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Sedierung mittels virtueller Realität während einer Operation unter Spinalanästhesie

1. April 2018 aktualisiert von: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Ein Vergleich der Patientenzufriedenheit zwischen Sedierung durch Medikamente und Sedierung durch virtuelle Realität während einer Operation unter Spinalanästhesie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Während der Spinalanästhesie erfolgt die Sedierung mit intravenösen Beruhigungsmitteln, um dem Patienten Komfort zu bieten und eine geeignete Operationsumgebung zu gewährleisten. Allerdings lassen sich Nebenwirkungen von Medikamenten wie Atemdepression, Hypotonie, Bradykardie und Entsättigung nicht vermeiden. In jüngster Zeit wurden ein Virtual-Reality-Erlebnisgerät und eine Vielzahl von Virtual-Reality-Programmen einschließlich visuell-haptischer Computertechnologie entwickelt. Es gibt klinische Studien, die diese Technologie in der Schmerzmedizin, Sedierung und medizinischen Ausbildung anwenden. Es wurde jedoch keine Studie zum Zweck des Ersatzes der Sedierung während der Spinalanästhesie veröffentlicht.

Daher versuchen wir, die Wirksamkeit und Sicherheit der Sedierung mithilfe eines Virtual-Reality-Meditationsprogramms während der Spinalanästhesie bei urologischen Operationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Spinalanästhesie erfolgt die Sedierung mit intravenösen Beruhigungsmitteln, um dem Patienten Komfort zu bieten und eine geeignete Operationsumgebung zu gewährleisten. Allerdings lassen sich Nebenwirkungen von Medikamenten wie Atemdepression, Hypotonie, Bradykardie und Entsättigung nicht vermeiden. In jüngster Zeit wurden ein Virtual-Reality-Erlebnisgerät und eine Vielzahl von Virtual-Reality-Programmen einschließlich visuell-haptischer Computertechnologie entwickelt. Es gibt klinische Studien, die diese Technologie in der Schmerzmedizin, Sedierung und medizinischen Ausbildung anwenden. Es wurde jedoch keine Studie zum Zweck des Ersatzes der Sedierung während der Spinalanästhesie veröffentlicht.

Daher versuchen wir, die Wirksamkeit und Sicherheit der Sedierung mithilfe eines Virtual-Reality-Meditationsprogramms während der Spinalanästhesie bei urologischen Operationen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Spinalanästhesie für urologische Operationen unterziehen, einschließlich Holmium-Laser-Enukleation der Prostata oder transurethraler Resektion eines Blasentumors.
  • Klassifizierung des körperlichen Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiologists.
  • Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entscheiden und eine Einverständniserklärung zu dieser Studie abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Gebrauch von Beruhigungsmitteln, Narkotika, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Ausgangssauerstoffsättigung < 90 %
  • Hämodynamische oder respiratorische Instabilität zu Studienbeginn (anfänglicher systolischer Blutdruck < 80 mmHg, Atemfrequenz > 25 Atemzüge/Minute oder < 10 Atemzüge/Minute)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sedierung in virtueller Realität
Patienten sehen sich während der Operation ein Virtual-Reality-Sedierungsprogramm an, das die Unterwasserwelt mit angenehmer Musik und Erzählungen zeigt.
Sonstiges: Sedierung durch Ansehen eines Virtual-Reality-Sedativprogramms
Patienten schauen sich während der Operation ein dreidimensionales Virtual-Reality-Programm mit Headset und Kopfhörer an.
Aktiver Komparator: Sedierung mit intravenösen Beruhigungsmitteln
Der Patient erhält ein intravenöses Beruhigungsmittel Midazolam (anfänglicher Bolus 1–2 mg mit einer Erhaltungsdosis von 1 mg alle 10–30 Minuten).
Verfahren: Sedierung durch intravenöse Beruhigungsmittel
Die Patienten erhalten ein intravenöses Beruhigungsmittel (Midazolam 1–2 mg Bolus mit 1 mg Erhaltungsdosis alle 10–30 Minuten).
Arzneimittel: Midazolam
Die Patienten erhalten ein intravenöses Beruhigungsmittel (Midazolam 1–2 mg Bolus mit 1 mg Erhaltungsdosis alle 10–30 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitswert des Patienten
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Ankunft auf der Postanästhesiestation
Der Zufriedenheitswert des Patienten wird anhand einer 5-Punkte-Likert-ähnlichen verbalen Bewertungsskala gemessen
20 Minuten nach der Ankunft auf der Postanästhesiestation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitswert des Chirurgen
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende des Hauptoperationseingriffs
Der Zufriedenheitswert des Chirurgen wird anhand einer 5-Punkte-Likert-ähnlichen verbalen Bewertungsskala gemessen
5 Minuten nach Ende des Hauptoperationseingriffs
Zufriedenheitswert des Anästhesisten
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende der Operation
Der Zufriedenheitswert des Anästhesisten wird anhand einer 5-Punkte-Likert-ähnlichen verbalen Bewertungsskala gemessen
5 Minuten nach Ende der Operation
Inzidenz einer angemessenen Sedierung
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende der Operation

Eine angemessene Sedierung liegt dann vor, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind

  1. Der Patient klagt nicht über Unwohlsein, bewegt seinen Arm oder sein Gesicht nicht unnötig und beabsichtigt nicht, das Überwachungsgerät oder Kabel zu entfernen
  2. Patienten, die ruhig liegen und sich in einem stabilen Zustand befinden
  3. Inzidenz einer Entsättigung (<95 % für mehr als 5 Sekunden) weniger als 2 (eins oder null) während der Operation
  4. Inzidenz von Apnoe (Dauer von mehr als 5 Sekunden) während der Operation weniger als 2
  5. erfordert keine Maskenbeatmung, keine Einführung einer Kehlkopfmaske oder eine endotracheale Intubation
  6. Inzidenz von Hypotonie (mittlerer Blutdruck <55 mmHg) oder Bradykardie (Herzfrequenz <50) weniger als 2 während der Operation
  7. benötigt kein Propofol als Notfall-Sedativum
5 Minuten nach Ende der Operation
Auftreten von Entsättigung
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende der Operation
Auftreten einer Entsättigung (Pulsoximetrie <90 % für mehr als 5 Sekunden) während der Operation
5 Minuten nach Ende der Operation
Häufigkeit von Apnoe
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende der Operation
Auftreten von Apnoe (kein nachweisbares endexspiratorisches Kohlendioxid für mehr als 5 Sekunden) während der Operation
5 Minuten nach Ende der Operation
Häufigkeit von Hypotonie
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende der Operation
Auftreten einer Hypotonie (Abfall des mittleren Blutdrucks um mehr als 30 % des Ausgangswerts oder mittlerer Blutdruck unter 55 mmHg) während der Operation
5 Minuten nach Ende der Operation
Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende der Operation
Auftreten von Bradykardie (Abfall der Herzfrequenz um mehr als 30 % des Ausgangswertes oder Absinken der Herzfrequenz unter 50 Schläge/Minute).
5 Minuten nach Ende der Operation
Inzidenz von Notfallmedikamenten zur Sedierung
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende der Operation
Häufigkeit der Verabreichung von Notfallmedikamenten zur Sedierung während der Operation
5 Minuten nach Ende der Operation
Häufigkeit der assistierten Maskenbeatmung
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende der Operation
Inzidenz unterstützter Maskenbeatmung aufgrund längerer Apnoe während der Operation
5 Minuten nach Ende der Operation
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende der Operation
Auftreten von Übelkeit auf einer numerischen Bewertungsskala von mehr als 5 während der Operation
5 Minuten nach Ende der Operation
Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende der Operation
Auftreten von Erbrechen während der Operation
5 Minuten nach Ende der Operation
Zeit bis zur Genesung auf der Postanästhesiestation
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Aufenthalt in der Nachbehandlungsstation
Zeit, den modifizierten Aldrete-Score von 9 oder mehr auf der Postanästhesiestation zu melden
5 Minuten nach dem Aufenthalt in der Nachbehandlungsstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1611-069-808

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinalanästhesie

Klinische Studien zur Sedierung durch Ansehen eines Virtual-Reality-Sedativprogramms

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