Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sedation med virtuell verklighet under operation under spinalbedövning

1 april 2018 uppdaterad av: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

En jämförelse av patienttillfredsställelse mellan sedering med medicinering och sedering med virtuell verklighet under operation under spinalbedövning: en randomiserad kontrollerad studie

Under spinalbedövning utförs sedering med intravenöst lugnande medel för patientens komfort och lämpliga operationsmiljö. Däremot kan biverkningar av mediciner som andningsdepression, hypotoni, bradykardi och desaturation inte undvikas. Nyligen har det utvecklats en virtuell verklighetsupplevelseutrustning och en mängd olika virtuella verklighetsprogram inklusive visuo-haptisk datorteknik. Det har gjorts kliniska studier som tillämpar denna teknik på smärtmedicin, sedering och medicinsk utbildning. Ingen studie har dock rapporterats i syfte att ersätta sedering under spinalbedövning.

Därför försöker vi utvärdera effektiviteten och säkerheten av sedering med hjälp av virtual reality-meditationsprogram under spinalbedövning för urologisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under spinalbedövning utförs sedering med intravenöst lugnande medel för patientens komfort och lämpliga operationsmiljö. Däremot kan biverkningar av mediciner som andningsdepression, hypotoni, bradykardi och desaturation inte undvikas. Nyligen har det utvecklats en virtuell verklighetsupplevelseutrustning och en mängd olika virtuella verklighetsprogram inklusive visuo-haptisk datorteknik. Det har gjorts kliniska studier som tillämpar denna teknik på smärtmedicin, sedering och medicinsk utbildning. Ingen studie har dock rapporterats i syfte att ersätta sedering under spinalbedövning.

Därför försöker vi utvärdera effektiviteten och säkerheten av sedering med hjälp av virtual reality-meditationsprogram under spinalbedövning för urologisk kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår spinalbedövning för urologiska operationer, inklusive Holmium Laser Enucleation av prostata eller transuretral resektion av blåstumör).
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering 1, 2 eller 3.
  • Patienter som frivilligt bestämmer sig för att delta i prövningen och har gett informerat samtycke till denna prövning

Exklusions kriterier:

  • Historik med kronisk användning av lugnande medel, narkotika, alkohol eller drogmissbruk
  • Baslinje syremättnad < 90 %
  • Hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet vid baslinjen (initialt systoliskt blodtryck < 80 mmHg, andningsfrekvens > 25 andetag/min eller < 10 andetag/min)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual reality-sedation
Patienter tittar på virtuell verklighetssederingsprogram som visar undervattensvärlden med bekväm musik och berättarröst under operationen.
Övrig: Sedation genom att titta på virtuell verklighet lugnande program
Patienter tittar på tredimensionellt virtuell verklighetsprogram med headset och hörlurar under operationen.
Aktiv komparator: Sedation med intravenösa lugnande medel
Patienterna får intravenöst lugnande medel av midazolam (initial bolus 1-2 mg med underhållsdos på 1 mg var 10 - 30:e minut).
Procedur: Sedering genom att använda intravenöst lugnande medel
Patienterna får intravenöst lugnande medel (midazolam 1-2 mg bolus med 1 mg underhållsdos var 10-30:e minut)
Läkemedel: Midazolam
Patienterna får intravenöst lugnande medel (midazolam 1-2 mg bolus med 1 mg underhållsdos var 10-30:e minut)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhetspoäng
Tidsram: 20 minuter efter ankomsten till postanestesiavdelningen
Patientens tillfredsställelsepoäng mätt med en 5-punkts Likert-liknande verbal betygsskala
20 minuter efter ankomsten till postanestesiavdelningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelsepoäng för kirurgen
Tidsram: 5 minuter efter slutet av det huvudsakliga kirurgiska ingreppet
Kirurgens tillfredsställelsepoäng mätt med en 5-punkts Likert-liknande verbal betygsskala
5 minuter efter slutet av det huvudsakliga kirurgiska ingreppet
Tillfredsställelsepoäng för anestesiolog
Tidsram: 5 minuter efter avslutad operation
Narkosläkarens tillfredsställelsepoäng mätt med 5-punkts Likert-liknande verbal betygsskala
5 minuter efter avslutad operation
förekomst av adekvat sedering
Tidsram: 5 minuter efter avslutad operation

Adekvat sedering definieras om alla följande kriterier uppfylls

  1. patienten klagar inte på obehag eller rör inte arm eller ansikte i onödan eller har för avsikt att ta bort övervakningsanordningen eller kabeln
  2. patienter som ligger stilla i stabilt tillstånd
  3. förekomst av desaturation (<95 % i mer än 5 sekunder) mindre än 2 (en eller noll) under operation
  4. förekomst av apné (varaktighet mer än 5 sekunder) mindre än 2 under operationen
  5. behöver inte maskventilation eller införande av larynxmask eller endotrakeal intubation
  6. incidens av hypotoni (medelblodtryck <55 mmHg) eller bradykardi (puls <50) mindre än 2 under operation
  7. behöver inte propofol som en lugnande räddningsmedicin
5 minuter efter avslutad operation
förekomsten av desaturation
Tidsram: 5 min efter avslutad operation
förekomst av desaturation (pulsoximetri <90 % i mer än 5 sekunder) under operationen
5 min efter avslutad operation
förekomst av apné
Tidsram: 5 min efter avslutad operation
förekomst av apné (ingen detekterbar sluttidal koldioxid under mer än 5 sekunder) under operationen
5 min efter avslutad operation
förekomst av hypotoni
Tidsram: 5 min efter avslutad operation
förekomst av hypotoni (minskning i medelblodtryck med mer än 30 % av baslinjen eller medelblodtryck mindre än 55 mmHg) under operationen
5 min efter avslutad operation
förekomst av bradykardi
Tidsram: 5 min efter avslutad operation
förekomst av bradykardi (minskning i hjärtfrekvens med mer än 30 % av baslinjen eller hjärtfrekvens under 50 slag/min
5 min efter avslutad operation
förekomst av räddningsmedicin för sedering
Tidsram: 5 min efter avslutad operation
förekomsten av räddningsmedicin för sedering som ges under operationen
5 min efter avslutad operation
förekomst av assisterad maskventilation
Tidsram: 5 min efter avslutad operation
förekomst av assisterad maskventilation på grund av långvarig apné under operationen
5 min efter avslutad operation
förekomst av illamående
Tidsram: 5 min efter avslutad operation
förekomsten av illamående på en numerisk skala på mer än 5 under operationen
5 min efter avslutad operation
förekomst av kräkningar
Tidsram: 5 min efter avslutad operation
förekomst av kräkningar under operationen
5 min efter avslutad operation
tid till återhämtning på post-anestesiavdelningen
Tidsram: 5 min efter vistelsen på post-anestesiavdelningen
dags att rapportera den modifierade Aldrete-poängen på 9 eller mer på vårdavdelningen efter anestesi
5 min efter vistelsen på post-anestesiavdelningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Första postat (Faktisk)

16 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1611-069-808

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera