Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение iLux™ и LipiFlow® при лечении дисфункции мейбомиевой железы

10 апреля 2023 г. обновлено: Tear Film Innovations, Inc.

Рандомизированное сравнение iLux™ и LipiFlow® при лечении дисфункции мейбомиевых желез

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить изменения в дисфункции мейбомиевых желез (MGD), времени слезоотделения (TBT) и симптомах сухого испарения глаз (EDE) после лечения системой iLux® 2020 или системой термопульсации LipiFlow®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время исходного визита (день 0) субъекты оценивались до лечения, во время лечения и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • TearFilm Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 95260
        • TearFilm Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • TearFilm Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • TearFilm Investigative Site
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • TearFilm Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • TearFilm Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • TearFilm Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше любого пола или расы
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Готовность и возможность вернуться на все ознакомительные визиты
  • Положительная история симптомов сухости глаз, о которых сообщали сами, за три месяца до исследования с использованием OSDI с оценкой ≥ 23 на исходном визите.
  • Доказательства обструкции мейбомиевых желез (MG), основанные на общей MGS ≤12 в нижних веках для каждого глаза по оценке врача, не участвующего в процедуре исследования.
  • Время разрыва слезы
  • Согласие/способность воздерживаться от лечения синдрома сухого глаза/медикаментозного лечения на время между визитом для скрининга и последним визитом в рамках исследования (разрешены глазные лубриканты, если во время исследования не было внесено никаких изменений)

Критерий исключения:

  • Операции на глазах или роговице в анамнезе, включая внутриглазные, окулопластические, роговичные или рефракционные операции в течение 1 года.
  • Субъекты с гигантским папиллярным конъюнктивитом
  • Субъекты с точечными пробками или которым проводилось точечное прижигание
  • Повреждение или травма глаза, химические ожоги или недостаточность лимбальных стволовых клеток в течение 3 месяцев после исходного обследования
  • Активный опоясывающий герпес или простой герпес глаз или век или их наличие в анамнезе в течение последних 3 месяцев
  • Субъекты, страдающие афакией
  • Рубцовое поражение краев век, выявленное при осмотре с помощью щелевой лампы, в том числе пемфигоид, симблефарон и др.
  • Активная глазная инфекция
  • Активное воспаление глаз или хроническое рецидивирующее воспаление глаз в анамнезе в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Аномалии поверхности глаза, которые могут нарушить целостность роговицы
  • Аномалии поверхности век, влияющие на функцию век обоих глаз
  • Передний блефарит (стафилококковый, демодекозный или себорейный 3 или 4 степени)
  • Системные заболевания, вызывающие сухость глаз
  • Нежелание воздерживаться от системных препаратов, вызывающих сухость, на время исследования.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или не используют адекватные меры контроля над рождаемостью
  • Лица, которые изменили дозировку системных препаратов или офтальмологических препаратов без синдрома сухого глаза/МГД в течение последних 30 дней до скрининга.
  • Лица, которые не могут или не хотят оставаться на стабильном режиме дозирования в течение всего периода исследования.
  • Лица, принимающие изотретиноин (аккутан) в течение 1 года, циклоспорин-А (Рестасис) или офтальмологический раствор лифитеграста 5% (Xiidra) в течение 3 месяцев или любые другие лекарства от сухости глаз или MGD в течение 2 недель после скрининга (смазки для глаз разрешены, если нет изменений делаются во время учебы)
  • Лица, носящие контактные линзы в любое время в течение предыдущих трех месяцев или в течение периода исследования.
  • Татуаж век, в том числе перманентный макияж глаз
  • Лица, которые лечились LipiFlow на любом глазу за последние 24 месяца.
  • Лица, использующие другое исследуемое офтальмологическое устройство или агент в течение 30 дней после участия в исследовании.
  • Лица, которые не могут заполнить необходимые анкеты пациентов на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iLux 2020 Система
Лечение мейбомиевых желез (день 0) в соответствии с инструкцией по применению (ИПП)/руководством пользователя.
Устройство: iLux 2020 Система
Медицинское устройство, которое применяет локальную терапию теплом и давлением к веку для выделения расплавленного мейбума из закупоренных желез.
Активный компаратор: Система термопульсации LipiFlow
Лечение мейбомиевых желез (день 0) в соответствии с инструкцией по применению (ИПП)/руководством пользователя.
Устройство: Система пульсации LipiFlow
Медицинское устройство, которое воздействует на внутреннее веко комбинацией тепла и давления для устранения закупорки железы и застойного содержимого железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя мейбомиевой железы (MGS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Мейбомиевы железы на нижнем веке оценивались исследователем с использованием Meibomian Gland Evaluator при осмотре края века с помощью микроскопа с щелевой лампой. Оценивали 5 желез в 3 зонах (носовая, медиальная, височная). Каждая железа оценивалась по шкале от 0 до 3 с максимальным значением MGS 45 в каждом глазу. Оценка MGS была следующей: 0 = нет секреции (наихудшее), 1 = сгущение, 2 = мутная, 3 = прозрачная жидкость (наилучшее). Положительное значение изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели времени разрыва слезы (TBT)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Время разрыва слезы (определяемое как время, необходимое для появления сухих пятен на поверхности глаза после моргания) оценивалось исследователем с использованием щелевой лампы и флуоресцентных полосок. В глаз пациента закапывали флуоресцеин, после чего пациент трижды моргнул, после чего держал глаз открытым. Сразу после этого исследователь использовал секундомер для регистрации времени между последним морганием и первым появлением темного пятна на роговице (образование сухой области). Три последовательных измерения были проведены и усреднены для фактического TBT. Положительное значение изменения представляет собой удлинение времени разрыва разрыва и больший комфорт.
Исходный уровень, неделя 4
Частота (количество) нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: Неделя 4
Было рассчитано количество нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, включая изменения по сравнению с исходным уровнем (Да/Нет) любой из следующих характеристик век: оценка края века или развитие дряблых век или энтропион (веко завернуто внутрь) или эктропион (веко завернуто внутрь). провисание наружу) или потеря целостности ресниц.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) по сравнению с исходным уровнем на неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI) представляет собой опросник результатов, состоящий из 12 пунктов, который сообщается пациентами и используется для измерения глазных симптомов, зрительной функции и факторов окружающей среды, которые могут повлиять на зрение пациента. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4, где 0 — «Ничего», а 4 — «Все время». OSDI рассчитывается как (сумма баллов) x 25 / (количество ответов на вопросы) с итоговым общим баллом от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию инвалидности, а 100 соответствует полной инвалидности. Отрицательное значение изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 4
Средняя оценка боли во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), сразу после лечения (день 0), день 1 после лечения
Пациент поместил вертикальную линию в опросник визуальной аналоговой шкалы с использованием шкалы от 0 до 100 (0 = отсутствие боли, 100 = максимальная боль) в точке, которая указывала на боль в веках или вокруг них, или на лице во время процедуры, включая ощущение боли. давления, стеснения, тяжести, жжения и других негативных ощущений. Оценка 20 была связана с описанием «немного болит». Оценки проводились на исходном уровне (до лечения), сразу после лечения и в 1-й день после лечения. Для этой конечной точки не было предварительно задано формальное тестирование гипотез.
Исходный уровень (день 0), сразу после лечения (день 0), день 1 после лечения
Средняя оценка дискомфорта во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), сразу после лечения (день 0), день 1 после лечения
Пациент поместил вертикальную черту в опросник с визуальной аналоговой шкалой, используя шкалу от 0 до 100 (0 = отсутствие дискомфорта, 100 = максимальный дискомфорт) в точке, которая указывала на дискомфорт в веках или вокруг них или на лице во время процедуры, включая ощущение дискомфорта. давления, стеснения, тяжести, жжения и других негативных ощущений. Оценки проводились на исходном уровне (до лечения), сразу после лечения и в 1-й день после лечения. Для этой конечной точки не было предварительно задано формальное тестирование гипотез.
Исходный уровень (день 0), сразу после лечения (день 0), день 1 после лечения
Изменение окрашивания поверхности глаза от исходного уровня к состоянию после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), сразу после лечения (день 0), день 1 после лечения
Окрашивание роговицы оценивалось исследователем с использованием шкалы оценки роговицы Национального института глаз и щелевой лампы. Каждая из 5 областей роговицы (верхняя, нижняя, центральная, височная и центральная) оценивалась по шкале от 0 до 3, где 0 = нормальное — отсутствие окрашивания (наилучшее); 1 = микроточечное окрашивание с легкими поверхностными точками; 2 = умеренно-макроточечное окрашивание с некоторыми сливающимися участками; и 3 = выраженные множественные сливающиеся макропунктурные области и/или пятна (наихудшие). Оценки суммировали для каждого глаза, и общую оценку окрашивания роговицы рассчитывали как среднее значение суммы для обоих глаз. Общая оценка варьировалась от 0 до 15, при этом более высокое значение изменения указывало на большее повреждение поверхности роговицы. Оценки проводились на исходном уровне (до лечения), сразу после лечения и в 1-й день после лечения. Для этой конечной точки не было предварительно задано формальное тестирование гипотез.
Исходный уровень (день 0), сразу после лечения (день 0), день 1 после лечения
Изменение внутриглазного давления (ВГД) от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), сразу после лечения (день 0)
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана. Более высокое ВГД может быть повышенным риском развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (что приводит к повреждению зрительного нерва). Отрицательное значение изменения указывает на улучшение. Для этой конечной точки не было предварительно задано формальное тестирование гипотез.
Исходный уровень (день 0), сразу после лечения (день 0)
Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с поправкой на очки (BSCVA) по сравнению с исходным уровнем после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), сразу после лечения (день 0)
Остроту зрения оценивали в очках или других устройствах для коррекции зрения с использованием таблиц раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Результаты представлены в логарифме минимального угла разрешения (logMAR), где 0,2 в logMAR соответствует 10 прочитанным буквам ETDRS. Более низкое значение изменения logMAR указывает на улучшение остроты зрения. Для этой конечной точки не было предварительно задано формальное тестирование гипотез.
Исходный уровень (день 0), сразу после лечения (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tear Film Innovations, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования iLux 2020 Система

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться