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Confronto tra iLux™ e LipiFlow® nel trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio

10 aprile 2023 aggiornato da: Tear Film Innovations, Inc.

Confronto randomizzato tra iLux™ e LipiFlow® nel trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio

Lo scopo di questo studio era confrontare i cambiamenti nella disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD), nel tempo di rottura lacrimale (TBT) e nei sintomi dell'occhio secco evaporativo (EDE) dopo il trattamento con il sistema iLux® 2020 o con il sistema a pulsazioni termiche LipiFlow®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla visita di riferimento (giorno 0), i soggetti sono stati valutati prima del trattamento, durante il trattamento e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • TearFilm Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 95260
        • TearFilm Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • TearFilm Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • TearFilm Investigative Site
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • TearFilm Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • TearFilm Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • TearFilm Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni di qualsiasi genere o razza
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  • Disponibilità e capacità di tornare per tutte le visite di studio
  • Storia positiva di sintomi di secchezza oculare auto-riportati per tre mesi prima dello studio utilizzando OSDI con un punteggio ≥ 23 alla visita basale
  • Evidenza di ostruzione della ghiandola di Meibomio (MG), basata su MGS totale di ≤12 nelle palpebre inferiori per ciascun occhio come valutato da un medico non coinvolto nella procedura dello studio
  • Tempo di rottura delle lacrime
  • Accordo/capacità di astenersi dai farmaci per secchezza oculare/MGD per il tempo che intercorre tra la visita di screening e la visita finale dello studio (i lubrificanti oculari sono consentiti se non vengono apportate modifiche durante lo studio)

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia oculare o corneale inclusa chirurgia intraoculare, oculo-plastica, corneale o refrattiva entro 1 anno
  • Soggetti con congiuntivite papillare gigante
  • Soggetto con punctal plugs o che ha avuto punctal cautery
  • Lesioni o traumi oculari, ustioni chimiche o carenza di cellule staminali limbari entro 3 mesi dall'esame di riferimento
  • Herpes zoster oculare attivo o simplex dell'occhio o della palpebra o una storia di questi negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti afachici
  • Malattia cicatriziale del margine palpebrale identificata mediante esame con lampada a fessura, inclusi pemfigoide, simblefaron, ecc.
  • Infezione oculare attiva
  • Infiammazione oculare attiva o anamnesi di infiammazione oculare cronica e ricorrente nei 3 mesi precedenti
  • Anomalia della superficie oculare che può compromettere l'integrità della cornea
  • Anomalie della superficie palpebrale che influenzano la funzione palpebrale in entrambi gli occhi
  • Blefarite anteriore (stafilococcica, demodex o seborroica di grado 3 o 4)
  • Condizioni di malattia sistemica che causano secchezza oculare
  • Riluttanza ad astenersi da farmaci sistemici noti per causare secchezza per la durata dello studio
  • Donne in gravidanza, allattamento o che non utilizzano adeguate misure di controllo delle nascite
  • Individui che hanno modificato il dosaggio di farmaci sistemici o farmaci oftalmici non per secchezza oculare/MGD negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  • Individui che non sono in grado o non vogliono mantenere un regime di dosaggio stabile per la durata dello studio
  • Individui che usano isotretinoina (Accutane) entro 1 anno, ciclosporina-A (Restasis) o soluzione oftalmica di lifitegrast 5% (Xiidra) entro 3 mesi, o qualsiasi altro farmaco per secchezza oculare o MGD entro 2 settimane dallo screening (i lubrificanti oculari sono consentiti se non ci sono cambiamenti sono realizzati durante lo studio)
  • Individui che indossano lenti a contatto in qualsiasi momento durante i tre mesi precedenti o durante il periodo di studio
  • Tatuaggi sulle palpebre, compreso il trucco eyeliner permanente
  • Individui che sono stati trattati con LipiFlow in entrambi gli occhi negli ultimi 24 mesi
  • Soggetti che utilizzano un altro dispositivo o agente sperimentale oftalmico entro 30 giorni dalla partecipazione allo studio
  • Individui che non sono in grado di completare i questionari richiesti per i pazienti in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema iLux 2020
Trattamento della ghiandola di Meibomio (giorno 0) secondo le istruzioni per l'uso (IFU)/Manuale dell'utente
Dispositivo: Sistema iLux 2020
Dispositivo medico che applica termoterapia e pressoterapia localizzata sulla palpebra per far fuoriuscire il meibum fuso dalle ghiandole ostruite
Comparatore attivo: Sistema di pulsazione termica LipiFlow
Trattamento della ghiandola di Meibomio (giorno 0) secondo le istruzioni per l'uso (IFU)/Manuale dell'utente
Dispositivo: Sistema di pulsazione LipiFlow
Dispositivo medico che applica una combinazione di calore e pressione alla palpebra interna per rimuovere le ostruzioni della ghiandola e il contenuto stagnante della ghiandola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 4 nel punteggio della ghiandola di Meibomio (MGS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Le ghiandole di Meibomio sulla palpebra inferiore sono state valutate dall'esaminatore utilizzando un valutatore della ghiandola di Meibomio mentre osservava il margine palpebrale utilizzando un microscopio con lampada a fessura. Sono state valutate 5 ghiandole in 3 zone (nasale, mediale, temporale). Ogni ghiandola è stata valutata da 0 a 3 per un MGS massimo di 45 in ciascun occhio. Il punteggio MGS era il seguente: 0 = nessuna secrezione (peggiore), 1 = inspissato, 2 = torbido, 3 = liquido limpido (migliore). Un valore di cambiamento positivo indica un miglioramento.
Basale, settimana 4
Modifica dal basale alla settimana 4 nel tempo di rottura delle lacrime (TBT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il tempo di rottura delle lacrime (definito come il tempo necessario per la comparsa di macchie secche sulla superficie dell'occhio dopo l'ammiccamento) è stato valutato dall'esaminatore utilizzando una lampada a fessura e strisce di fluoresceina. La fluoresceina è stata instillata nell'occhio del paziente, dopo di che il paziente ha battuto le palpebre tre volte, quindi ha tenuto l'occhio aperto. Immediatamente dopo, l'esaminatore ha utilizzato un cronometro per registrare il tempo che intercorre tra l'ultimo battito di ciglia e la prima comparsa di una macchia scura sulla cornea (formazione di un'area secca). Sono state effettuate tre misurazioni consecutive e calcolata la media per il TBT effettivo. Un valore di variazione positivo rappresenta un allungamento del tempo di rottura della lacrima e un maggiore comfort.
Basale, settimana 4
Incidenza (numero) di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Settimana 4
È stato calcolato il numero di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura, inclusi i cambiamenti rispetto al basale (Sì/No) in una qualsiasi delle seguenti caratteristiche palpebrali: valutazione del margine palpebrale o sviluppo di palpebre flosce o entropion (palpebra ruotata verso l'interno) o ectropion (palpebra cedimento verso l'esterno) o perdita di integrità delle ciglia.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 4 nell'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) è un questionario di esito di 12 voci riportato dal paziente utilizzato per misurare i sintomi oculari, la funzione visiva e i fattori ambientali che possono influenzare la visione di un paziente. Ogni elemento viene valutato su una scala di tipo Likert 0-4, dove 0 è "Nessuno" e 4 è "Sempre". L'OSDI è calcolato come (somma dei punteggi) x 25 / (n. di domande con risposta), per un punteggio complessivo risultante di 0-100, dove 0 corrisponde a nessuna disabilità e 100 corrisponde a completa disabilità. Un valore di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale, settimana 4
Punteggio medio del dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), immediatamente dopo il trattamento (giorno 0), giorno 1 dopo il trattamento
Il paziente ha posizionato una linea verticale sul questionario della scala analogica visiva utilizzando una scala da 0 a 100 (0 = nessun dolore, 100 = dolore massimo) nel punto che indicava il dolore dentro o intorno alle palpebre o al viso durante la procedura, comprese le sensazioni di pressione, oppressione, pesantezza, bruciore e altre sensazioni negative. Un punteggio di 20 è stato associato a una descrizione di "fa male un po'". Le valutazioni sono state effettuate al basale (pre-trattamento), immediatamente dopo il trattamento e al giorno 1 post-trattamento. Nessun test di ipotesi formale è stato pre-specificato per questo endpoint.
Basale (giorno 0), immediatamente dopo il trattamento (giorno 0), giorno 1 dopo il trattamento
Punteggio medio di disagio durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), immediatamente dopo il trattamento (giorno 0), giorno 1 dopo il trattamento
Il paziente ha posizionato una linea verticale sul questionario della scala analogica visiva utilizzando una scala da 0 a 100 (0 = nessun disagio, 100 = massimo disagio) nel punto che indicava il disagio dentro o intorno alle palpebre o al viso durante la procedura, comprese le sensazioni di pressione, oppressione, pesantezza, bruciore e altre sensazioni negative. Le valutazioni sono state effettuate al basale (pre-trattamento), immediatamente dopo il trattamento e al giorno 1 post-trattamento. Nessun test di ipotesi formale è stato pre-specificato per questo endpoint.
Basale (giorno 0), immediatamente dopo il trattamento (giorno 0), giorno 1 dopo il trattamento
Passaggio dal basale al post-trattamento nella colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), immediatamente dopo il trattamento (giorno 0), giorno 1 dopo il trattamento
La colorazione corneale è stata valutata dall'esaminatore utilizzando la scala di classificazione corneale del National Eye Institute e una lampada a fessura. Ognuna delle 5 regioni corneali (superiore, inferiore, centrale, temporale e centrale) è stata classificata su una scala da 0 a 3, dove 0=normale-nessuna colorazione (migliore); 1=colorazione micropuntata lievemente punteggiata superficiale; 2=colorazione moderatamente macropuntata con alcune aree coalescenti; e 3=aree e/o chiazze macropuntate coalescenti molto numerose (peggiore). I punteggi sono stati sommati per ciascun occhio ed è stato calcolato un punteggio complessivo della colorazione corneale come media della somma di entrambi gli occhi. I punteggi complessivi erano compresi tra 0 e 15, con un valore di variazione più elevato che indicava un danno maggiore alla superficie corneale. Le valutazioni sono state effettuate al basale (pre-trattamento), immediatamente dopo il trattamento e al giorno 1 post-trattamento. Nessun test di ipotesi formale è stato pre-specificato per questo endpoint.
Basale (giorno 0), immediatamente dopo il trattamento (giorno 0), giorno 1 dopo il trattamento
Modifica della pressione intraoculare (IOP) dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), Immediatamente dopo il trattamento (giorno 0)
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann. Una IOP più alta può essere un rischio maggiore di sviluppare il glaucoma o la progressione del glaucoma (che porta al danno del nervo ottico). Un valore di cambiamento negativo indica un miglioramento. Nessun test di ipotesi formale è stato pre-specificato per questo endpoint.
Basale (giorno 0), Immediatamente dopo il trattamento (giorno 0)
Passaggio dal basale al post-trattamento nella migliore acuità visiva corretta dagli occhiali (BSCVA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), Immediatamente dopo il trattamento (giorno 0)
L'acuità visiva è stata valutata con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi in ​​atto utilizzando i grafici dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). I risultati sono presentati in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) con 0,2 in logMAR corrispondenti a 10 lettere ETDRS lette. Un valore di variazione logMAR inferiore indica un miglioramento dell'acuità visiva. Nessun test di ipotesi formale è stato pre-specificato per questo endpoint.
Basale (giorno 0), Immediatamente dopo il trattamento (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tear Film Innovations, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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