Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatie met behulp van virtual reality tijdens chirurgie onder spinale anesthesie

1 april 2018 bijgewerkt door: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Een vergelijking van patiënttevredenheid tussen sedatie met behulp van medicatie en sedatie met behulp van virtual reality tijdens chirurgie onder spinale anesthesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Tijdens spinale anesthesie wordt sedatie uitgevoerd met behulp van een intraveneus kalmeringsmiddel voor het comfort van de patiënt en een geschikte chirurgische omgeving. Bijwerkingen van medicijnen zoals ademhalingsdepressie, hypotensie, bradycardie en desaturatie kunnen echter niet worden vermeden. Onlangs is er een virtual reality-ervaringsapparatuur ontwikkeld en een verscheidenheid aan virtual reality-programma's, waaronder visuo-haptic computertechnologie. Er zijn klinische onderzoeken geweest die deze technologie toepassen op pijnmedicatie, sedatie en medisch onderwijs. Er is echter geen onderzoek gerapporteerd ter vervanging van sedatie tijdens spinale anesthesie.

Daarom proberen we de werkzaamheid en veiligheid van sedatie te evalueren met behulp van een virtual reality-meditatieprogramma tijdens spinale anesthesie voor urologische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens spinale anesthesie wordt sedatie uitgevoerd met behulp van een intraveneus kalmeringsmiddel voor het comfort van de patiënt en een geschikte chirurgische omgeving. Bijwerkingen van medicijnen zoals ademhalingsdepressie, hypotensie, bradycardie en desaturatie kunnen echter niet worden vermeden. Onlangs is er een virtual reality-ervaringsapparatuur ontwikkeld en een verscheidenheid aan virtual reality-programma's, waaronder visuo-haptic computertechnologie. Er zijn klinische onderzoeken geweest die deze technologie toepassen op pijnmedicatie, sedatie en medisch onderwijs. Er is echter geen onderzoek gerapporteerd ter vervanging van sedatie tijdens spinale anesthesie.

Daarom proberen we de werkzaamheid en veiligheid van sedatie te evalueren met behulp van een virtual reality-meditatieprogramma tijdens spinale anesthesie voor urologische chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die spinale anesthesie ondergaan voor urologische operaties, waaronder holmiumlaserverwijdering van de prostaat of transurethrale resectie van blaastumor).
  • American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie 1, 2 of 3.
  • Patiënten die vrijwillig besluiten deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronisch gebruik van kalmerende middelen, verdovende middelen, alcohol- of drugsmisbruik
  • Basislijn zuurstofverzadiging < 90%
  • Baseline hemodynamische of respiratoire instabiliteit (initiële systolische bloeddruk < 80 mmHg, ademhalingsfrequentie > 25 ademhalingen/min of < 10 ademhalingen/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual reality-sedatie
Patiënten kijken naar een virtual reality-sedatieprogramma dat de onderwaterwereld laat zien met comfortabele muziek en vertellingen tijdens de operatie.
Ander: Sedatie door naar een kalmerend programma in virtual reality te kijken
Patiënten kijken tijdens de operatie naar een driedimensionaal virtual reality-programma met headset en hoofdtelefoon.
Actieve vergelijker: Sedatie met intraveneuze sedativa
Patiënten krijgen intraveneus sedativum van midazolam (initiële bolus 1-2 mg met onderhoudsdosis van 1 mg elke 10-30 min).
Procedure: Sedatie door middel van een intraveneus kalmeringsmiddel
Patiënten krijgen intraveneus sedativum (midazolam 1-2 mg bolus met 1 mg onderhoudsdosis elke 10-30 minuten)
Geneesmiddel: Midazolam
Patiënten krijgen intraveneus sedativum (midazolam 1-2 mg bolus met 1 mg onderhoudsdosis elke 10-30 minuten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsscore patiënt
Tijdsspanne: 20 minuten na aankomst op de afdeling postanesthesie
Patiënttevredenheidsscore gemeten met een 5-punts Likert-achtige verbale beoordelingsschaal
20 minuten na aankomst op de afdeling postanesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsscore van chirurg
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de belangrijkste chirurgische ingreep
De tevredenheidsscore van de chirurg, gemeten met een 5-punts Likert-achtige verbale beoordelingsschaal
5 minuten na het einde van de belangrijkste chirurgische ingreep
Tevredenheidsscore anesthesioloog
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de operatie
De tevredenheidsscore van de anesthesioloog gemeten met een 5-punts Likert-achtige verbale beoordelingsschaal
5 minuten na het einde van de operatie
incidentie van adequate sedatie
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de operatie

Adequate sedatie is gedefinieerd als aan alle volgende criteria wordt voldaan

  1. de patiënt klaagt niet over ongemak of beweegt zijn arm of gezicht niet onnodig of is niet van plan het bewakingsapparaat of de kabel te verwijderen
  2. patiënten die stil liggen in een stabiele toestand
  3. incidentie van desaturatie (<95% gedurende meer dan 5 sec) minder dan 2 (één of nul) tijdens de operatie
  4. incidentie van apneu (duur van meer dan 5 seconden) minder dan 2 tijdens de operatie
  5. heeft geen maskerbeademing of inbrengen van een larynxmasker of endotracheale intubatie nodig
  6. incidentie van hypotensie (gemiddelde bloeddruk <55 mmHg) of bradycardie (hartslag <50) minder dan 2 tijdens de operatie
  7. heeft geen propofol nodig als kalmerend middel
5 minuten na het einde van de operatie
incidentie van desaturatie
Tijdsspanne: 5 min na het einde van de operatie
incidentie van desaturatie (pulsoximetrie <90% gedurende meer dan 5 sec) tijdens de operatie
5 min na het einde van de operatie
optreden van apneu
Tijdsspanne: 5 min na het einde van de operatie
incidentie van apneu (geen detecteerbare eindtidale kooldioxide gedurende meer dan 5 seconden) tijdens de operatie
5 min na het einde van de operatie
incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: 5 min na het einde van de operatie
incidentie van hypotensie (daling van de gemiddelde bloeddruk met meer dan 30% van de uitgangswaarde of gemiddelde bloeddruk van minder dan 55 mmHg) tijdens de operatie
5 min na het einde van de operatie
incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: 5 min na het einde van de operatie
incidentie van bradycardie (daling van de hartslag met meer dan 30% ten opzichte van de uitgangswaarde of hartslagdaling onder de 50 slagen/min
5 min na het einde van de operatie
incidentie van noodmedicatie voor sedatie
Tijdsspanne: 5 min na het einde van de operatie
incidentie van tijdens de operatie toegediende noodmedicatie voor sedatie
5 min na het einde van de operatie
incidentie van geassisteerde maskerbeademing
Tijdsspanne: 5 min na het einde van de operatie
incidentie van geassisteerde maskerbeademing als gevolg van langdurige apneu tijdens de operatie
5 min na het einde van de operatie
optreden van misselijkheid
Tijdsspanne: 5 min na het einde van de operatie
incidentie van misselijkheid op een numerieke beoordelingsschaal van meer dan 5 tijdens de operatie
5 min na het einde van de operatie
optreden van braken
Tijdsspanne: 5 min na het einde van de operatie
optreden van braken tijdens de operatie
5 min na het einde van de operatie
tijd tot herstel op de post-anesthesie zorgeenheid
Tijdsspanne: 5 min na het verblijf in de post-anesthesie zorgeenheid
tijd om de gewijzigde Aldrete-score van 9 of meer te melden op de post-anesthesiezorgafdeling
5 min na het verblijf in de post-anesthesie zorgeenheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1611-069-808

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren