Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ILux™:n ja LipiFlow®:n vertailu Meibomin rauhasten toimintahäiriön hoidossa

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Tear Film Innovations, Inc.

Satunnaistettu vertailu iLux™:n ja LipiFlow®:n välillä Meibomin rauhasten toimintahäiriön hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata muutoksia meibomian rauhasten toimintahäiriöissä (MGD), kyynelten hajoamisajassa (TBT) ja haihtuvien kuivasilmäisyyden (EDE) oireissa joko iLux® 2020 System- tai LipiFlow® Thermal Pulsation System -hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähtötilanteen käynnillä (päivä 0) koehenkilöt arvioitiin ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • TearFilm Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 95260
        • TearFilm Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • TearFilm Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • TearFilm Investigative Site
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • TearFilm Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • TearFilm Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • TearFilm Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat riippumatta sukupuolesta tai rodusta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Halu ja kyky palata kaikille opintomatkoille
  • Positiivinen historia itse ilmoittamista kuivasilmäisistä oireista kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusta, jossa käytettiin OSDI:tä, pistemäärä ≥ 23 lähtötilanteen käynnillä
  • Todisteet meibomian rauhasten (MG) tukkeutumisesta, jotka perustuvat kokonais-MGS:ään ≤12 alemmissa silmäluomissa kummassakin silmässä, jonka on arvioinut kliinikko, joka ei osallistu tutkimusmenettelyyn
  • Kyynelten hajoamisaika
  • Sopimus/kyky pidättäytyä kuivasilmäisistä/MGD-lääkkeistä seulontakäynnin ja viimeisen tutkimuskäynnin välisenä aikana (silmäliukuaineet ovat sallittuja, jos niihin ei tehdä muutoksia tutkimuksen aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat silmä- tai sarveiskalvoleikkaukset, mukaan lukien silmänsisäinen, okuloplastinen, sarveiskalvo- tai taittoleikkaus yhden vuoden sisällä
  • Potilaat, joilla on jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus
  • Potilaat, joilla on pistetulppa tai joilla on ollut pistekattoisuus
  • Silmävaurio tai -trauma, kemialliset palovammat tai limbaalikantasolujen puutos 3 kuukauden sisällä perustutkimuksesta
  • Aktiivinen silmän herpes zoster tai silmän tai silmäluomen simplex-oireyhtymä tai niitä on esiintynyt viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Kohteet, jotka ovat afakia
  • Rakolamppututkimuksen avulla tunnistettu sikatriaalinen kannen reunasairaus, mukaan lukien pemfigoidi, symblepharon jne.
  • Aktiivinen silmätulehdus
  • Aktiivinen silmätulehdus tai krooninen, toistuva silmätulehdus edellisten 3 kuukauden aikana
  • Silmän pinnan poikkeavuus, joka voi vaarantaa sarveiskalvon eheyden
  • Luomen pinnan poikkeavuudet, jotka vaikuttavat luomien toimintaan kummassakin silmässä
  • Anterior blefariitti (stafylokokki-, demodex- tai seborrooinen aste 3 tai 4)
  • Systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat silmien kuivumista
  • Haluttomuus pidättäytyä systeemisistä lääkkeistä, joiden tiedetään aiheuttavan kuivumista tutkimuksen ajan
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  • Henkilöt, jotka ovat joko muuttaneet systeemisten lääkkeiden tai ei-kuivasilmäisten/MGD-silmälääkkeiden annostusta viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Henkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua pysyä vakaalla annosteluohjelmalla tutkimuksen ajan
  • Henkilöt, jotka käyttävät isotretinoiinia (Accutane) vuoden sisällä, siklosporiini-A:ta (Restasis) tai lifitegrast-silmäliuosta 5 % (Xiidra) 3 kuukauden sisällä tai mitä tahansa muuta kuivasilmäisyyttä tai MGD-lääkitystä 2 viikon sisällä seulonnasta (silmäliukuaineet ovat sallittuja, jos muutoksia ei tapahdu tehdään tutkimuksen aikana)
  • Henkilöt, jotka käyttävät piilolinssejä milloin tahansa edellisten kolmen kuukauden aikana tai tutkimusjakson aikana
  • Silmäluomen tatuoinnit, mukaan lukien pysyvä eyeliner meikki
  • Henkilöt, joita on hoidettu LipiFlow'lla kummassakin silmässä viimeisen 24 kuukauden aikana
  • Henkilöt, jotka käyttävät toista oftalmistista tutkimuslaitetta tai -ainetta 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Henkilöt, jotka eivät pysty täyttämään vaadittuja potilaskyselyitä englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iLux 2020 -järjestelmä
Meibomian rauhasten hoito (päivä 0) käyttöohjeen (IFU)/käyttöohjeen mukaan
Laite: iLux 2020 -järjestelmä
Lääketieteellinen laite, joka antaa paikallista lämpö- ja painehoitoa silmäluomelle sulaneen meibumin poistamiseksi tukkeutuneista rauhasista
Active Comparator: LipiFlow Thermal Pulsation System
Meibomian rauhasten hoito (päivä 0) käyttöohjeen (IFU)/käyttöohjeen mukaan
Laite: LipiFlow-pulsaatiojärjestelmä
Lääketieteellinen laite, joka kohdistaa lämmön ja paineen yhdistelmän sisäluomeen poistaakseen rauhasten tukkeumia ja pysähtyneen rauhasen sisällön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 Meibomin rauhaspisteissä (MGS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Tutkija arvioi alaluomessa olevat meibomin rauhaset käyttämällä Meibomian Gland Evaluator -laitetta samalla kun hän tarkasteli silmäluomen reunaa rakolamppumikroskoopilla. 5 rauhasta 3 vyöhykkeellä (nasaalinen, mediaalinen, temporaalinen) arvioitiin. Jokainen rauhanen pisteytettiin 0-3 maksimi MGS:lle 45 kummassakin silmässä. MGS-pisteytys oli seuraava: 0 = ei eritystä (pahin), 1 = inspiroitunut, 2 = samea, 3 = kirkas neste (paras). Positiivinen muutosarvo tarkoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 4
Tear Break-Up Time (TBT) -muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Kyynelten katkeamisajan (määritelty aika, joka vaaditaan kuivien täplien ilmaantumiseen silmän pinnalle räpyttelyn jälkeen) arvioi tutkija käyttämällä rakolamppua ja fluoreseiiniliuskoja. Fluoreskeiinia tiputettiin potilaan silmään, minkä jälkeen potilas räpäytti kolme kertaa ja piti sitten silmän auki. Välittömästi tämän jälkeen tutkija käytti sekuntikelloa tallentaakseen ajan viimeisen silmänräpäyksen ja sarveiskalvon tumman pisteen ensimmäisen ilmestymisen välillä (kuivan alueen muodostuminen). Otettiin kolme peräkkäistä mittausta ja laskettiin keskiarvo todelliselle TBT:lle. Positiivinen muutosarvo edustaa repeämisajan pidentymistä ja parempaa mukavuutta.
Perustaso, viikko 4
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (lukumäärä).
Aikaikkuna: Viikko 4
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä laskettiin, mukaan lukien muutokset lähtötasosta (Kyllä/Ei) missä tahansa seuraavista silmäluomien ominaisuuksista: luomimarginaalin arviointi tai floppy-silmäluomien tai entropionin (silmäluomen kierretty sisäänpäin) tai ektropionin (silmäluomen) kehittyminen. irtoaminen ulospäin) tai ripsien eheyden menetys.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Ocular Surface Disease Index (OSDI) on 12 kohdasta potilaan raportoima tuloskyselylomake, jolla mitataan silmäoireita, näkötoimintoa ja ympäristötekijöitä, jotka voivat vaikuttaa potilaan näkökykyyn. Jokainen kohde pisteytetään 0-4 Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 0 on "ei mitään" ja 4 on "koko ajan". OSDI lasketaan (pisteiden summa) x 25 / (vastattujen kysymysten määrä), tuloksena olevalle kokonaispistemäärälle 0-100, jossa 0 vastaa vamman puuttumista ja 100 täydellistä vammaisuutta. Negatiivinen muutosarvo tarkoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 4
Keskimääräinen kipupistemäärä hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), välittömästi hoidon jälkeen (päivä 0), päivä 1 hoidon jälkeen
Potilas asetti pystysuoran viivan visuaalisen analogisen asteikon kyselylomakkeeseen asteikolla 0-100 (0 = ei kipua, 100 = maksimikipu) kohtaan, joka osoitti kipua silmäluomissa tai niiden ympärillä tai kasvoissa toimenpiteen aikana, mukaan lukien paine, kireys, raskaus, polttaminen ja muut negatiiviset tuntemukset. Pistemäärä 20 yhdistettiin kuvaukseen "satuu vähän". Arvioinnit tehtiin lähtötilanteessa (esihoito), välittömästi hoidon jälkeen ja 1. päivänä hoidon jälkeen. Tälle päätepisteelle ei ennalta määritetty muodollista hypoteesitestausta.
Lähtötilanne (päivä 0), välittömästi hoidon jälkeen (päivä 0), päivä 1 hoidon jälkeen
Keskimääräinen epämukavuuspiste hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), välittömästi hoidon jälkeen (päivä 0), päivä 1 hoidon jälkeen
Potilas asetti pystysuoran viivan visuaalisen analogisen asteikon kyselylomakkeeseen asteikolla 0-100 (0 = ei epämukavuutta, 100 = suurin epämukavuus) kohtaan, joka osoitti epämukavuuden silmäluomissa tai niiden ympärillä tai kasvoissa toimenpiteen aikana, mukaan lukien epämukavuuden tunteet. paine, kireys, raskaus, polttaminen ja muut negatiiviset tuntemukset. Arvioinnit tehtiin lähtötilanteessa (esihoito), välittömästi hoidon jälkeen ja 1. päivänä hoidon jälkeen. Tälle päätepisteelle ei ennalta määritetty muodollista hypoteesitestausta.
Lähtötilanne (päivä 0), välittömästi hoidon jälkeen (päivä 0), päivä 1 hoidon jälkeen
Vaihda lähtötilanteesta jälkihoitoon silmän pinnan värjäyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), välittömästi hoidon jälkeen (päivä 0), päivä 1 hoidon jälkeen
Tutkija arvioi sarveiskalvon värjäytymisen käyttämällä National Eye Instituten sarveiskalvon arviointiasteikkoa ja rakolamppua. Kukin viidestä sarveiskalvon alueesta (ylempi, huonompi, keskus-, temporaalinen ja keskus) luokiteltiin asteikolla 0-3, jossa 0 = normaali - ei värjäytymistä (paras); 1 = lievä pintavärjäys mikropistevärjäys; 2 = kohtalainen-makropisteinen värjäytyminen joidenkin sulautuvien alueiden kanssa; ja 3 = vakavia-lukuisia sulautuvia makropistealueita ja/tai laikkuja (pahin). Pisteet laskettiin yhteen kullekin silmälle, ja sarveiskalvon värjäytymisen kokonaispistemäärä laskettiin molempien silmien summan keskiarvona. Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-15, ja suurempi muutosarvo osoitti suurempaa vauriota sarveiskalvon pinnalla. Arvioinnit tehtiin lähtötilanteessa (esihoito), välittömästi hoidon jälkeen ja 1. päivänä hoidon jälkeen. Tälle päätepisteelle ei ennalta määritetty muodollista hypoteesitestausta.
Lähtötilanne (päivä 0), välittömästi hoidon jälkeen (päivä 0), päivä 1 hoidon jälkeen
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), välittömästi hoidon jälkeen (päivä 0)
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla. Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riski glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Negatiivinen muutosarvo tarkoittaa parannusta. Tälle päätepisteelle ei ennalta määritetty muodollista hypoteesitestausta.
Lähtötilanne (päivä 0), välittömästi hoidon jälkeen (päivä 0)
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) lähtötilanteesta jälkihoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), välittömästi hoidon jälkeen (päivä 0)
Näöntarkkuus arvioitiin silmälaseilla tai muilla näönkorjauslaitteilla käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita. Tulokset esitetään logaritmina minimiresoluutiokulmasta (logMAR), jossa 0,2 logMAR:na vastaa 10 luettua ETDRS-kirjainta. Pienempi logMAR-muutosarvo tarkoittaa näöntarkkuuden paranemista. Tälle päätepisteelle ei ennalta määritetty muodollista hypoteesitestausta.
Lähtötilanne (päivä 0), välittömästi hoidon jälkeen (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tear Film Innovations, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meibomin rauhasten toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset iLux 2020 -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa