Sedação usando realidade virtual durante cirurgia sob raquianestesia
1 de abril de 2018 atualizado por: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital
Uma comparação da satisfação do paciente entre a sedação com medicamentos e a sedação com realidade virtual durante a cirurgia sob anestesia espinhal: um estudo controlado randomizado
Durante a raquianestesia, a sedação é realizada com sedativo intravenoso para conforto do paciente e ambiente cirúrgico adequado. No entanto, efeitos colaterais de medicamentos como depressão respiratória, hipotensão, bradicardia e dessaturação não podem ser evitados. Recentemente, foi desenvolvido um equipamento de experiência de realidade virtual e uma variedade de programas de realidade virtual, incluindo tecnologia de computador visuo-haptic. Existem estudos clínicos que aplicam esta tecnologia à medicina da dor, sedação e educação médica. No entanto, nenhum estudo foi relatado com o objetivo de substituir a sedação durante a raquianestesia.
Portanto, tentamos avaliar a eficácia e segurança da sedação usando o programa de meditação de realidade virtual durante raquianestesia para cirurgia urológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Durante a raquianestesia, a sedação é realizada com sedativo intravenoso para conforto do paciente e ambiente cirúrgico adequado. No entanto, efeitos colaterais de medicamentos como depressão respiratória, hipotensão, bradicardia e dessaturação não podem ser evitados. Recentemente, foi desenvolvido um equipamento de experiência de realidade virtual e uma variedade de programas de realidade virtual, incluindo tecnologia de computador visuo-haptic. Existem estudos clínicos que aplicam esta tecnologia à medicina da dor, sedação e educação médica. No entanto, nenhum estudo foi relatado com o objetivo de substituir a sedação durante a raquianestesia.
Portanto, tentamos avaliar a eficácia e segurança da sedação usando o programa de meditação de realidade virtual durante raquianestesia para cirurgia urológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à raquianestesia para cirurgias urológicas, incluindo enucleação da próstata com laser de hólmio ou ressecção transuretral do tumor da bexiga).
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists 1, 2 ou 3.
- Pacientes que voluntariamente decidem participar do estudo e deram consentimento informado para este estudo
Critério de exclusão:
- História de uso crônico de sedativos, narcóticos, abuso de álcool ou drogas
- Saturação basal de oxigênio < 90%
- Instabilidade hemodinâmica ou respiratória basal (pressão arterial sistólica inicial < 80 mmHg, frequência respiratória > 25 respirações/min ou < 10 respirações/min)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sedação de realidade virtual
Os pacientes assistem a um programa de sedação de realidade virtual que mostra o mundo subaquático com música e narrações confortáveis durante a cirurgia.
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Os pacientes assistem ao programa de realidade virtual tridimensional com fone de ouvido e fone de ouvido durante a cirurgia.
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Comparador Ativo: Sedação com sedativos intravenosos
Os pacientes recebem sedativo intravenoso de midazolam (bolus inicial de 1-2 mg com dose de manutenção de 1 mg a cada 10 - 30 min).
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Os pacientes recebem sedativo intravenoso (midazolam 1-2 mg em bolus com 1 mg de dose de manutenção a cada 10-30 minutos)
Os pacientes recebem sedativo intravenoso (midazolam 1-2 mg em bolus com 1 mg de dose de manutenção a cada 10-30 minutos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 20 minutos após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica
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Pontuação de satisfação do paciente medida por escala de classificação verbal tipo Likert de 5 pontos
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20 minutos após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de satisfação do cirurgião
Prazo: 5 minutos após o término do procedimento cirúrgico principal
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Pontuação de satisfação do cirurgião medida por escala de classificação verbal tipo Likert de 5 pontos
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5 minutos após o término do procedimento cirúrgico principal
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Índice de satisfação do anestesiologista
Prazo: 5 minutos após o término da cirurgia
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Pontuação de satisfação do anestesiologista medida por escala de classificação verbal tipo Likert de 5 pontos
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5 minutos após o término da cirurgia
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incidência de sedação adequada
Prazo: 5 minutos após o término da cirurgia
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A sedação adequada é definida se todos os seguintes critérios forem atendidos
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5 minutos após o término da cirurgia
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incidência de dessaturação
Prazo: 5 min após o término da cirurgia
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incidência de dessaturação (oximetria de pulso <90% por mais de 5 segundos) durante a cirurgia
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5 min após o término da cirurgia
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incidência de apnéia
Prazo: 5 min após o término da cirurgia
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incidência de apneia (nenhum dióxido de carbono expirado detectável por mais de 5 segundos) durante a cirurgia
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5 min após o término da cirurgia
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incidência de hipotensão
Prazo: 5 min após o término da cirurgia
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incidência de hipotensão (diminuição da pressão arterial média de mais de 30% da linha de base ou pressão arterial média inferior a 55 mmHg) durante a cirurgia
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5 min após o término da cirurgia
|
|
incidência de bradicardia
Prazo: 5 min após o término da cirurgia
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incidência de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca de mais de 30% da linha de base ou queda da frequência cardíaca abaixo de 50 batimentos/min
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5 min após o término da cirurgia
|
|
incidência de medicação de resgate para sedação
Prazo: 5 min após o término da cirurgia
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incidência de medicação de resgate para sedação administrada durante a cirurgia
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5 min após o término da cirurgia
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incidência de ventilação assistida por máscara
Prazo: 5 min após o término da cirurgia
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incidência de ventilação assistida com máscara devido a apneia prolongada durante a cirurgia
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5 min após o término da cirurgia
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incidência de náusea
Prazo: 5 min após o término da cirurgia
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incidência de náuseas de escala numérica superior a 5 durante a cirurgia
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5 min após o término da cirurgia
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|
incidência de vômito
Prazo: 5 min após o término da cirurgia
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incidência de vômito durante a cirurgia
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5 min após o término da cirurgia
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tempo de recuperação na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: 5 min após a permanência na sala de recuperação pós-anestésica
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tempo para relatar o escore de Aldrete modificado de 9 ou mais na unidade de recuperação pós-anestésica
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5 min após a permanência na sala de recuperação pós-anestésica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Hipnóticos e Sedativos
Outros números de identificação do estudo
- 1611-069-808
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Anestesia Espinhal
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