Sedación con realidad virtual durante la cirugía bajo anestesia espinal
1 de abril de 2018 actualizado por: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital
Una comparación de la satisfacción del paciente entre la sedación con medicación y la sedación con realidad virtual durante la cirugía bajo anestesia espinal: un ensayo controlado aleatorio
Durante la anestesia espinal, la sedación se realiza con un sedante intravenoso para la comodidad del paciente y el entorno quirúrgico adecuado. Sin embargo, no se pueden evitar los efectos secundarios de los medicamentos, como depresión respiratoria, hipotensión, bradicardia y desaturación. Recientemente, se ha desarrollado un equipo de experiencia de realidad virtual y una variedad de programas de realidad virtual que incluyen tecnología informática viso-háptica. Se han realizado estudios clínicos que aplican esta tecnología a la medicina del dolor, la sedación y la educación médica. Sin embargo, no se ha informado ningún estudio con el propósito de reemplazar la sedación durante la anestesia espinal.
Por lo tanto, intentamos evaluar la eficacia y seguridad de la sedación utilizando un programa de meditación de realidad virtual durante la anestesia espinal para cirugía urológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Durante la anestesia espinal, la sedación se realiza con un sedante intravenoso para la comodidad del paciente y el entorno quirúrgico adecuado. Sin embargo, no se pueden evitar los efectos secundarios de los medicamentos, como depresión respiratoria, hipotensión, bradicardia y desaturación. Recientemente, se ha desarrollado un equipo de experiencia de realidad virtual y una variedad de programas de realidad virtual que incluyen tecnología informática viso-háptica. Se han realizado estudios clínicos que aplican esta tecnología a la medicina del dolor, la sedación y la educación médica. Sin embargo, no se ha informado ningún estudio con el propósito de reemplazar la sedación durante la anestesia espinal.
Por lo tanto, intentamos evaluar la eficacia y seguridad de la sedación utilizando un programa de meditación de realidad virtual durante la anestesia espinal para cirugía urológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a anestesia espinal para cirugías urológicas, incluida la enucleación con láser de holmio de la próstata o la resección transuretral de un tumor de vejiga).
- Clasificación del estado físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
- Pacientes que voluntariamente deciden participar en el ensayo y han dado su consentimiento informado para este ensayo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de uso crónico de sedantes, narcóticos, abuso de alcohol o drogas
- Saturación de oxígeno basal < 90 %
- Inestabilidad hemodinámica o respiratoria basal (presión arterial sistólica inicial < 80 mmHg, frecuencia respiratoria > 25 respiraciones/min o < 10 respiraciones/min)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sedación de realidad virtual
Los pacientes ven un programa de sedación de realidad virtual que muestra el mundo submarino con música cómoda y narraciones durante la cirugía.
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Los pacientes ven un programa de realidad virtual tridimensional con auriculares y audífonos durante la cirugía.
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Comparador activo: Sedación con sedantes intravenosos
Los pacientes reciben un sedante intravenoso de midazolam (bolo inicial de 1-2 mg con dosis de mantenimiento de 1 mg cada 10 - 30 min).
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Los pacientes reciben un sedante intravenoso (midazolam 1-2 mg en bolo con una dosis de mantenimiento de 1 mg cada 10-30 minutos)
Los pacientes reciben un sedante intravenoso (midazolam 1-2 mg en bolo con una dosis de mantenimiento de 1 mg cada 10-30 minutos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
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Puntuación de satisfacción del paciente medida por una escala de calificación verbal similar a Likert de 5 puntos
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20 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: 5 minutos después del final del procedimiento quirúrgico principal
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Puntuación de satisfacción del cirujano medida mediante una escala de calificación verbal similar a Likert de 5 puntos
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5 minutos después del final del procedimiento quirúrgico principal
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Puntuación de satisfacción del anestesiólogo
Periodo de tiempo: 5 minutos después del final de la cirugía
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Puntuación de satisfacción del anestesiólogo medida por una escala de calificación verbal similar a Likert de 5 puntos
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5 minutos después del final de la cirugía
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incidencia de sedación adecuada
Periodo de tiempo: 5 minutos después del final de la cirugía
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La sedación adecuada se define si se cumplen todos los criterios siguientes
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5 minutos después del final de la cirugía
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incidencia de desaturación
Periodo de tiempo: 5 min después del final de la cirugía
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incidencia de desaturación (oximetría de pulso <90% durante más de 5 segundos) durante la cirugía
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5 min después del final de la cirugía
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incidencia de apnea
Periodo de tiempo: 5 min después del final de la cirugía
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incidencia de apnea (dióxido de carbono al final de la espiración no detectable durante más de 5 segundos) durante la cirugía
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5 min después del final de la cirugía
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incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: 5 min después del final de la cirugía
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incidencia de hipotensión (disminución de la presión arterial media de más del 30 % del valor inicial o presión arterial media inferior a 55 mmHg) durante la cirugía
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5 min después del final de la cirugía
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incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: 5 min después del final de la cirugía
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incidencia de bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca de más del 30 % del valor inicial o caída de la frecuencia cardíaca por debajo de 50 latidos/min)
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5 min después del final de la cirugía
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incidencia de la medicación de rescate para la sedación
Periodo de tiempo: 5 min después del final de la cirugía
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incidencia de medicación de rescate para la sedación administrada durante la cirugía
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5 min después del final de la cirugía
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incidencia de ventilación asistida con mascarilla
Periodo de tiempo: 5 min después del final de la cirugía
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incidencia de ventilación asistida con mascarilla por apnea prolongada durante la cirugía
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5 min después del final de la cirugía
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incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: 5 min después del final de la cirugía
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incidencia de náuseas de la escala de calificación numérica de más de 5 durante la cirugía
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5 min después del final de la cirugía
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|
incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: 5 min después del final de la cirugía
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incidencia de vómitos durante la cirugía
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5 min después del final de la cirugía
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tiempo de recuperación en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: 5 min después de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
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tiempo para informar la puntuación de Aldrete modificada de 9 o más en la unidad de cuidados postanestésicos
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5 min después de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Hipnóticos y sedantes
Otros números de identificación del estudio
- 1611-069-808
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .