Седация с использованием виртуальной реальности во время операции под спинальной анестезией
1 апреля 2018 г. обновлено: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital
Сравнение удовлетворенности пациентов между седацией с использованием лекарств и седацией с использованием виртуальной реальности во время операции под спинальной анестезией: рандомизированное контролируемое исследование
Во время спинальной анестезии седация проводится с помощью внутривенного седативного средства для комфорта пациента и соответствующей хирургической среды. Однако нельзя избежать побочных эффектов лекарств, таких как угнетение дыхания, гипотензия, брадикардия и десатурация. Недавно было разработано оборудование для виртуальной реальности и множество программ виртуальной реальности, включая визуально-тактильные компьютерные технологии. Были проведены клинические исследования, в которых эта технология применялась для лечения боли, седации и медицинского образования. Тем не менее, не сообщалось об исследованиях с целью замены седации во время спинальной анестезии.
Поэтому мы пытаемся оценить эффективность и безопасность седации с помощью программы медитации виртуальной реальности во время спинномозговой анестезии при урологических операциях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Во время спинальной анестезии седация проводится с помощью внутривенного седативного средства для комфорта пациента и соответствующей хирургической среды. Однако нельзя избежать побочных эффектов лекарств, таких как угнетение дыхания, гипотензия, брадикардия и десатурация. Недавно было разработано оборудование для виртуальной реальности и множество программ виртуальной реальности, включая визуально-тактильные компьютерные технологии. Были проведены клинические исследования, в которых эта технология применялась для лечения боли, седации и медицинского образования. Тем не менее, не сообщалось об исследованиях с целью замены седации во время спинальной анестезии.
Поэтому мы пытаемся оценить эффективность и безопасность седации с помощью программы медитации виртуальной реальности во время спинномозговой анестезии при урологических операциях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие спинальную анестезию при урологических операциях, включая гольмиевую лазерную энуклеацию простаты или трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря).
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов 1, 2 или 3.
- Пациенты, которые добровольно решают участвовать в исследовании и дали информированное согласие на это исследование.
Критерий исключения:
- Хроническое употребление седативных средств, наркотиков, алкоголя или наркотиков в анамнезе.
- Исходное насыщение кислородом <90%
- Исходная гемодинамическая или дыхательная нестабильность (исходное систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст., частота дыхания > 25 вдохов/мин или <10 вдохов/мин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Седация в виртуальной реальности
Во время операции пациенты смотрят программу седации в виртуальной реальности, которая показывает подводный мир с комфортной музыкой и комментариями.
|
Пациенты смотрят трехмерную программу виртуальной реальности с гарнитурой и наушниками во время операции.
|
|
Активный компаратор: Седация внутривенными седативными препаратами
Пациенты получают внутривенно седативное средство мидазолам (начальная болюсная 1-2 мг с поддерживающей дозой 1 мг каждые 10-30 мин).
|
Пациенты получают внутривенно седативное средство (мидазолам 1-2 мг болюсно с поддерживающей дозой 1 мг каждые 10-30 минут)
Пациенты получают внутривенно седативное средство (мидазолам 1-2 мг болюсно с поддерживающей дозой 1 мг каждые 10-30 минут)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: Через 20 минут после прибытия в отделение постанестезии
|
Оценка удовлетворенности пациента, измеренная по 5-балльной вербальной шкале Лайкерта.
|
Через 20 минут после прибытия в отделение постанестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания основного оперативного вмешательства
|
Оценка удовлетворенности хирурга, измеренная по 5-балльной вербальной шкале Лайкерта.
|
Через 5 минут после окончания основного оперативного вмешательства
|
|
Оценка удовлетворенности анестезиолога
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания операции
|
Оценка удовлетворенности анестезиолога, измеренная по 5-балльной вербальной шкале Лайкерта.
|
Через 5 минут после окончания операции
|
|
частота адекватной седации
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания операции
|
Адекватная седация определяется, если соблюдены все следующие критерии:
|
Через 5 минут после окончания операции
|
|
частота десатурации
Временное ограничение: Через 5 мин после окончания операции
|
частота десатурации (пульсоксиметрия <90% в течение более 5 секунд) во время операции
|
Через 5 мин после окончания операции
|
|
частота апноэ
Временное ограничение: Через 5 мин после окончания операции
|
частота апноэ (отсутствие определяемого содержания углекислого газа в конце выдоха в течение более 5 секунд) во время операции
|
Через 5 мин после окончания операции
|
|
частота гипотензии
Временное ограничение: Через 5 мин после окончания операции
|
частота гипотензии (снижение среднего артериального давления более чем на 30% от исходного или среднее артериальное давление менее 55 мм рт. ст.) во время операции
|
Через 5 мин после окончания операции
|
|
частота брадикардии
Временное ограничение: Через 5 мин после окончания операции
|
частота брадикардии (снижение частоты сердечных сокращений более чем на 30% от исходного уровня или частота сердечных сокращений ниже 50 ударов в минуту)
|
Через 5 мин после окончания операции
|
|
Частота применения спасательных препаратов для седации
Временное ограничение: Через 5 мин после окончания операции
|
частота применения неотложных препаратов для седации во время операции
|
Через 5 мин после окончания операции
|
|
частота вспомогательной масочной вентиляции
Временное ограничение: Через 5 мин после окончания операции
|
частота вспомогательной масочной вентиляции из-за длительного апноэ во время операции
|
Через 5 мин после окончания операции
|
|
частота тошноты
Временное ограничение: Через 5 мин после окончания операции
|
частота возникновения тошноты по числовой шкале более 5 во время операции
|
Через 5 мин после окончания операции
|
|
частота рвоты
Временное ограничение: Через 5 мин после окончания операции
|
частота рвоты во время операции
|
Через 5 мин после окончания операции
|
|
время восстановления в отделении после наркоза
Временное ограничение: Через 5 мин после пребывания в посленаркозном отделении
|
время сообщить о модифицированной оценке Aldrete 9 или более в отделении посленаркозной помощи
|
Через 5 мин после пребывания в посленаркозном отделении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
- Снотворные и седативные средства
Другие идентификационные номера исследования
- 1611-069-808
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .