Sedace pomocí virtuální reality během operace ve spinální anestezii
Srovnání spokojenosti pacientů mezi sedací pomocí léků a sedací pomocí virtuální reality během operace ve spinální anestezii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Během spinální anestezie se pro pohodlí pacienta a vhodné operační prostředí provádí sedace pomocí intravenózního sedativa. Nelze se však vyhnout vedlejším účinkům léků, jako je respirační deprese, hypotenze, bradykardie a desaturace. Nedávno bylo vyvinuto zařízení pro virtuální realitu a různé programy pro virtuální realitu včetně vizuálně-haptické počítačové technologie. Proběhly klinické studie, které aplikují tuto technologii na medicínu proti bolesti, sedaci a lékařské vzdělávání. Nebyla však hlášena žádná studie za účelem nahrazení sedace během spinální anestezie.
Proto se pokoušíme vyhodnotit účinnost a bezpečnost sedace pomocí meditačního programu virtuální reality během spinální anestezie pro urologickou chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během spinální anestezie se pro pohodlí pacienta a vhodné operační prostředí provádí sedace pomocí intravenózního sedativa. Nelze se však vyhnout vedlejším účinkům léků, jako je respirační deprese, hypotenze, bradykardie a desaturace. Nedávno bylo vyvinuto zařízení pro virtuální realitu a různé programy pro virtuální realitu včetně vizuálně-haptické počítačové technologie. Proběhly klinické studie, které aplikují tuto technologii na medicínu proti bolesti, sedaci a lékařské vzdělávání. Nebyla však hlášena žádná studie za účelem nahrazení sedace během spinální anestezie.
Proto se pokoušíme vyhodnotit účinnost a bezpečnost sedace pomocí meditačního programu virtuální reality během spinální anestezie pro urologickou chirurgii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující spinální anestezii pro urologické operace včetně enukleace prostaty Holmium laserem nebo transuretrální resekce tumoru močového měchýře).
- Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů 1, 2 nebo 3.
- Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se studie a dali informovaný souhlas s touto studií
Kritéria vyloučení:
- Chronické užívání sedativ, narkotik, alkoholu nebo drog v anamnéze
- Základní saturace kyslíkem < 90 %
- Základní hemodynamická nebo respirační nestabilita (počáteční systolický krevní tlak < 80 mmHg, dechová frekvence > 25 dechů/min nebo < 10 dechů/min)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uklidnění ve virtuální realitě
Pacienti během operace sledují sedativní program virtuální reality, který ukazuje podmořský svět s pohodlnou hudbou a vyprávěním.
|
Pacienti během operace sledují trojrozměrný program virtuální reality s náhlavní soupravou a sluchátkem.
|
|
Aktivní komparátor: Sedace intravenózními sedativy
Pacienti dostávají intravenózně sedativum midazolamu (počáteční bolus 1-2 mg s udržovací dávkou 1 mg každých 10-30 minut).
|
Pacienti dostávají intravenózně sedativum (midazolam 1-2 mg bolus s 1 mg udržovací dávkou každých 10-30 minut)
Pacienti dostávají intravenózně sedativum (midazolam 1-2 mg bolus s 1 mg udržovací dávkou každých 10-30 minut)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 20 minut po příjezdu na oddělení postanestezie
|
Skóre spokojenosti pacienta měřené pětibodovou Likertovou verbální hodnotící stupnicí
|
20 minut po příjezdu na oddělení postanestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti chirurga
Časové okno: 5 minut po ukončení hlavního chirurgického výkonu
|
Skóre spokojenosti chirurga měřené pětibodovou verbální hodnotící škálou podobnou Likertovi
|
5 minut po ukončení hlavního chirurgického výkonu
|
|
Skóre spokojenosti anesteziologa
Časové okno: 5 minut po skončení operace
|
Skóre spokojenosti anesteziologa měřené pětibodovou Likertovou verbální hodnotící škálou
|
5 minut po skončení operace
|
|
výskyt adekvátní sedace
Časové okno: 5 minut po ukončení operace
|
Přiměřená sedace je definována, pokud jsou splněna všechna následující kritéria
|
5 minut po ukončení operace
|
|
výskyt desaturace
Časové okno: 5 minut po ukončení operace
|
výskyt desaturace (pulzní oxymetrie <90 % po dobu delší než 5 sekund) během operace
|
5 minut po ukončení operace
|
|
výskyt apnoe
Časové okno: 5 minut po ukončení operace
|
výskyt apnoe (žádný detekovatelný end-tidal oxid uhličitý po dobu delší než 5 sekund) během operace
|
5 minut po ukončení operace
|
|
výskyt hypotenze
Časové okno: 5 minut po ukončení operace
|
výskyt hypotenze (pokles průměrného krevního tlaku o více než 30 % výchozí hodnoty nebo průměrný krevní tlak nižší než 55 mmHg) během operace
|
5 minut po ukončení operace
|
|
výskyt bradykardie
Časové okno: 5 minut po ukončení operace
|
výskyt bradykardie (pokles srdeční frekvence o více než 30 % výchozí hodnoty nebo pokles srdeční frekvence pod 50 tepů/min.
|
5 minut po ukončení operace
|
|
výskyt záchranné medikace pro sedaci
Časové okno: 5 minut po ukončení operace
|
výskyt záchranné medikace pro sedaci podávanou během operace
|
5 minut po ukončení operace
|
|
výskyt asistované ventilace maskou
Časové okno: 5 minut po ukončení operace
|
výskyt asistované ventilace maskou v důsledku prodloužené apnoe během operace
|
5 minut po ukončení operace
|
|
výskyt nevolnosti
Časové okno: 5 minut po ukončení operace
|
výskyt nevolnosti numerické hodnotící stupnice vyšší než 5 během operace
|
5 minut po ukončení operace
|
|
výskyt zvracení
Časové okno: 5 minut po ukončení operace
|
výskyt zvracení během operace
|
5 minut po ukončení operace
|
|
čas do zotavení na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: 5 min po pobytu na oddělení poanesteziologické péče
|
čas nahlásit modifikované skóre Aldrete 9 nebo více na jednotce poanesteziologické péče
|
5 min po pobytu na oddělení poanesteziologické péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Hypnotika a sedativa
Další identifikační čísla studie
- 1611-069-808
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .