ILux™与LipiFlow®治疗睑板腺功能障碍的比较
2023年4月10日 更新者：Tear Film Innovations, Inc.
ILux™ 和 LipiFlow® 治疗睑板腺功能障碍的随机比较
本研究的目的是比较 iLux® 2020 系统或 LipiFlow® 热脉冲系统治疗后睑板腺功能障碍 (MGD)、泪膜破裂时间 (TBT) 和蒸发过强性干眼 (EDE) 症状的变化。
研究概览
详细说明
在基线访问（第 0 天）时，对受试者进行治疗前、治疗期间和治疗后的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- TearFilm Investigative Site
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Scottsdale、Arizona、美国、95260
- TearFilm Investigative Site
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California
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San Diego、California、美国、92122
- TearFilm Investigative Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
- TearFilm Investigative Site
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Greenwood Village、Colorado、美国、80111
- TearFilm Investigative Site
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- TearFilm Investigative Site
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- TearFilm Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何性别或种族的 18 岁及以上
- 参与研究的书面知情同意书
- 愿意并有能力返回所有研究访问
- 使用 OSDI 进行研究前三个月自我报告干眼症状的阳性病史，基线访视时评分≥ 23
- 睑板腺 (MG) 阻塞的证据，基于由未参与研究程序的临床医生评估的每只眼睛的下眼睑总 MGS ≤12
- 撕裂时间
- 同意/能够在筛选访问和最终研究访问之间的时间内放弃干眼症/MGD 药物（如果在研究期间没有进行任何更改，则允许使用眼部润滑剂）
排除标准：
- 1 年内有眼部或角膜手术史，包括眼内手术、眼部整形、角膜或屈光手术
- 患有巨乳头状结膜炎的受试者
- 有泪点塞或进行过泪点烧灼术的受试者
- 基线检查后 3 个月内的眼外伤或外伤、化学烧伤或角膜缘干细胞缺乏症
- 活动性眼部带状疱疹或眼睛或眼睑单纯疱疹或过去 3 个月内有这些病史
- 无晶状体受试者
- 裂隙灯检查发现的瘢痕性睑缘病变，包括类天疱疮、睑缘粘连等。
- 活动性眼部感染
- 活动性眼部炎症或前 3 个月内有慢性、复发性眼部炎症史
- 可能危及角膜完整性的眼表异常
- 影响双眼眼睑功能的眼睑表面异常
- 前睑缘炎（葡萄球菌、蠕形螨或脂溢性 3 级或 4 级）
- 导致干眼症的全身性疾病
- 在研究期间不愿意放弃已知会导致干燥的全身药物
- 怀孕、哺乳或未采取适当节育措施的妇女
- 在筛选前的过去 30 天内改变过全身性药物或非干眼症/MGD 眼科药物剂量的个人
- 不能或不愿在研究期间保持稳定给药方案的个体
- 在 1 年内使用异维甲酸 (Accutane)，在 3 个月内使用环孢素 A (Restasis) 或 lifitegrast 眼药水 5% (Xiidra)，或在筛选后 2 周内使用任何其他干眼症或 MGD 药物的个人（如果没有变化，则允许使用眼部润滑剂是在学习期间制作的）
- 在前三个月或研究期间的任何时间佩戴隐形眼镜的个人
- 眼睑纹身，包括永久性眼线妆
- 在过去 24 个月内双眼接受过 LipiFlow 治疗的人
- 在参与研究后 30 天内使用其他眼科研究设备或药剂的个人
- 无法用英语完成所需患者问卷的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iLux 2020 系统
根据使用说明 (IFU)/用户手册进行睑板腺治疗（第 0 天）
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对眼睑施加局部热压疗法以从阻塞的腺体中挤出融化的睑脂的医疗设备
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有源比较器：LipiFlow 热脉动系统
根据使用说明 (IFU)/用户手册进行睑板腺治疗（第 0 天）
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对内眼睑施加热和压力的组合以去除腺体阻塞和停滞的腺体内容物的医疗设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睑板腺评分 (MGS) 从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线，第 4 周
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下眼睑上的睑板腺由检查者使用睑板腺评估器评估，同时使用裂隙灯显微镜观察眼睑边缘。
评估了 3 个区域（鼻区、内侧区、颞区）中的 5 个腺体。
每个腺体的评分为 0-3，每只眼睛的最大 MGS 为 45。
MGS 评分如下：0 = 无分泌物（最差），1 = 浓缩，2 = 浑浊，3 = 透明液体（最好）。
正的变化值表示改进。
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基线，第 4 周
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泪膜破裂时间 (TBT) 从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线，第 4 周
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泪膜破裂时间（定义为眨眼后干斑出现在眼睛表面所需的时间）由检查者使用裂隙灯和荧光素条评估。
将荧光素滴入患者的眼睛，之后患者眨眼 3 次，然后睁开眼睛。
紧接着，检查者使用秒表记录从最后一次眨眼到角膜黑点首次出现（干燥区域的形成）之间的时间。
对实际 TBT 进行了三次连续测量并取平均值。
正的变化值代表撕裂时间的延长和更大的舒适度。
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基线，第 4 周
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与设备或程序相关的不良事件的发生率（数量）
大体时间：第四周
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计算了与设备或程序相关的不良事件的数量，包括以下任何眼睑特征相对于基线的变化（是/否）：眼睑边缘评估或眼睑松弛或内翻（眼睑向内卷）或外翻（眼睑向外下垂）或失去睫毛完整性。
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表疾病指数 (OSDI) 从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线，第 4 周
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眼表疾病指数 (OSDI) 是一个包含 12 个项目的患者报告结果问卷，用于测量可能影响患者视力的眼部症状、视觉功能和环境因素。
每个项目都按照 0-4 的李克特式量表评分，其中 0 表示“无”，4 表示“所有时间”。
OSDI 计算为（分数总和）x 25 /（回答的问题数），总分为 0-100，其中 0 对应于无残疾，100 对应于完全残疾。
负变化值表示改进。
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基线，第 4 周
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治疗期间的平均疼痛评分
大体时间：基线（第 0 天）、治疗后立即（第 0 天）、治疗后第 1 天
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患者使用 0-100（0 = 无疼痛，100 = 最大疼痛）的等级在视觉模拟量表问卷上画了一条垂直线，表示手术过程中眼睑内或周围或面部的疼痛，包括感觉压力、紧绷、沉重、灼痛和其他负面感觉。
20 分与“有点痛”的描述相关联。
在基线（治疗前）、治疗后立即和治疗后第 1 天进行评估。
没有为此终点预先指定正式的假设检验。
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基线（第 0 天）、治疗后立即（第 0 天）、治疗后第 1 天
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治疗期间的平均不适评分
大体时间：基线（第 0 天）、治疗后立即（第 0 天）、治疗后第 1 天
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患者使用 0-100（0 = 没有不适，100 = 最大不适）的等级在视觉模拟量表问卷上画了一条垂直线，表示在手术过程中眼睑内或周围或面部的不适，包括感觉压力、紧绷、沉重、灼痛和其他负面感觉。
在基线（治疗前）、治疗后立即和治疗后第 1 天进行评估。
没有为此终点预先指定正式的假设检验。
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基线（第 0 天）、治疗后立即（第 0 天）、治疗后第 1 天
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眼表染色从基线到治疗后的变化
大体时间：基线（第 0 天）、治疗后立即（第 0 天）、治疗后第 1 天
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角膜染色由检查者使用国家眼科研究所角膜分级量表和裂隙灯进行评估。
5 个角膜区域（上部、下部、中央、颞部和中央）中的每一个都按 0-3 等级进行分级，其中 0 = 正常-无染色（最佳）； 1=轻度浅表点状微点状染色； 2=中等-大点状染色，有一些聚结区域； 3=严重-大量聚结大点状区域和/或斑块（最差）。
将每只眼睛的分数相加，并将总角膜染色分数计算为双眼总和的平均值。
总分介于 0-15 之间，变化值越高表明角膜表面的损伤越大。
在基线（治疗前）、治疗后立即和治疗后第 1 天进行评估。
没有为此终点预先指定正式的假设检验。
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基线（第 0 天）、治疗后立即（第 0 天）、治疗后第 1 天
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眼压 (IOP) 从基线到治疗后的变化
大体时间：基线（第 0 天），治疗后立即（第 0 天）
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IOP（眼内流体压力）通过 Goldmann 压平眼压计测量。
较高的 IOP 可能会增加患青光眼或青光眼进展（导致视神经损伤）的风险。
负变化值表示改进。
没有为此终点预先指定正式的假设检验。
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基线（第 0 天），治疗后立即（第 0 天）
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最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 从基线到治疗后的变化
大体时间：基线（第 0 天），治疗后立即（第 0 天）
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表，使用眼镜或其他视觉矫正设备评估视力。
结果以最小分辨率角 (logMAR) 的对数表示，logMAR 中的 0.2 对应于读取的 10 个 ETDRS 字母。
较低的 logMAR 变化值表示视力提高。
没有为此终点预先指定正式的假设检验。
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基线（第 0 天），治疗后立即（第 0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月9日
初级完成 (实际的)
2017年7月20日
研究完成 (实际的)
2017年7月20日
研究注册日期
首次提交
2017年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月13日
首次发布 (实际的)
2017年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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