Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sedasjon ved hjelp av virtuell virkelighet under kirurgi under spinalbedøvelse

1. april 2018 oppdatert av: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

En sammenligning av pasienttilfredshet mellom sedasjon ved bruk av medisiner og sedasjon ved bruk av virtuell virkelighet under kirurgi under spinalbedøvelse: et randomisert kontrollert forsøk

Under spinal anestesi utføres sedasjon ved bruk av intravenøst ​​beroligende middel for pasientens komfort og passende operasjonsmiljø. Bivirkninger av medisiner som respirasjonsdepresjon, hypotensjon, bradykardi og desaturasjon kan imidlertid ikke unngås. Nylig har det blitt utviklet et virtuell virkelighetsopplevelsesutstyr og en rekke virtuelle virkelighetsprogrammer inkludert visuo-haptisk datateknologi. Det har vært kliniske studier som bruker denne teknologien til smertemedisin, sedasjon og medisinsk utdanning. Det er imidlertid ikke rapportert om noen studier med det formål å erstatte sedasjon under spinalbedøvelse.

Derfor prøver vi å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sedasjon ved å bruke virtual reality-meditasjonsprogram under spinalbedøvelse for urologisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under spinal anestesi utføres sedasjon ved bruk av intravenøst ​​beroligende middel for pasientens komfort og passende operasjonsmiljø. Bivirkninger av medisiner som respirasjonsdepresjon, hypotensjon, bradykardi og desaturasjon kan imidlertid ikke unngås. Nylig har det blitt utviklet et virtuell virkelighetsopplevelsesutstyr og en rekke virtuelle virkelighetsprogrammer inkludert visuo-haptisk datateknologi. Det har vært kliniske studier som bruker denne teknologien til smertemedisin, sedasjon og medisinsk utdanning. Det er imidlertid ikke rapportert om noen studier med det formål å erstatte sedasjon under spinalbedøvelse.

Derfor prøver vi å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sedasjon ved å bruke virtual reality-meditasjonsprogram under spinalbedøvelse for urologisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse for urologiske operasjoner, inkludert Holmium Laser Enucleation av prostata eller transurethral reseksjon av blæretumor).
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering 1, 2 eller 3.
  • Pasienter som frivillig bestemmer seg for å delta i forsøket og har gitt informert samtykke til denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kronisk bruk av beroligende midler, narkotika, alkohol eller narkotikamisbruk
  • Baseline oksygenmetning < 90 %
  • Baseline hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet (initielt systolisk blodtrykk < 80 mmHg, respirasjonsfrekvens > 25 pust/min eller < 10 pust/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual reality-sedasjon
Pasienter ser på virtuell virkelighet sedasjonsprogram som viser undervannsverden med behagelig musikk og fortellinger under operasjonen.
Annen: Sedasjon ved å se et beroligende program for virtual reality
Pasienter ser tredimensjonalt virtual reality-program med hodesett og hodetelefoner under operasjonen.
Aktiv komparator: Sedasjon med intravenøse beroligende midler
Pasienter får intravenøst ​​beroligende middel av midazolam (initial bolus 1-2 mg med vedlikeholdsdose på 1 mg hvert 10. - 30. minutt).
Fremgangsmåte: Sedasjon ved bruk av intravenøst ​​beroligende middel
Pasienter får intravenøst ​​beroligende middel (midazolam 1-2 mg bolus med 1 mg vedlikeholdsdose hvert 10.-30. minutt)
Legemiddel: Midazolam
Pasienter får intravenøst ​​beroligende middel (midazolam 1-2 mg bolus med 1 mg vedlikeholdsdose hvert 10.-30. minutt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshetsscore for pasient
Tidsramme: 20 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
Pasientens tilfredshetsscore målt ved 5-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala
20 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshetsscore for kirurg
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet hovedkirurgisk prosedyre
Kirurgens tilfredshetsscore målt ved 5-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala
5 minutter etter avsluttet hovedkirurgisk prosedyre
Tilfredshetsscore for anestesilege
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet operasjon
Anestesilegens tilfredshetsscore målt ved 5-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala
5 minutter etter avsluttet operasjon
forekomst av tilstrekkelig sedasjon
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet operasjon

Tilstrekkelig sedasjon er definert hvis alle følgende kriterier er oppfylt

  1. pasienten klager ikke på ubehag eller beveger ikke arm eller ansikt unødvendig eller har til hensikt å fjerne overvåkingsenheten eller kabelen
  2. pasienter som ligger stille i stabil tilstand
  3. forekomst av desaturasjon (<95 % i mer enn 5 sekunder) mindre enn 2 (én eller null) under operasjonen
  4. forekomst av apné (varighet på mer enn 5 sekunder) mindre enn 2 under operasjonen
  5. trenger ikke maskeventilasjon eller innsetting av larynxmaske eller endotrakeal intubasjon
  6. forekomst av hypotensjon (gjennomsnittlig blodtrykk <55 mmHg) eller bradykardi (puls <50) mindre enn 2 under operasjonen
  7. trenger ikke propofol som et beroligende redningsmiddel
5 minutter etter avsluttet operasjon
forekomst av desaturasjon
Tidsramme: 5 min etter avsluttet operasjon
forekomst av desaturasjon (pulsoksymetri <90 % i mer enn 5 sekunder) under operasjonen
5 min etter avsluttet operasjon
forekomst av apné
Tidsramme: 5 min etter avsluttet operasjon
forekomst av apné (ingen påviselig endetidal karbondioksid i mer enn 5 sekunder) under operasjonen
5 min etter avsluttet operasjon
forekomst av hypotensjon
Tidsramme: 5 min etter avsluttet operasjon
forekomst av hypotensjon (reduksjon i gjennomsnittlig blodtrykk på mer enn 30 % av baseline eller gjennomsnittlig blodtrykk mindre enn 55 mmHg) under operasjonen
5 min etter avsluttet operasjon
forekomst av bradykardi
Tidsramme: 5 min etter avsluttet operasjon
forekomst av bradykardi (reduksjon i hjertefrekvens på mer enn 30 % av baseline eller hjertefrekvens fall under 50 slag/min.
5 min etter avsluttet operasjon
forekomst av redningsmedisiner for sedasjon
Tidsramme: 5 min etter avsluttet operasjon
forekomst av redningsmedisiner for sedasjon administrert under operasjonen
5 min etter avsluttet operasjon
forekomst av assistert maskeventilasjon
Tidsramme: 5 min etter avsluttet operasjon
forekomst av assistert maskeventilasjon på grunn av langvarig apné under operasjonen
5 min etter avsluttet operasjon
forekomst av kvalme
Tidsramme: 5 min etter avsluttet operasjon
forekomst av kvalme på en numerisk vurderingsskala på mer enn 5 under operasjonen
5 min etter avsluttet operasjon
forekomst av oppkast
Tidsramme: 5 min etter avsluttet operasjon
forekomst av oppkast under operasjonen
5 min etter avsluttet operasjon
tid til restitusjon ved post-anestesiavdelingen
Tidsramme: 5 min etter oppholdet på post-anestesiavdelingen
tid til å rapportere den modifiserte Aldrete-skåren på 9 eller mer ved post-anestesiavdelingen
5 min etter oppholdet på post-anestesiavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1611-069-808

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal anestesi

Kliniske studier på Sedasjon ved å se et beroligende program for virtual reality

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere