Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja za pomocą wirtualnej rzeczywistości podczas operacji w znieczuleniu rdzeniowym

1 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Porównanie satysfakcji pacjentów między sedacją za pomocą leków a sedacją za pomocą wirtualnej rzeczywistości podczas operacji w znieczuleniu rdzeniowym: randomizowana, kontrolowana próba

Podczas znieczulenia podpajęczynówkowego sedację przeprowadza się za pomocą dożylnych środków uspokajających dla komfortu pacjenta i odpowiednich warunków zabiegu. Nie można jednak uniknąć skutków ubocznych leków, takich jak depresja oddechowa, niedociśnienie, bradykardia i desaturacja. Ostatnio opracowano sprzęt do doświadczania rzeczywistości wirtualnej i różnorodne programy rzeczywistości wirtualnej, w tym wizualno-dotykową technologię komputerową. Przeprowadzono badania kliniczne, które stosują tę technologię w medycynie przeciwbólowej, sedacji i edukacji medycznej. Jednak nie zgłoszono żadnego badania w celu zastąpienia sedacji podczas znieczulenia podpajęczynówkowego.

Dlatego też podejmujemy próbę oceny skuteczności i bezpieczeństwa sedacji za pomocą programu medytacyjnego rzeczywistości wirtualnej podczas znieczulenia rdzeniowego do zabiegów urologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas znieczulenia podpajęczynówkowego sedację przeprowadza się za pomocą dożylnych środków uspokajających dla komfortu pacjenta i odpowiednich warunków zabiegu. Nie można jednak uniknąć skutków ubocznych leków, takich jak depresja oddechowa, niedociśnienie, bradykardia i desaturacja. Ostatnio opracowano sprzęt do doświadczania rzeczywistości wirtualnej i różnorodne programy rzeczywistości wirtualnej, w tym wizualno-dotykową technologię komputerową. Przeprowadzono badania kliniczne, które stosują tę technologię w medycynie przeciwbólowej, sedacji i edukacji medycznej. Jednak nie zgłoszono żadnego badania w celu zastąpienia sedacji podczas znieczulenia podpajęczynówkowego.

Dlatego też podejmujemy próbę oceny skuteczności i bezpieczeństwa sedacji za pomocą programu medytacyjnego rzeczywistości wirtualnej podczas znieczulenia rdzeniowego do zabiegów urologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani znieczuleniu rdzeniowemu do operacji urologicznych, w tym wyłuszczenia gruczołu krokowego laserem holmowym lub przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego).
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1, 2 lub 3.
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie decydują się na udział w badaniu i wyrazili świadomą zgodę na to badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłego stosowania środków uspokajających, narkotyków, nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Wyjściowe nasycenie tlenem < 90%
  • Wyjściowa niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa (początkowe skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg, częstość oddechów > 25 oddechów/min lub < 10 oddechów/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uspokojenie wirtualnej rzeczywistości
Pacjenci oglądają program sedacyjny wirtualnej rzeczywistości, który pokazuje podwodny świat z komfortową muzyką i narracją podczas operacji.
Inny: Uspokojenie poprzez oglądanie programu uspokajającego w wirtualnej rzeczywistości
Pacjenci oglądają trójwymiarowy program wirtualnej rzeczywistości z zestawem słuchawkowym i słuchawkami podczas operacji.
Aktywny komparator: Sedacja za pomocą dożylnych środków uspokajających
Pacjent otrzymuje dożylny środek uspokajający midazolamu (początkowy bolus 1-2 mg z dawką podtrzymującą 1 mg co 10 - 30 min).
Procedura: Sedacja za pomocą dożylnego środka uspokajającego
Pacjenci otrzymują dożylnie środek uspokajający (midazolam 1-2 mg bolus z 1 mg dawką podtrzymującą co 10-30 minut)
Lek: Midazolam
Pacjenci otrzymują dożylnie środek uspokajający (midazolam 1-2 mg bolus z 1 mg dawką podtrzymującą co 10-30 minut)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 20 minut po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu
Ocena zadowolenia pacjenta mierzona za pomocą 5-punktowej skali oceny werbalnej podobnej do Likerta
20 minut po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji chirurga
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu głównego zabiegu chirurgicznego
Ocena zadowolenia chirurga mierzona za pomocą 5-punktowej skali oceny werbalnej podobnej do Likerta
5 minut po zakończeniu głównego zabiegu chirurgicznego
Ocena satysfakcji anestezjologa
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu zabiegu
Ocena zadowolenia anestezjologa mierzona za pomocą 5-punktowej skali oceny werbalnej podobnej do Likerta
5 minut po zakończeniu zabiegu
występowanie odpowiedniej sedacji
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu zabiegu

Odpowiednią sedację definiuje się, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria

  1. pacjent nie skarży się na dyskomfort, nie porusza niepotrzebnie ręką lub twarzą ani nie zamierza usunąć urządzenia monitorującego lub kabla
  2. pacjentów leżących nieruchomo w stabilnym stanie
  3. częstość występowania desaturacji (<95% przez ponad 5 sekund) mniejsza niż 2 (jeden lub zero) podczas operacji
  4. częstość występowania bezdechu (czas trwania powyżej 5 sekund) mniejsza niż 2 podczas operacji
  5. nie wymaga wentylacji przez maskę ani zakładania maski krtaniowej ani intubacji dotchawiczej
  6. częstość występowania niedociśnienia (średnie ciśnienie krwi <55 mmHg) lub bradykardii (tętno <50) mniej niż 2 podczas operacji
  7. nie potrzebuje propofolu jako ratunkowego leku uspokajającego
5 minut po zakończeniu zabiegu
występowanie desaturacji
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu zabiegu
występowanie desaturacji (pulsoksymetria <90% przez ponad 5 sekund) podczas zabiegu
5 minut po zakończeniu zabiegu
występowanie bezdechu
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu zabiegu
występowanie bezdechu (brak wykrywalnego końcowo-wydechowego dwutlenku węgla przez ponad 5 sekund) podczas zabiegu
5 minut po zakończeniu zabiegu
występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu zabiegu
występowanie niedociśnienia (obniżenie średniego ciśnienia krwi o więcej niż 30% wartości wyjściowej lub średniego ciśnienia krwi poniżej 55 mmHg) podczas zabiegu chirurgicznego
5 minut po zakończeniu zabiegu
występowanie bradykardii
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu zabiegu
częstość występowania bradykardii (zmniejszenie częstości akcji serca o ponad 30% wartości wyjściowej lub zmniejszenie częstości akcji serca poniżej 50 uderzeń/min
5 minut po zakończeniu zabiegu
częstość stosowania leków ratunkowych w celu uspokojenia
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu zabiegu
Częstość stosowania leków ratunkowych do sedacji podczas operacji
5 minut po zakończeniu zabiegu
częstości wentylacji wspomaganej przez maskę
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu zabiegu
częstości wentylacji wspomaganej maską z powodu przedłużającego się bezdechu podczas zabiegu
5 minut po zakończeniu zabiegu
występowanie nudności
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu zabiegu
częstość występowania nudności w numerycznej skali oceny powyżej 5 podczas zabiegu
5 minut po zakończeniu zabiegu
występowanie wymiotów
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu zabiegu
częstość wymiotów podczas zabiegu
5 minut po zakończeniu zabiegu
czas rekonwalescencji na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: 5 min po pobycie na oddziale opieki po znieczuleniu
czas zgłosić zmodyfikowany wynik Aldrete wynoszący 9 lub więcej na oddziale opieki po znieczuleniu
5 min po pobycie na oddziale opieki po znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1611-069-808

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj