Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom iLux™ og LipiFlow® i behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon

10. april 2023 oppdatert av: Tear Film Innovations, Inc.

Randomisert sammenligning mellom iLux™ og LipiFlow® i behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon

Hensikten med denne studien var å sammenligne endringer i meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD), tårebruddstid (TBT) og symptomer på evaporative dry eye (EDE) etter behandling med enten iLux® 2020 System eller LipiFlow® Thermal Pulsation System.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved baseline-besøket (dag 0) ble forsøkspersonene vurdert før behandling, under behandling og etterbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • TearFilm Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 95260
        • TearFilm Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • TearFilm Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • TearFilm Investigative Site
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • TearFilm Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • TearFilm Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • TearFilm Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre uansett kjønn eller rase
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Vilje og evne til å komme tilbake ved alle studiebesøk
  • Positiv historie med selvrapporterte symptomer på tørre øyne i tre måneder før studien med OSDI med en score på ≥ 23 ved baseline-besøket
  • Bevis på obstruksjon av meibomisk kjertel (MG), basert på total MGS på ≤12 i nedre øyelokk for hvert øye, vurdert av en kliniker som ikke er involvert i studieprosedyren
  • Tårebruddstid
  • Enighet/evne til å avstå fra tørre øyne/MGD-medisiner i tiden mellom screeningbesøket og det endelige studiebesøket (okulære smøremidler er tillatt dersom det ikke gjøres endringer i løpet av studien)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med okulær eller hornhinnekirurgi inkludert intraokulær, okuloplastisk, hornhinne- eller refraktiv kirurgi innen 1 år
  • Personer med gigantisk papillær konjunktivitt
  • Personer med punktplugger eller som har hatt punktskade
  • Øyeskade eller traumer, kjemiske brannskader eller limbal stamcellemangel innen 3 måneder etter grunnundersøkelsen
  • Aktiv okulær herpes zoster eller simplex av øye eller øyelokk eller en historie med disse i løpet av de siste 3 månedene
  • Emner som er afaki
  • Cicatricial lokkmarginsykdom identifisert via spaltelampeundersøkelse, inkludert pemfigoid, symblepharon, etc.
  • Aktiv øyeinfeksjon
  • Aktiv øyebetennelse eller historie med kronisk, tilbakevendende øyebetennelse innen 3 måneder
  • Unormal okulær overflate som kan kompromittere hornhinnens integritet
  • Avvik i lokkoverflaten som påvirker lokkfunksjonen i begge øyene
  • Anterior blefaritt (stafylokokk, demodex eller seboreisk grad 3 eller 4)
  • Systemiske sykdomstilstander som forårsaker tørre øyne
  • Uvilje til å avstå fra systemiske medisiner som er kjent for å forårsake tørrhet under studiens varighet
  • Kvinner som er gravide, ammer eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak
  • Personer som enten har endret doseringen av systemiske medisiner eller ikke-tørre øyne/MGD oftalmiske medisiner i løpet av de siste 30 dagene før screening
  • Personer som ikke er i stand til eller ønsker å forbli på et stabilt doseringsregime i løpet av studien
  • Personer som bruker isotretinoin (Accutane) innen 1 år, cyclosporine-A (Restasis) eller lifitegrast oftalmisk løsning 5 % (Xiidra) innen 3 måneder, eller andre tørre øyne eller MGD-medisiner innen 2 uker etter screening (okulære smøremidler er tillatt hvis ingen endringer er laget under studiet)
  • Personer som bruker kontaktlinser når som helst i løpet av de tre foregående månedene eller i løpet av studieperioden
  • Øyelokktatoveringer, inkludert permanent eyeliner-sminke
  • Personer som ble behandlet med LipiFlow i begge øynene i løpet av de siste 24 månedene
  • Personer som bruker et annet oftalmisk undersøkelsesapparat eller middel innen 30 dager etter studiedeltakelse
  • Personer som ikke er i stand til å fylle ut de nødvendige pasientspørreskjemaene på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iLux 2020-systemet
Meibomian kjertelbehandling (Dag 0) i henhold til bruksanvisning (IFU)/Brukerhåndbok
Enhet: iLux 2020-systemet
Medisinsk utstyr som bruker lokalisert varme- og trykkterapi på øyelokket for å uttrykke smeltet meibum fra blokkerte kjertler
Aktiv komparator: LipiFlow termisk pulseringssystem
Meibomian kjertelbehandling (Dag 0) i henhold til bruksanvisning (IFU)/Brukerhåndbok
Enhet: LipiFlow pulseringssystem
Medisinsk utstyr som påfører en kombinasjon av varme og trykk på det indre øyelokket for å fjerne kjertelhindringer og stillestående kjertelinnhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 4 i Meibomian Gland Score (MGS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Meibomske kjertler på det nedre øyelokket ble vurdert av undersøkeren ved å bruke en Meibomian Gland Evaluator mens øyelokkmarginen ble sett med et spaltelampemikroskop. 5 kjertler i 3 soner (nasal, medial, temporal) ble evaluert. Hver kjertel ble skåret fra 0-3 for maksimalt MGS på 45 i hvert øye. MGS-skåringen var som følger: 0 = ingen sekresjon (dårligst), 1 = inspissert, 2 = uklar, 3 = klar væske (best). En positiv endringsverdi indikerer en forbedring.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i tear Break-Up Time (TBT)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Tårebruddstid (definert som tiden det tar før tørre flekker vises på overflaten av øyet etter blinking) ble vurdert av undersøkeren ved bruk av en spaltelampe og fluoresceinstrimler. Fluorescein ble instillert på pasientens øye, hvoretter pasienten blunket tre ganger, og deretter holdt øyet åpent. Umiddelbart etter brukte undersøkeren en stoppeklokke for å registrere tiden mellom siste blink og første gang en mørk flekk på hornhinnen dukket opp (dannelse av tørt område). Tre påfølgende målinger ble tatt og gjennomsnittet for faktisk TBT. En positiv endringsverdi representerer en forlengelse av rivebruddstiden og større komfort.
Grunnlinje, uke 4
Forekomst (antall) av enhets- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 4
Antall enhets- eller prosedyrerelaterte bivirkninger ble beregnet, inkludert endringer fra baseline (Ja/Nei) i noen av følgende øyelokkkarakteristikker: vurdering av øyelokkets margin eller utvikling av floppy øyelokk eller entropion (øyelokk rullet innover) eller ektropion (øyelokk). hengende utover) eller tap av integritet til vippene.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 4 i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et 12-elements, pasientrapportert utfallsspørreskjema som brukes til å måle okulære symptomer, visuell funksjon og miljøfaktorer som kan påvirke en pasients syn. Hvert element scores på en 0-4 Likert-skala, der 0 er "Ingen" og 4 er "Hele tiden." OSDI beregnes som (summen av poeng) x 25 / (antall spørsmål besvart), for en resulterende totalscore på 0-100, der 0 tilsvarer ingen funksjonshemming og 100 tilsvarer fullstendig funksjonshemming. En negativ endringsverdi indikerer en forbedring.
Grunnlinje, uke 4
Gjennomsnittlig smertescore under behandling
Tidsramme: Baseline (dag 0), umiddelbart etter behandling (dag 0), dag 1 etter behandling
Pasienten plasserte en vertikal linje på spørreskjemaet i visuell analog skala ved å bruke en skala fra 0-100 (0 = ingen smerte, 100 = maksimal smerte) på punktet som indikerte smerten i eller rundt øyelokkene eller ansiktet under prosedyren, inkludert følelser av trykk, tetthet, tyngde, svie og andre negative opplevelser. En poengsum på 20 ble assosiert med en beskrivelse av "det gjør litt vondt". Vurderinger ble gjort ved baseline (forbehandling), umiddelbart etter behandling og dag 1 etter behandling. Ingen formell hypotesetesting var forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
Baseline (dag 0), umiddelbart etter behandling (dag 0), dag 1 etter behandling
Gjennomsnittlig ubehagsscore under behandling
Tidsramme: Baseline (dag 0), umiddelbart etter behandling (dag 0), dag 1 etter behandling
Pasienten plasserte en vertikal linje på spørreskjemaet i visuell analog skala ved å bruke en skala fra 0-100 (0 = ingen ubehag, 100 = maksimalt ubehag) på punktet som indikerte ubehag i eller rundt øyelokkene eller ansiktet under prosedyren, inkludert følelser av trykk, tetthet, tyngde, svie og andre negative opplevelser. Vurderinger ble gjort ved baseline (forbehandling), umiddelbart etter behandling og dag 1 etter behandling. Ingen formell hypotesetesting var forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
Baseline (dag 0), umiddelbart etter behandling (dag 0), dag 1 etter behandling
Endre fra baseline til etterbehandling i okulær overflatefarging
Tidsramme: Baseline (dag 0), umiddelbart etter behandling (dag 0), dag 1 etter behandling
Kornealfarging ble vurdert av undersøkeren ved å bruke National Eye Institutes hornhinnegraderingsskala og en spaltelampe. Hver av de 5 hornhinneregionene (overordnet, underordnet, sentralt, temporalt og sentralt) ble gradert på en 0-3 skala, der 0 = normal - ingen farging (best); 1=mild-overfladisk stippling mikropunctate farging; 2=moderat-makropunctate farging med noen koalescerende områder; og 3=alvorlig-mange koalescent makropunctate områder og/eller flekker (verst). Poengsummene ble summert for hvert øye, og en samlet poengsum for hornhinnefarging ble beregnet som gjennomsnittet av summen fra begge øyne. Samlet skår varierte mellom 0-15, med høyere endringsverdi som indikerer større skade på hornhinneoverflaten. Vurderinger ble gjort ved baseline (forbehandling), umiddelbart etter behandling og dag 1 etter behandling. Ingen formell hypotesetesting var forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
Baseline (dag 0), umiddelbart etter behandling (dag 0), dag 1 etter behandling
Endring fra baseline til etterbehandling i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Baseline (dag 0), umiddelbart etter behandling (dag 0)
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble målt ved Goldmann applanasjonstonometri. En høyere IOP kan være en større risiko for å utvikle glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven). En negativ endringsverdi indikerer en forbedring. Ingen formell hypotesetesting var forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
Baseline (dag 0), umiddelbart etter behandling (dag 0)
Endre fra baseline til etterbehandling i beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA)
Tidsramme: Baseline (dag 0), umiddelbart etter behandling (dag 0)
Synsskarphet ble vurdert med briller eller andre visuelle korrigerende enheter på plass ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer. Resultatene presenteres i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR) med 0,2 i logMAR tilsvarende 10 leste ETDRS-bokstaver. En lavere logMAR endringsverdi indikerer en forbedring i synsskarphet. Ingen formell hypotesetesting var forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
Baseline (dag 0), umiddelbart etter behandling (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tear Film Innovations, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meibomian kjerteldysfunksjon

Kliniske studier på iLux 2020-systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere