Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyugtatás a virtuális valóság segítségével a műtét során spinális érzéstelenítés alatt

2018. április 1. frissítette: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

A betegek elégedettségének összehasonlítása a gyógyszeres szedáció és a virtuális valóságot alkalmazó szedáció között spinális érzéstelenítés alatt végzett műtét során: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A spinális érzéstelenítés során a nyugtatást intravénás nyugtatóval végezzük a beteg kényelme és a megfelelő műtéti környezet érdekében. Azonban nem kerülhetők el a gyógyszerek olyan mellékhatásai, mint a légzésdepresszió, hipotenzió, bradycardia és deszaturáció. A közelmúltban kifejlesztettek egy virtuális valóság élményberendezést és számos virtuális valóság programot, beleértve a vizuális-haptikus számítógépes technológiát. Vannak klinikai vizsgálatok, amelyek ezt a technológiát alkalmazzák a fájdalomcsillapításra, a nyugtatásra és az orvosi oktatásra. Mindazonáltal nem számoltak be olyan vizsgálatról, amely a gerincvelői érzéstelenítés során alkalmazott szedációt helyettesítette volna.

Ezért megpróbáljuk értékelni a szedáció hatékonyságát és biztonságosságát a virtuális valóság meditációs programjával urológiai sebészeti beavatkozások spinális érzéstelenítése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spinális érzéstelenítés során a nyugtatást intravénás nyugtatóval végezzük a beteg kényelme és a megfelelő műtéti környezet érdekében. Azonban nem kerülhetők el a gyógyszerek olyan mellékhatásai, mint a légzésdepresszió, hipotenzió, bradycardia és deszaturáció. A közelmúltban kifejlesztettek egy virtuális valóság élményberendezést és számos virtuális valóság programot, beleértve a vizuális-haptikus számítógépes technológiát. Vannak klinikai vizsgálatok, amelyek ezt a technológiát alkalmazzák a fájdalomcsillapításra, a nyugtatásra és az orvosi oktatásra. Mindazonáltal nem számoltak be olyan vizsgálatról, amely a gerincvelői érzéstelenítés során alkalmazott szedációt helyettesítette volna.

Ezért megpróbáljuk értékelni a szedáció hatékonyságát és biztonságosságát a virtuális valóság meditációs programjával urológiai sebészeti beavatkozások spinális érzéstelenítése során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik urológiai műtétek miatt spinális érzéstelenítésen esnek át, beleértve a prosztata Holmium lézeres enucleatiót vagy a hólyagdaganat transzuretrális reszekcióját).
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot 1., 2. vagy 3. besorolása.
  • Azok a betegek, akik önként úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és tájékozottan hozzájárultak ehhez a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Nyugtató, kábítószer, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés krónikus használata anamnézisében
  • Kiindulási oxigéntelítettség < 90%
  • Kiindulási hemodinamikai vagy légzési instabilitás (a kezdeti szisztolés vérnyomás < 80 Hgmm, légzésszám > 25 légzés/perc vagy < 10 légzés/perc)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság szedáció
A betegek virtuális valóság nyugtató programot néznek, amely a víz alatti világot mutatja be kényelmes zenével és narrációkkal a műtét során.
Egyéb: Nyugtatás a virtuális valóság nyugtatóprogramjának megtekintésével
A páciensek háromdimenziós virtuális valóság programot néznek fejhallgatóval és fejhallgatóval műtét közben.
Aktív összehasonlító: Szedáció intravénás nyugtatókkal
A betegek intravénás midazolam nyugtatót kapnak (kezdeti bolus 1-2 mg, fenntartó adag 1 mg 10-30 percenként).
Eljárás: Szedáció intravénás nyugtatóval
A betegek intravénás nyugtatót kapnak (midazolam 1-2 mg bolus 1 mg fenntartó adaggal 10-30 percenként)
Drog: Midazolam
A betegek intravénás nyugtatót kapnak (midazolam 1-2 mg bolus 1 mg fenntartó adaggal 10-30 percenként)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens elégedettségi pontszáma
Időkeret: 20 perccel a posztanesztéziás osztályra érkezés után
A páciens elégedettségi pontszáma 5 pontos Likert-szerű verbális értékelő skálával mérve
20 perccel a posztanesztéziás osztályra érkezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebész elégedettségi pontszáma
Időkeret: 5 perccel a fő műtéti eljárás befejezése után
A sebész elégedettségi pontszáma 5 pontos Likert-szerű verbális értékelő skálával mérve
5 perccel a fő műtéti eljárás befejezése után
Az aneszteziológus elégedettségi pontszáma
Időkeret: 5 perccel a műtét vége után
Az aneszteziológus elégedettségi pontszáma 5 pontos Likert-szerű verbális értékelő skálával mérve
5 perccel a műtét vége után
megfelelő szedáció előfordulása
Időkeret: 5 perccel a műtét vége után

Megfelelő szedáció akkor határozható meg, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül

  1. a beteg nem panaszkodik kellemetlen érzésre, nem mozgatja szükségtelenül a karját vagy az arcát, vagy nem szándékozik eltávolítani a monitorozó eszközt vagy kábelt
  2. stabil állapotban fekvő betegek
  3. a deszaturáció előfordulása (<95% több mint 5 másodpercig) kevesebb, mint 2 (egy vagy nulla) a műtét során
  4. az apnoe előfordulási gyakorisága (5 másodpercnél hosszabb ideig) kevesebb, mint 2 a műtét során
  5. nem igényel maszkos lélegeztetést vagy gégemaszk behelyezését vagy endotracheális intubációt
  6. a hipotenzió (átlagos vérnyomás < 55 Hgmm) vagy a bradycardia (pulzusszám <50) előfordulása kevesebb mint 2 a műtét során
  7. nincs szüksége propofolra mentő nyugtatóként
5 perccel a műtét vége után
deszaturáció előfordulása
Időkeret: 5 perccel a műtét vége után
deszaturáció előfordulása (pulzoximetria <90% több mint 5 másodpercig) a műtét során
5 perccel a műtét vége után
apnoe előfordulása
Időkeret: 5 perccel a műtét vége után
apnoe előfordulása (5 másodpercnél tovább nem mutatható ki légzésvégi szén-dioxid) a műtét során
5 perccel a műtét vége után
hipotenzió előfordulása
Időkeret: 5 perccel a műtét vége után
hipotenzió előfordulása (az átlagos vérnyomás csökkenése a kiindulási érték több mint 30%-ával vagy az átlagos vérnyomás kevesebb, mint 55 Hgmm) a műtét során
5 perccel a műtét vége után
bradycardia előfordulása
Időkeret: 5 perccel a műtét vége után
bradycardia előfordulása (a pulzusszám csökkenése a kiindulási érték több mint 30%-ával, vagy a pulzusszám 50 ütés/perc alá esik
5 perccel a műtét vége után
a nyugtató hatású mentő gyógyszeres kezelés gyakorisága
Időkeret: 5 perccel a műtét vége után
a műtét során alkalmazott nyugtató mentő gyógyszeres kezelés gyakorisága
5 perccel a műtét vége után
asszisztált maszkos lélegeztetés előfordulása
Időkeret: 5 perccel a műtét vége után
a műtét során elhúzódó apnoe miatti asszisztált maszkos lélegeztetés előfordulása
5 perccel a műtét vége után
hányinger előfordulása
Időkeret: 5 perccel a műtét vége után
a hányinger előfordulási gyakorisága több mint 5-ös számértékkel a műtét során
5 perccel a műtét vége után
hányás előfordulása
Időkeret: 5 perccel a műtét vége után
hányás előfordulása a műtét során
5 perccel a műtét vége után
felépülési idő az érzéstelenítés utáni osztályon
Időkeret: 5 perccel az érzéstelenítés utáni osztályon való tartózkodás után
ideje jelenteni a módosított Aldrete-pontszámot, amely 9 vagy több, az érzéstelenítés utáni osztályon
5 perccel az érzéstelenítés utáni osztályon való tartózkodás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1611-069-808

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel