hioscina (un ml de HBB+ un ml de solución salina) por vía intravenosa.
|
Administración intravenosa de butilbromuro de hioscina durante la primera etapa del trabajo de parto
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la primera etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Duración de la primera etapa del trabajo de parto
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- 158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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