Sédation utilisant la réalité virtuelle pendant la chirurgie sous rachianesthésie
Une comparaison de la satisfaction des patients entre la sédation utilisant des médicaments et la sédation utilisant la réalité virtuelle pendant la chirurgie sous rachianesthésie : un essai contrôlé randomisé
Au cours de la rachianesthésie, la sédation est réalisée à l'aide d'un sédatif intraveineux pour le confort du patient et un environnement chirurgical approprié. Cependant, les effets secondaires des médicaments tels que la dépression respiratoire, l'hypotension, la bradycardie et la désaturation ne peuvent être évités. Récemment, on a développé un équipement d'expérience de réalité virtuelle et une variété de programmes de réalité virtuelle comprenant la technologie informatique visuo-haptique. Des études cliniques ont appliqué cette technologie à la médecine de la douleur, à la sédation et à l'éducation médicale. Cependant, aucune étude n'a été rapportée dans le but de remplacer la sédation lors d'une rachianesthésie.
Par conséquent, nous tentons d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sédation à l'aide d'un programme de méditation en réalité virtuelle pendant la rachianesthésie pour la chirurgie urologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours de la rachianesthésie, la sédation est réalisée à l'aide d'un sédatif intraveineux pour le confort du patient et un environnement chirurgical approprié. Cependant, les effets secondaires des médicaments tels que la dépression respiratoire, l'hypotension, la bradycardie et la désaturation ne peuvent être évités. Récemment, on a développé un équipement d'expérience de réalité virtuelle et une variété de programmes de réalité virtuelle comprenant la technologie informatique visuo-haptique. Des études cliniques ont appliqué cette technologie à la médecine de la douleur, à la sédation et à l'éducation médicale. Cependant, aucune étude n'a été rapportée dans le but de remplacer la sédation lors d'une rachianesthésie.
Par conséquent, nous tentons d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sédation à l'aide d'un programme de méditation en réalité virtuelle pendant la rachianesthésie pour la chirurgie urologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une rachianesthésie pour des chirurgies urologiques, y compris l'énucléation au laser holmium de la prostate ou la résection transurétrale d'une tumeur de la vessie).
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists 1, 2 ou 3.
- Patients qui décident volontairement de participer à l'essai et qui ont donné leur consentement éclairé à cet essai
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'utilisation chronique de sédatifs, de narcotiques, d'abus d'alcool ou de drogues
- Saturation en oxygène de base < 90 %
- Instabilité hémodynamique ou respiratoire de base (pression artérielle systolique initiale < 80 mmHg, fréquence respiratoire > 25 respirations/min ou < 10 respirations/min)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sédation en réalité virtuelle
Les patients regardent un programme de sédation en réalité virtuelle qui montre le monde sous-marin avec une musique confortable et des narrations pendant la chirurgie.
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Les patients regardent un programme de réalité virtuelle en trois dimensions avec un casque et un casque pendant la chirurgie.
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Comparateur actif: Sédation avec sédatifs intraveineux
Les patients reçoivent un sédatif intraveineux de midazolam (bolus initial de 1 à 2 mg avec une dose d'entretien de 1 mg toutes les 10 à 30 min).
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Les patients reçoivent un sédatif par voie intraveineuse (bolus de 1 à 2 mg de midazolam avec une dose d'entretien de 1 mg toutes les 10 à 30 minutes)
Les patients reçoivent un sédatif par voie intraveineuse (bolus de 1 à 2 mg de midazolam avec une dose d'entretien de 1 mg toutes les 10 à 30 minutes)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note de satisfaction du patient
Délai: 20 minutes après l'arrivée au service de post-anesthésie
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Score de satisfaction du patient mesuré par une échelle d'évaluation verbale de type Likert en 5 points
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20 minutes après l'arrivée au service de post-anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note de satisfaction du chirurgien
Délai: 5 minutes après la fin de l'intervention chirurgicale principale
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Score de satisfaction du chirurgien mesuré par une échelle d'évaluation verbale de type Likert en 5 points
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5 minutes après la fin de l'intervention chirurgicale principale
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Note de satisfaction de l'anesthésiste
Délai: 5 minutes après la fin de la chirurgie
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Score de satisfaction de l'anesthésiste mesuré par une échelle d'évaluation verbale de type Likert en 5 points
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5 minutes après la fin de la chirurgie
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incidence d'une sédation adéquate
Délai: 5 minutes après la fin de la chirurgie
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Une sédation adéquate est définie si tous les critères suivants sont remplis
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5 minutes après la fin de la chirurgie
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incidence de la désaturation
Délai: 5 min après la fin de l'intervention
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incidence de désaturation (oxymétrie de pouls < 90 % pendant plus de 5 s) pendant la chirurgie
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5 min après la fin de l'intervention
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incidence de l'apnée
Délai: 5 min après la fin de l'intervention
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incidence d'apnée (pas de dioxyde de carbone de fin d'expiration détectable pendant plus de 5 secondes) pendant la chirurgie
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5 min après la fin de l'intervention
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incidence de l'hypotension
Délai: 5 min après la fin de l'intervention
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incidence d'hypotension (diminution de la pression artérielle moyenne de plus de 30 % de la valeur initiale ou pression artérielle moyenne inférieure à 55 mmHg) pendant la chirurgie
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5 min après la fin de l'intervention
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incidence de la bradycardie
Délai: 5 min après la fin de l'intervention
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incidence de bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque de plus de 30 % de la fréquence initiale ou chute de la fréquence cardiaque en dessous de 50 battements/min
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5 min après la fin de l'intervention
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incidence des médicaments de secours pour la sédation
Délai: 5 min après la fin de l'intervention
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incidence des médicaments de secours pour la sédation administrés pendant la chirurgie
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5 min après la fin de l'intervention
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incidence de la ventilation assistée au masque
Délai: 5 min après la fin de l'intervention
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incidence de la ventilation assistée par masque due à une apnée prolongée pendant la chirurgie
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5 min après la fin de l'intervention
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fréquence des nausées
Délai: 5 min après la fin de l'intervention
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incidence des nausées sur une échelle d'évaluation numérique supérieure à 5 pendant la chirurgie
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5 min après la fin de l'intervention
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fréquence des vomissements
Délai: 5 min après la fin de l'intervention
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fréquence des vomissements pendant la chirurgie
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5 min après la fin de l'intervention
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temps de récupération à l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: 5 min après le séjour en unité de soins post-anesthésiques
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le temps de signaler le score d'Aldrete modifié de 9 ou plus à l'unité de soins post-anesthésiques
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5 min après le séjour en unité de soins post-anesthésiques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
- Hypnotiques et sédatifs
Autres numéros d'identification d'étude
- 1611-069-808
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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