Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sedaatio virtuaalitodellisuudella leikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa

sunnuntai 1. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Potilastyytyväisyyden vertailu lääkitystä käyttävän sedationin ja virtuaalitodellisuuden avulla suoritetun leikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Spinaalipuudutuksen aikana sedaatio suoritetaan suonensisäisellä rauhoittimella potilaan mukavuuden ja sopivan leikkausympäristön varmistamiseksi. Lääkkeiden sivuvaikutuksia, kuten hengityslamaa, hypotensiota, bradykardiaa ja desaturaatiota, ei kuitenkaan voida välttää. Viime aikoina on kehitetty virtuaalitodellisuuskokemuslaitteita ja erilaisia ​​virtuaalitodellisuusohjelmia, mukaan lukien visuo-haptinen tietokonetekniikka. On tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa tätä tekniikkaa sovelletaan kipulääkkeisiin, rauhoituksiin ja lääketieteelliseen koulutukseen. Kuitenkaan ei ole raportoitu tutkimuksia rauhoitteen korvaamisesta spinaalipuudutuksen aikana.

Siksi yritämme arvioida sedaation tehokkuutta ja turvallisuutta virtuaalitodellisuuden meditaatioohjelmalla urologisen leikkauksen spinaalipuudutuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spinaalipuudutuksen aikana sedaatio suoritetaan suonensisäisellä rauhoittimella potilaan mukavuuden ja sopivan leikkausympäristön varmistamiseksi. Lääkkeiden sivuvaikutuksia, kuten hengityslamaa, hypotensiota, bradykardiaa ja desaturaatiota, ei kuitenkaan voida välttää. Viime aikoina on kehitetty virtuaalitodellisuuskokemuslaitteita ja erilaisia ​​virtuaalitodellisuusohjelmia, mukaan lukien visuo-haptinen tietokonetekniikka. On tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa tätä tekniikkaa sovelletaan kipulääkkeisiin, rauhoituksiin ja lääketieteelliseen koulutukseen. Kuitenkaan ei ole raportoitu tutkimuksia rauhoitteen korvaamisesta spinaalipuudutuksen aikana.

Siksi yritämme arvioida sedaation tehokkuutta ja turvallisuutta virtuaalitodellisuuden meditaatioohjelmalla urologisen leikkauksen spinaalipuudutuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään spinaalipuudutus urologisiin leikkauksiin, mukaan lukien eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio tai virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio).
  • American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus 1, 2 tai 3.
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua tutkimukseen ja ovat antaneet tietoisen suostumuksen tälle tutkimukselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen rauhoittavien aineiden, huumeiden, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Perustason happisaturaatio < 90 %
  • Hemodynaaminen tai hengityksen epävakaus lähtötilanteessa (alkuperäinen systolinen verenpaine < 80 mmHg, hengitystiheys > 25 hengitystä/min tai < 10 hengitystä/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden sedaatio
Potilaat katsovat virtuaalitodellisuuden rauhoittavaa ohjelmaa, joka näyttää vedenalaista maailmaa mukavan musiikin ja tarinoiden kera leikkauksen aikana.
Muut: Sedaatio katsomalla virtuaalitodellisuuden rauhoittavaa ohjelmaa
Potilaat katsovat kolmiulotteista virtuaalitodellisuusohjelmaa kuulokkeilla ja kuulokkeilla leikkauksen aikana.
Active Comparator: Sedaatio suonensisäisillä rauhoittajilla
Potilaat saavat suonensisäisesti sedatiivia midatsolaamia (alkubolus 1–2 mg, ylläpitoannos 1 mg 10–30 minuutin välein).
Menettely: Sedaatio suonensisäisellä rauhoittavalla aineella
Potilaat saavat suonensisäistä rauhoittavaa lääkettä (midatsolaamia 1-2 mg boluksena 1 mg ylläpitoannoksella 10-30 minuutin välein)
Lääke: Midatsolaami
Potilaat saavat suonensisäistä rauhoittavaa lääkettä (midatsolaamia 1-2 mg boluksena 1 mg ylläpitoannoksella 10-30 minuutin välein)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 20 minuuttia postanestesian hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
Potilaan tyytyväisyyspistemäärä mitattuna 5-pisteen Likert-tyyppisellä verbaalisella luokitusasteikolla
20 minuuttia postanestesian hoitoyksikköön saapumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgin tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia pääkirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kirurgin tyytyväisyyspistemäärä mitattuna 5-pisteen Likert-kaltaisella verbaalisella luokitusasteikolla
5 minuuttia pääkirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
Anestesiologin tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Anestesiologin tyytyväisyyspisteet mitattuna 5-pisteen Likert-kaltaisella verbaalisella arviointiasteikolla
5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
riittävän sedaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen

Riittävä sedaatio määritellään, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät

  1. potilas ei valita epämukavuutta tai ei liikuta käsiään tai kasvoja tarpeettomasti tai aio poistaa valvontalaitetta tai kaapelia
  2. potilaat makaavat edelleen vakaassa tilassa
  3. desaturaatio (<95 % yli 5 sekuntia) alle 2 (yksi tai nolla) leikkauksen aikana
  4. apnean ilmaantuvuus (kesto yli 5 sekuntia) alle 2 leikkauksen aikana
  5. ei tarvitse maskiventilaatiota tai kurkunpään maskin asettamista tai endotrakeaalista intubaatiota
  6. hypotension (keskimääräinen verenpaine <55 mmHg) tai bradykardian (syke <50) ilmaantuvuus alle 2 leikkauksen aikana
  7. ei tarvitse propofolia rauhoittavana lääkkeenä
5 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
desaturaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 min leikkauksen päättymisen jälkeen
desaturaation ilmaantuvuus (pulssioksimetria <90 % yli 5 sekunnin ajan) leikkauksen aikana
5 min leikkauksen päättymisen jälkeen
apnean ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 min leikkauksen päättymisen jälkeen
apnean ilmaantuvuus (ei havaittavissa olevaa loppuhiilidioksidia yli 5 sekuntiin) leikkauksen aikana
5 min leikkauksen päättymisen jälkeen
hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 min leikkauksen päättymisen jälkeen
hypotension ilmaantuvuus (keskiverenpaineen lasku yli 30 % lähtötasosta tai keskimääräinen verenpaine alle 55 mmHg) leikkauksen aikana
5 min leikkauksen päättymisen jälkeen
bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 min leikkauksen päättymisen jälkeen
bradykardian ilmaantuvuus (sykkeen lasku yli 30 % lähtötasosta tai syke alle 50 lyöntiä/min
5 min leikkauksen päättymisen jälkeen
rauhoittavan lääkkeen esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 min leikkauksen päättymisen jälkeen
leikkauksen aikana annettavien rauhoittavien lääkkeiden esiintyvyys
5 min leikkauksen päättymisen jälkeen
avustetun maskin tuuletuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 min leikkauksen päättymisen jälkeen
leikkauksen aikana pitkittyneestä apneasta johtuvan avustetun maskin ventilaation ilmaantuvuus
5 min leikkauksen päättymisen jälkeen
pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 min leikkauksen päättymisen jälkeen
numeerisen luokitusasteikon pahoinvoinnin ilmaantuvuus yli 5 leikkauksen aikana
5 min leikkauksen päättymisen jälkeen
oksentelua
Aikaikkuna: 5 min leikkauksen päättymisen jälkeen
oksentelua leikkauksen aikana
5 min leikkauksen päättymisen jälkeen
toipumisaika anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: 5 min anestesian jälkeisellä hoitoyksiköllä käynnin jälkeen
aika raportoida muutettu Aldrete-pistemäärä 9 tai enemmän anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
5 min anestesian jälkeisellä hoitoyksiköllä käynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1611-069-808

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinaalinen anestesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa