マイボーム腺機能不全の治療における iLux™ と LipiFlow® の比較
2023年4月10日 更新者：Tear Film Innovations, Inc.
マイボーム腺機能不全の治療における iLux™ と LipiFlow® の無作為化比較
この研究の目的は、iLux® 2020 システムまたは LipiFlow® サーマル パルセーション システムによる治療後のマイボーム腺機能不全 (MGD)、涙液分解時間 (TBT)、および蒸発性ドライアイ (EDE) の症状の変化を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
ベースライン来院時（0日目）に、被験者は治療前、治療中、治療後に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- TearFilm Investigative Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、95260
- TearFilm Investigative Site
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California
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San Diego、California、アメリカ、92122
- TearFilm Investigative Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- TearFilm Investigative Site
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- TearFilm Investigative Site
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- TearFilm Investigative Site
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- TearFilm Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、性別・人種問わず
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- すべての研究訪問のために戻る意欲と能力
- -ベースライン訪問時のスコアが23以上のOSDIを使用した研究前の3か月間の自己報告されたドライアイ症状の陽性歴
- -研究手順に関与していない臨床医によって評価された、各眼の下まぶたの合計MGSが≤12に基づく、マイボーム腺（MG）閉塞の証拠
- 涙のブレイクアップタイム
- -スクリーニング訪問と最終研究訪問の間の期間、ドライアイ/ MGD薬を控える同意/能力（研究中に変更が行われない場合、眼の潤滑剤は許可されます）
除外基準:
- -1年以内の眼内、眼形成、角膜または屈折手術を含む眼または角膜の手術歴
- 巨大乳頭結膜炎の患者
- -涙点プラグのある被験者、または涙点焼灼を受けた被験者
- -ベースライン検査から3か月以内の眼の損傷または外傷、化学熱傷、または輪部幹細胞の欠乏
- -アクティブな眼ヘルペス帯状疱疹または眼またはまぶたの単純性、または過去3か月以内のこれらの病歴
- 無水晶体の被験者
- 類天疱瘡、シンブルファロンなどを含む細隙灯検査で確認された瘢痕性眼瞼縁疾患。
- 活動性眼感染症
- -活動的な眼の炎症または過去3か月以内の慢性の再発性の眼の炎症の病歴
- 角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常
- いずれかの眼の眼瞼機能に影響を与える眼瞼表面の異常
- 前眼瞼炎（ブドウ球菌、デモデックスまたは脂漏性グレード3または4）
- ドライアイを引き起こす全身疾患
- -研究期間中に乾燥を引き起こすことが知られている全身薬を控えたくない
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊手段を利用していない女性
- -スクリーニング前の過去30日以内に全身薬または非ドライアイ/ MGD眼科薬の投与量を変更した個人
- -研究期間中、安定した投薬計画を維持できない、または維持したくない個人
- -1年以内にイソトレチノイン（アキュテイン）、シクロスポリン-A（レスタシス）またはリフトグラスト点眼液5％（Xiidra）を3か月以内に使用する個人、またはスクリーニングから2週間以内に他のドライアイまたはMGD薬（眼の潤滑剤は変更がない場合は許可されます研究中に作られます）
- -過去3か月間または研究期間中の任意の時点でコンタクトレンズを着用している個人
- まぶたのタトゥー、アイライナーのパーマネント メイクを含む
- 過去 24 か月間にいずれかの眼に LipiFlow による治療を受けた個人
- -研究参加から30日以内に別の眼科治験機器または薬剤を使用している個人
- 必須の患者アンケートに英語で記入できない個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iLux 2020 システム
使用説明書（IFU）/ユーザーマニュアルに従ったマイボーム腺治療（0日目）
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閉塞した腺から溶けたマイバムを搾り出すために、まぶたに局所的な熱と圧力の治療を適用する医療機器
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アクティブコンパレータ：LipiFlow サーマル パルセーション システム
使用説明書（IFU）/ユーザーマニュアルに従ったマイボーム腺治療（0日目）
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まぶたの内側に熱と圧力を組み合わせて適用し、腺の障害物と停滞した腺内容物を除去する医療機器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイボーム腺スコア（MGS）のベースラインから4週目への変更
時間枠：ベースライン、4 週目
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下まぶたのマイボーム腺は、細隙灯顕微鏡を使用してまぶたの縁を見ながら、マイボーム腺評価器を使用して検査者によって評価されました。
3 つのゾーン (鼻、内側、側頭) の 5 つの腺を評価しました。
各腺は、各眼で最大 45 の MGS に対して 0 ～ 3 で採点されました。
MGS スコアリングは次のとおりです。0 = 分泌なし (最悪)、1 = 刺激あり、2 = 曇り、3 = 透明な液体 (最良)。
正の変化値は改善を示します。
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ベースライン、4 週目
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ベースラインから 4 週目までの涙液分解時間 (TBT) の変更
時間枠：ベースライン、4 週目
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涙液分解時間（まばたき後にドライスポットが目の表面に現れるまでに要する時間として定義される）は、細隙灯とフルオレセインストリップを使用して検査者によって評価されました。
フルオレセインが患者の眼に点眼された後、患者は 3 回まばたきをした後、目を開けたままにしました。
その直後、検者はストップウォッチを使用して、最後のまばたきから角膜の最初の黒点の出現 (乾燥領域の形成) までの時間を記録しました。
3 回連続して測定を行い、実際の TBT を平均しました。
正の変化値は、涙の分解時間が長くなり、快適さが増すことを表します。
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ベースライン、4 週目
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デバイスまたは手順に関連する有害事象の発生率（数）
時間枠：4週目
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次のまぶたの特徴のいずれかにおけるベースラインからの変化 (はい/いいえ) を含む、デバイスまたは手順に関連する有害事象の数が計算されました。外側へのたるみ) またはまつげの完全性の喪失。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数（OSDI）のベースラインから4週目までの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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眼表面疾患指数 (OSDI) は、患者の視力に影響を与える可能性のある眼の症状、視覚機能、および環境要因を測定するために使用される、12 項目の患者報告結果質問票です。
各項目は、0 ～ 4 のリッカート型スケールで採点されます。0 は「なし」、4 は「常に」です。
OSDI は、(スコアの合計) x 25 / (回答された質問の数) として計算され、0 ～ 100 の総合スコアが得られます。0 は障害なし、100 は完全な障害に対応します。
負の変化値は改善を示します。
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ベースライン、4 週目
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治療中の平均疼痛スコア
時間枠：ベースライン (0 日目)、治療直後 (0 日目)、治療後 1 日目
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患者は、0-100 の目盛り (0 = 痛みなし、100 = 最大の痛み) を使用して視覚的アナログ スケール アンケートに縦線を置き、まぶたまたは顔の内側または周囲の痛みを示すポイントに、圧迫感、きつさ、重さ、灼熱感、その他の負の感覚。
スコア 20 は、「少し痛い」という説明に関連付けられていました。
評価は、ベースライン (治療前)、治療直後、および治療後 1 日目に行われました。
このエンドポイントについては、正式な仮説検定は事前に指定されていません。
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ベースライン (0 日目)、治療直後 (0 日目)、治療後 1 日目
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治療中の平均不快スコア
時間枠：ベースライン (0 日目)、治療直後 (0 日目)、治療後 1 日目
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患者は、0-100 (0 = 不快感なし、100 = 最大不快感) の目盛りを使用して視覚的アナログ スケール アンケートに垂直線を配置し、手順中のまぶたまたは顔の不快感を示したポイントに、圧迫感、きつさ、重さ、灼熱感、その他の負の感覚。
評価は、ベースライン (治療前)、治療直後、および治療後 1 日目に行われました。
このエンドポイントについては、正式な仮説検定は事前に指定されていません。
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ベースライン (0 日目)、治療直後 (0 日目)、治療後 1 日目
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眼表面染色におけるベースラインから治療後への変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、治療直後 (0 日目)、治療後 1 日目
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角膜染色は、National Eye Institute 角膜等級付けスケールおよび細隙灯を使用して検査者によって評価されました。
角膜の 5 つの領域 (上部、下部、中央、側頭、および中央) のそれぞれを 0 ～ 3 のスケールで等級付けしました。 1 = 軽度の表面点描微小点状染色。 2 = いくつかの合体領域を伴う中程度のマクロ点状染色。および 3 = 重度の合体マクロ点状領域および/またはパッチ (最悪)。
各眼のスコアを合計し、両眼の合計の平均として全体的な角膜染色スコアを計算しました。
全体のスコアは 0 ～ 15 の範囲で、変化値が高いほど角膜表面への損傷が大きいことを示します。
評価は、ベースライン (治療前)、治療直後、および治療後 1 日目に行われました。
このエンドポイントについては、正式な仮説検定は事前に指定されていません。
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ベースライン (0 日目)、治療直後 (0 日目)、治療後 1 日目
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眼圧（IOP）のベースラインから治療後の変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、治療直後 (0 日目)
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IOP (眼内の液圧) は、ゴールドマン圧平眼圧計によって測定されました。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症するリスクが高くなる可能性があります。
負の変化値は改善を示します。
このエンドポイントについては、正式な仮説検定は事前に指定されていません。
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ベースライン (0 日目)、治療直後 (0 日目)
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最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA) におけるベースラインから治療後の変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、治療直後 (0 日目)
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視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して、眼鏡またはその他の視力矯正器具を装着して評価されました。
結果は、読み取った 10 個の ETDRS 文字に対応する logMAR の 0.2 を使用して、最小解像度角度 (logMAR) の対数で表示されます。
低い logMAR 変化値は、視力の改善を示します。
このエンドポイントについては、正式な仮説検定は事前に指定されていません。
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ベースライン (0 日目)、治療直後 (0 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月9日
一次修了 (実際)
2017年7月20日
研究の完了 (実際)
2017年7月20日
試験登録日
最初に提出
2017年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月13日
最初の投稿 (実際)
2017年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
iLux 2020 システムの臨床試験
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University of WaterlooAlcon Research終了しました
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University of Castilla-La ManchaCastilla-La Mancha Health Service; Hospital General Nuestra Señora del Prado完了
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George Washington University完了
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Marian NeuhouserDuke University; University of Washington; University of Nebraska; United States Department of Agriculture...完了
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...募集
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Epstein, Arthur B., OD, FAAOJohnson & Johnson Vision Care, Inc.完了