脊髓麻醉手术期间使用虚拟现实镇静
2018年4月1日 更新者：Won Ho Kim, MD、Seoul National University Hospital
脊髓麻醉手术中药物镇静与虚拟现实镇静患者满意度的比较：一项随机对照试验
在脊髓麻醉期间，为了患者的舒适和适当的手术环境，使用静脉内镇静剂进行镇静。 然而，无法避免呼吸抑制、低血压、心动过缓和血氧饱和度下降等药物副作用。 最近，已经开发了虚拟现实体验设备和包括视觉-触觉计算机技术在内的多种虚拟现实程序。 已有临床研究将该技术应用于止痛药、镇静和医学教育。 然而，没有关于在脊髓麻醉期间替代镇静的研究报告。
因此，我们试图评估在泌尿外科手术脊髓麻醉期间使用虚拟现实冥想程序镇静的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
在脊髓麻醉期间，为了患者的舒适和适当的手术环境，使用静脉内镇静剂进行镇静。 然而，无法避免呼吸抑制、低血压、心动过缓和血氧饱和度下降等药物副作用。 最近，已经开发了虚拟现实体验设备和包括视觉-触觉计算机技术在内的多种虚拟现实程序。 已有临床研究将该技术应用于止痛药、镇静和医学教育。 然而，没有关于在脊髓麻醉期间替代镇静的研究报告。
因此，我们试图评估在泌尿外科手术脊髓麻醉期间使用虚拟现实冥想程序镇静的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受脊髓麻醉进行泌尿外科手术的患者，包括前列腺钬激光摘除术或经尿道膀胱肿瘤切除术）。
- 美国麻醉师协会身体状况分类 1、2 或 3。
- 自愿决定参加试验并已对本试验给予知情同意的患者
排除标准：
- 长期使用镇静剂、麻醉剂、酒精或药物滥用史
- 基线血氧饱和度 < 90%
- 基线血流动力学或呼吸不稳定（初始收缩压 < 80 mmHg，呼吸频率 > 25 次呼吸/分钟或 < 10 次呼吸/分钟）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：虚拟现实镇静
患者观看虚拟现实镇静程序，在手术过程中通过舒适的音乐和旁白展示水下世界。
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患者在手术过程中用耳麦和耳机观看三维虚拟现实节目。
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有源比较器：静脉镇静剂镇静
患者接受咪达唑仑静脉镇静剂（初始推注 1-2 毫克，维持剂量为每 10-30 分钟 1 毫克）。
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患者接受静脉镇静剂（咪达唑仑 1-2 mg 推注，每 10-30 分钟 1 mg 维持剂量）
患者接受静脉镇静剂（咪达唑仑 1-2 mg 推注，每 10-30 分钟 1 mg 维持剂量）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：到达麻醉后监护室后 20 分钟
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患者的满意度评分采用 5 分 Likert 语言评分量表
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到达麻醉后监护室后 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外科医生满意度
大体时间：主要手术程序结束后5分钟
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外科医生的满意度得分由 5 分李克特式口头评分量表衡量
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主要手术程序结束后5分钟
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麻醉师满意度评分
大体时间：手术结束后5分钟
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麻醉师的满意度评分采用 5 分李克特语言评分量表
|
手术结束后5分钟
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充分镇静的发生率
大体时间：手术结束后5分钟
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如果满足以下所有标准，则定义为充分镇静
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手术结束后5分钟
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去饱和发生率
大体时间：手术结束后5分钟
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手术期间血氧饱和度降低（脉搏血氧饱和度 <90% 超过 5 秒）的发生率
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手术结束后5分钟
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呼吸暂停的发生率
大体时间：手术结束后5分钟
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手术期间呼吸暂停的发生率（超过 5 秒未检测到呼气末二氧化碳）
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手术结束后5分钟
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低血压发生率
大体时间：手术结束后5分钟
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手术期间低血压的发生率（平均血压下降超过基线的 30% 或平均血压低于 55 mmHg）
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手术结束后5分钟
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心动过缓的发生率
大体时间：手术结束后5分钟
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心动过缓的发生率（心率下降超过基线的 30% 或心率低于 50 次/分钟
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手术结束后5分钟
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镇静抢救药物的发生率
大体时间：手术结束后5分钟
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手术期间用于镇静的抢救药物的发生率
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手术结束后5分钟
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面罩辅助通气发生率
大体时间：手术结束后5分钟
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手术期间呼吸暂停时间延长导致面罩辅助通气的发生率
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手术结束后5分钟
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恶心的发生率
大体时间：手术结束后5分钟
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手术期间数值评定量表 5 以上的恶心发生率
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手术结束后5分钟
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呕吐的发生率
大体时间：手术结束后5分钟
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手术期间呕吐的发生率
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手术结束后5分钟
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麻醉后恢复室的恢复时间
大体时间：进入麻醉后监护室后 5 分钟
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是时候在麻醉后监护室报告改良的 Aldrete 评分为 9 分或以上
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进入麻醉后监护室后 5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月20日
初级完成 (实际的)
2017年10月31日
研究完成 (实际的)
2017年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月15日
首次发布 (实际的)
2017年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月1日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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