Sedazione utilizzando la realtà virtuale durante l'intervento chirurgico in anestesia spinale
Un confronto tra la soddisfazione del paziente tra sedazione con farmaci e sedazione con realtà virtuale durante l'intervento chirurgico in anestesia spinale: uno studio controllato randomizzato
Durante l'anestesia spinale, la sedazione viene eseguita utilizzando un sedativo per via endovenosa per il comfort del paziente e un ambiente chirurgico appropriato. Tuttavia, gli effetti collaterali dei farmaci come depressione respiratoria, ipotensione, bradicardia e desaturazione non possono essere evitati. Recentemente, sono state sviluppate apparecchiature per l'esperienza di realtà virtuale e una varietà di programmi di realtà virtuale, inclusa la tecnologia informatica visuo-tattile. Sono stati condotti studi clinici che applicano questa tecnologia alla medicina del dolore, alla sedazione e all'educazione medica. Tuttavia, nessuno studio è stato riportato allo scopo di sostituire la sedazione durante l'anestesia spinale.
Pertanto, tentiamo di valutare l'efficacia e la sicurezza della sedazione utilizzando il programma di meditazione della realtà virtuale durante l'anestesia spinale per la chirurgia urologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante l'anestesia spinale, la sedazione viene eseguita utilizzando un sedativo per via endovenosa per il comfort del paziente e un ambiente chirurgico appropriato. Tuttavia, gli effetti collaterali dei farmaci come depressione respiratoria, ipotensione, bradicardia e desaturazione non possono essere evitati. Recentemente, sono state sviluppate apparecchiature per l'esperienza di realtà virtuale e una varietà di programmi di realtà virtuale, inclusa la tecnologia informatica visuo-tattile. Sono stati condotti studi clinici che applicano questa tecnologia alla medicina del dolore, alla sedazione e all'educazione medica. Tuttavia, nessuno studio è stato riportato allo scopo di sostituire la sedazione durante l'anestesia spinale.
Pertanto, tentiamo di valutare l'efficacia e la sicurezza della sedazione utilizzando il programma di meditazione della realtà virtuale durante l'anestesia spinale per la chirurgia urologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad anestesia spinale per interventi chirurgici urologici inclusa l'enucleazione con laser ad olmio della prostata o la resezione transuretrale del tumore della vescica).
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1, 2 o 3.
- Pazienti che decidono volontariamente di partecipare allo studio e hanno dato il consenso informato a questo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di uso cronico di sedativi, stupefacenti, alcol o abuso di droghe
- Saturazione di ossigeno al basale < 90%
- Instabilità emodinamica o respiratoria al basale (pressione arteriosa sistolica iniziale < 80 mmHg, frequenza respiratoria > 25 respiri/min o < 10 respiri/min)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sedazione della realtà virtuale
I pazienti guardano il programma di sedazione della realtà virtuale che mostra il mondo sottomarino con musica confortevole e narrazioni durante l'intervento chirurgico.
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I pazienti guardano il programma di realtà virtuale tridimensionale con auricolare e cuffia durante l'intervento chirurgico.
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Comparatore attivo: Sedazione con sedativi endovenosi
I pazienti ricevono midazolam per via endovenosa (bolo iniziale 1-2 mg con dose di mantenimento di 1 mg ogni 10-30 min).
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I pazienti ricevono un sedativo per via endovenosa (midazolam 1-2 mg in bolo con una dose di mantenimento di 1 mg ogni 10-30 minuti)
I pazienti ricevono un sedativo per via endovenosa (midazolam 1-2 mg in bolo con una dose di mantenimento di 1 mg ogni 10-30 minuti)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'arrivo al reparto post-anestesia
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Punteggio di soddisfazione del paziente misurato con una scala di valutazione verbale simile a Likert a 5 punti
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20 minuti dopo l'arrivo al reparto post-anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine della procedura chirurgica principale
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Punteggio di soddisfazione del chirurgo misurato con una scala di valutazione verbale simile a Likert a 5 punti
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5 minuti dopo la fine della procedura chirurgica principale
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Punteggio di soddisfazione dell'anestesista
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento
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Punteggio di soddisfazione dell'anestesista misurato con una scala di valutazione verbale simile a Likert a 5 punti
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5 minuti dopo la fine dell'intervento
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incidenza di una sedazione adeguata
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento
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Una sedazione adeguata è definita se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti
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5 minuti dopo la fine dell'intervento
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incidenza di desaturazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento
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incidenza di desaturazione (pulsossimetria <90% per più di 5 secondi) durante l'intervento chirurgico
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5 minuti dopo la fine dell'intervento
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incidenza di apnee
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento
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incidenza di apnea (nessuna anidride carbonica di fine espirazione rilevabile per più di 5 secondi) durante l'intervento chirurgico
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5 minuti dopo la fine dell'intervento
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incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento
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incidenza di ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa media superiore al 30% rispetto al basale o pressione arteriosa media inferiore a 55 mmHg) durante l'intervento chirurgico
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5 minuti dopo la fine dell'intervento
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incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento
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incidenza di bradicardia (diminuzione della frequenza cardiaca superiore al 30% rispetto al basale o diminuzione della frequenza cardiaca al di sotto di 50 battiti/min
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5 minuti dopo la fine dell'intervento
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incidenza di farmaci di salvataggio per la sedazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento
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incidenza di farmaci di salvataggio per la sedazione somministrati durante l'intervento chirurgico
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5 minuti dopo la fine dell'intervento
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incidenza della ventilazione assistita con maschera
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento
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incidenza di ventilazione assistita in maschera dovuta ad apnea prolungata durante l'intervento chirurgico
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5 minuti dopo la fine dell'intervento
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incidenza di nausea
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento
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incidenza di nausea della scala di valutazione numerica superiore a 5 durante l'intervento chirurgico
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5 minuti dopo la fine dell'intervento
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incidenza del vomito
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento
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incidenza di vomito durante l'intervento chirurgico
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5 minuti dopo la fine dell'intervento
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tempo di recupero presso l'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la degenza nel reparto post-anestesia
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tempo per riportare il punteggio Aldrete modificato di 9 o più presso l'unità di cura post-anestesia
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5 minuti dopo la degenza nel reparto post-anestesia
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Ipnotici e sedativi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1611-069-808
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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