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Comparaison entre iLux™ et LipiFlow® dans le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius

10 avril 2023 mis à jour par: Tear Film Innovations, Inc.

Comparaison randomisée entre iLux™ et LipiFlow® dans le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius

Le but de cette étude était de comparer les changements dans le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD), le temps de rupture des larmes (TBT) et les symptômes de sécheresse oculaire par évaporation (EDE) après traitement avec le système iLux® 2020 ou le système de pulsation thermique LipiFlow®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la visite de référence (jour 0), les sujets ont été évalués avant le traitement, pendant le traitement et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • TearFilm Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 95260
        • TearFilm Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • TearFilm Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • TearFilm Investigative Site
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • TearFilm Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • TearFilm Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • TearFilm Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans et plus de tout sexe ou race
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Volonté et capacité de revenir pour toutes les visites d'étude
  • Antécédents positifs de symptômes de sécheresse oculaire autodéclarés pendant trois mois avant l'étude en utilisant l'OSDI avec un score ≥ 23 lors de la visite de référence
  • Preuve d'obstruction de la glande de Meibomius (MG), basée sur un MGS total ≤ 12 dans les paupières inférieures pour chaque œil, tel qu'évalué par un clinicien non impliqué dans la procédure d'étude
  • Temps de rupture des larmes
  • Accord/capacité à s'abstenir de sécheresse oculaire/médicaments MGD pendant la période entre la visite de dépistage et la visite d'étude finale (les lubrifiants oculaires sont autorisés si aucun changement n'est apporté au cours de l'étude)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie oculaire ou cornéenne, y compris chirurgie intraoculaire, oculoplastique, cornéenne ou réfractive dans l'année
  • Sujets atteints de conjonctivite papillaire géante
  • Sujet avec des bouchons méatiques ou ayant subi un cautère méatique
  • Blessure ou traumatisme oculaire, brûlures chimiques ou déficience en cellules souches limbiques dans les 3 mois suivant l'examen de base
  • Zona oculaire actif ou simplex de l'œil ou de la paupière ou antécédents de ceux-ci au cours des 3 derniers mois
  • Sujets aphaques
  • Maladie cicatricielle du bord de la paupière identifiée par examen à la lampe à fente, y compris pemphigoïde, symblépharon, etc.
  • Infection oculaire active
  • Inflammation oculaire active ou antécédents d'inflammation oculaire chronique et récurrente au cours des 3 mois précédents
  • Anomalie de la surface oculaire pouvant compromettre l'intégrité de la cornée
  • Anomalies de la surface des paupières qui affectent la fonction des paupières dans l'un ou l'autre œil
  • Blépharite antérieure (staphylococcique, démodex ou séborrhéique grade 3 ou 4)
  • Maladies systémiques qui causent la sécheresse oculaire
  • Refus de s'abstenir de médicaments systémiques connus pour causer de la sécheresse pendant la durée de l'étude
  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de mesures de contraception adéquates
  • Les personnes qui ont soit modifié la posologie des médicaments systémiques ou des médicaments ophtalmiques pour les yeux non secs/MGD au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage
  • Les personnes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas rester sur un schéma posologique stable pendant la durée de l'étude
  • Les personnes utilisant l'isotrétinoïne (Accutane) dans l'année, la cyclosporine-A (Restasis) ou la solution ophtalmique de lifitegrast à 5 % (Xiidra) dans les 3 mois, ou tout autre médicament contre la sécheresse oculaire ou le MGD dans les 2 semaines suivant le dépistage (les lubrifiants oculaires sont autorisés si aucun changement sont faites au cours de l'étude)
  • Personnes portant des lentilles de contact à tout moment au cours des trois mois précédents ou pendant la période d'étude
  • Tatouages ​​​​des paupières, y compris le maquillage permanent des yeux
  • Personnes qui ont été traitées avec LipiFlow dans l'un ou l'autre œil au cours des 24 derniers mois
  • Personnes utilisant un autre dispositif ou agent expérimental ophtalmique dans les 30 jours suivant la participation à l'étude
  • Les personnes qui ne sont pas en mesure de remplir les questionnaires patients requis en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système iLux 2020
Traitement des glandes de Meibomius (Jour 0) conformément aux instructions d'utilisation (IFU)/Manuel d'utilisation
Dispositif: Système iLux 2020
Dispositif médical qui applique une thermothérapie et une thérapie par pression localisées sur la paupière afin d'exprimer le meibum fondu des glandes obstruées
Comparateur actif: Système de pulsation thermique LipiFlow
Traitement des glandes de Meibomius (Jour 0) conformément aux instructions d'utilisation (IFU)/Manuel d'utilisation
Dispositif: Système de pulsations LipiFlow
Dispositif médical qui applique une combinaison de chaleur et de pression sur la paupière interne pour éliminer les obstructions des glandes et le contenu des glandes stagnantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 4 du score de la glande de Meibomius (MGS)
Délai: Base de référence, semaine 4
Les glandes de Meibomius sur la paupière inférieure ont été évaluées par l'examinateur à l'aide d'un évaluateur de glandes de Meibomius tout en observant le bord de la paupière à l'aide d'un microscope à lampe à fente. 5 glandes en 3 zones (nasale, médiale, temporale) ont été évaluées. Chaque glande a été notée de 0 à 3 pour un MGS maximum de 45 dans chaque œil. Le score MGS était le suivant : 0 = pas de sécrétion (pire), 1 = inspissated, 2 = trouble, 3 = liquide clair (meilleur). Une valeur de changement positive indique une amélioration.
Base de référence, semaine 4
Changement de la ligne de base à la semaine 4 du temps de rupture des larmes (TBT)
Délai: Base de référence, semaine 4
Le temps de rupture des larmes (défini comme le temps nécessaire pour que des taches sèches apparaissent à la surface de l'œil après le clignement des yeux) a été évalué par l'examinateur à l'aide d'une lampe à fente et de bandelettes de fluorescéine. De la fluorescéine a été instillée dans l'œil du patient, après quoi le patient a cligné des yeux trois fois, puis a gardé l'œil ouvert. Immédiatement après, l'examinateur a utilisé un chronomètre pour enregistrer le temps entre le dernier clignement et la première apparition d'une tache sombre sur la cornée (formation de zone sèche). Trois mesures consécutives ont été prises et moyennées pour le TBT réel. Une valeur de changement positive représente un allongement du temps de rupture de la déchirure et un plus grand confort.
Base de référence, semaine 4
Incidence (nombre) d'événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: Semaine 4
Le nombre d'événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure a été calculé, y compris les changements par rapport au départ (oui/non) dans l'une des caractéristiques suivantes de la paupière : évaluation de la marge de la paupière ou développement de paupières tombantes ou entropion (paupière enroulée vers l'intérieur) ou ectropion (paupière affaissement vers l'extérieur) ou perte d'intégrité des cils.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état initial à la semaine 4 de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Base de référence, semaine 4
L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) est un questionnaire de 12 items, rapporté par le patient, utilisé pour mesurer les symptômes oculaires, la fonction visuelle et les facteurs environnementaux susceptibles d'affecter la vision d'un patient. Chaque élément est noté sur une échelle de type Likert de 0 à 4, où 0 correspond à "Aucun" et 4 à "Tout le temps". L'OSDI est calculé comme la (somme des scores) x 25 / (nombre de questions répondues), pour un score global résultant de 0 à 100, où 0 correspond à aucune incapacité et 100 correspond à une incapacité complète. Une valeur de changement négative indique une amélioration.
Base de référence, semaine 4
Score moyen de la douleur pendant le traitement
Délai: Ligne de base (jour 0), immédiatement après le traitement (jour 0), jour 1 après le traitement
Le patient a placé une ligne verticale sur un questionnaire d'échelle visuelle analogique en utilisant une échelle de 0 à 100 (0 = pas de douleur, 100 = douleur maximale) au point qui indiquait la douleur dans ou autour de ses paupières, ou de son visage pendant la procédure, y compris les sentiments de pression, oppression, lourdeur, brûlure et autres sensations négatives. Un score de 20 était associé à une description de "fait un peu mal". Les évaluations ont été faites au départ (pré-traitement), immédiatement après le traitement et le jour 1 après le traitement. Aucun test d'hypothèse formel n'a été pré-spécifié pour ce paramètre.
Ligne de base (jour 0), immédiatement après le traitement (jour 0), jour 1 après le traitement
Score moyen d'inconfort pendant le traitement
Délai: Ligne de base (jour 0), immédiatement après le traitement (jour 0), jour 1 après le traitement
Le patient a placé une ligne verticale sur le questionnaire de l'échelle visuelle analogique en utilisant une échelle de 0 à 100 (0 = pas d'inconfort, 100 = inconfort maximum) au point qui indiquait l'inconfort dans ou autour de ses paupières, ou de son visage pendant la procédure, y compris des sentiments de pression, oppression, lourdeur, brûlure et autres sensations négatives. Les évaluations ont été faites au départ (pré-traitement), immédiatement après le traitement et le jour 1 après le traitement. Aucun test d'hypothèse formel n'a été pré-spécifié pour ce paramètre.
Ligne de base (jour 0), immédiatement après le traitement (jour 0), jour 1 après le traitement
Passer de la ligne de base au post-traitement dans la coloration de la surface oculaire
Délai: Ligne de base (jour 0), immédiatement après le traitement (jour 0), jour 1 après le traitement
La coloration cornéenne a été évaluée par l'examinateur à l'aide de l'échelle de notation cornéenne du National Eye Institute et d'une lampe à fente. Chacune des 5 régions cornéennes (supérieure, inférieure, centrale, temporale et centrale) a été notée sur une échelle de 0 à 3, où 0 = normal-pas de coloration (meilleur) ; 1 = coloration micropunctée en pointillés superficiels légers ; 2 = coloration macropunctée modérée avec quelques zones coalescentes ; et 3 = zones et/ou plaques macropunctées coalescentes sévères-nombreuses (pires). Les scores ont été additionnés pour chaque œil, et un score global de coloration cornéenne a été calculé comme la moyenne de la somme des deux yeux. Les scores globaux variaient de 0 à 15, une valeur de changement plus élevée indiquant des dommages plus importants à la surface cornéenne. Les évaluations ont été faites au départ (pré-traitement), immédiatement après le traitement et le jour 1 après le traitement. Aucun test d'hypothèse formel n'a été pré-spécifié pour ce paramètre.
Ligne de base (jour 0), immédiatement après le traitement (jour 0), jour 1 après le traitement
Changement de la ligne de base au post-traitement de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Ligne de base (jour 0), immédiatement après le traitement (jour 0)
La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann. Une PIO plus élevée peut être un plus grand risque de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Une valeur de changement négative indique une amélioration. Aucun test d'hypothèse formel n'a été pré-spécifié pour ce paramètre.
Ligne de base (jour 0), immédiatement après le traitement (jour 0)
Changement de la ligne de base au post-traitement dans la meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes (BSCVA)
Délai: Ligne de base (jour 0), immédiatement après le traitement (jour 0)
L'acuité visuelle a été évaluée avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle en place à l'aide des tableaux de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Les résultats sont présentés en logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR) avec 0,2 en logMAR correspondant à 10 lettres ETDRS lues. Une valeur de changement logMAR inférieure indique une amélioration de l'acuité visuelle. Aucun test d'hypothèse formel n'a été pré-spécifié pour ce paramètre.
Ligne de base (jour 0), immédiatement après le traitement (jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tear Film Innovations, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Première publication (Réel)

16 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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