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마이봄샘 기능 부전 치료에서 iLux™와 LipiFlow®의 비교

2023년 4월 10일 업데이트: Tear Film Innovations, Inc.

마이봄샘 기능 장애 치료에서 iLux™와 LipiFlow®의 무작위 비교

이 연구의 목적은 iLux® 2020 시스템 또는 LipiFlow® Thermal Pulsation System으로 치료한 후 마이봄샘 기능 장애(MGD), 눈물 분해 시간(TBT) 및 증발성 안구 건조증(EDE) 증상의 변화를 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기준선 방문(0일)에서 대상체를 치료 전, 치료 중 및 치료 후 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • TearFilm Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 95260
        • TearFilm Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92122
        • TearFilm Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • TearFilm Investigative Site
      • Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
        • TearFilm Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • TearFilm Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • TearFilm Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별이나 인종에 상관없이 만 18세 이상
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서
  • 모든 연구 방문을 위해 돌아올 의지와 능력
  • 기준선 방문에서 점수가 ≥ 23인 OSDI를 사용하여 연구 전 3개월 동안 자가 보고한 안구 건조 증상의 양성 이력
  • 연구 절차에 관여하지 않은 임상의가 평가한 각 눈의 아래 눈꺼풀에서 총 MGS가 12 이하인 마이봄샘(MG) 폐쇄의 증거
  • 눈물 이별 시간
  • 스크리닝 방문과 최종 연구 방문 사이의 시간 동안 안구 건조/MGD 약물을 삼가는 동의/능력(눈 윤활제는 연구 중에 변경 사항이 없는 경우 허용됨)

제외 기준:

  • 1년 이내 안구내, 안구 성형, 각막 또는 굴절 수술을 포함한 안구 또는 각막 수술 이력
  • 거대유두결막염 환자
  • 누점 플러그가 있거나 누점 소작술을 받은 피험자
  • 기준선 검사 3개월 이내 안구 손상 또는 외상, 화학적 화상 또는 윤부 줄기 세포 결핍
  • 활동성 안구 대상 포진 또는 눈 또는 눈꺼풀의 단순성 또는 지난 3개월 이내에 이러한 병력
  • 무수정체
  • 세극등 검사를 통해 확인된 유천포창, 안검염 등의 반흔성 눈꺼풀연 질환
  • 활동성 안구 감염
  • 활동성 안구 염증 또는 이전 3개월 이내에 만성, 재발성 안구 염증의 병력
  • 각막 무결성을 손상시킬 수 있는 안구 표면 이상
  • 양쪽 눈의 눈꺼풀 기능에 영향을 미치는 눈꺼풀 표면 이상
  • 전방 안검염(포도상구균, 모낭충 또는 지루성 등급 3 또는 4)
  • 안구 건조증을 유발하는 전신 질환 상태
  • 연구 기간 동안 건조함을 유발하는 것으로 알려진 전신 약물을 삼가고 싶지 않음
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성
  • 스크리닝 전 지난 30일 이내에 전신 약물 또는 비건조 안구/MGD 안과 약물의 투여량을 변경한 개인
  • 연구 기간 동안 안정적인 투약 요법을 유지할 수 없거나 유지할 의사가 없는 개인
  • 1년 이내에 isotretinoin(Accutane), 3개월 이내에 cyclosporine-A(Restasis) 또는 lifitegrast 점안액 5%(Xiidra)를 사용하거나 스크리닝 2주 이내에 기타 안구 건조 또는 MGD 약물을 사용하는 개인(변화가 없는 경우 안구 윤활제가 허용됨) 연구 중에 만들어집니다)
  • 이전 3개월 또는 연구 기간 동안 콘택트렌즈를 착용한 개인
  • 영구 아이라이너 메이크업을 포함한 눈꺼풀 문신
  • 지난 24개월 동안 한쪽 눈에 LipiFlow로 치료를 받은 개인
  • 연구 참여 30일 이내에 다른 안과용 조사 장치 또는 제제를 사용하는 개인
  • 필수 환자 설문지를 영어로 작성할 수 없는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iLux 2020 시스템
사용 지침(IFU)/사용 설명서에 따른 마이봄샘 치료(0일차)
장치: iLux 2020 시스템
눈꺼풀에 국부적인 온열압박 요법을 적용하여 막힌 분비선에서 녹은 마이범을 발현시키는 의료기기
활성 비교기: LipiFlow 열 맥동 시스템
사용 지침(IFU)/사용 설명서에 따른 마이봄샘 치료(0일차)
장치: LipiFlow 맥동 시스템
눈꺼풀 안쪽에 열과 압력을 조합하여 가하여 샘 막힘 및 정체된 샘 내용물을 제거하는 의료 기기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Meibomian Gland Score(MGS)의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 기준선, 4주차
아래 눈꺼풀의 마이봄샘은 세극등 현미경을 사용하여 눈꺼풀 가장자리를 보면서 Meibomian Gland Evaluator를 사용하여 검사자에 의해 평가되었습니다. 3개 영역(비강, 내측, 관자놀이)의 5개 샘을 평가했습니다. 각 샘은 각 눈에서 최대 MGS 45에 대해 0-3점으로 점수를 매겼습니다. MGS 점수는 다음과 같습니다: 0 = 분비물 없음(최악), 1 = 흡기, 2 = 탁함, 3 = 맑은 액체(최고). 긍정적인 변화 값은 개선을 나타냅니다.
기준선, 4주차
눈물 분해 시간(TBT)의 기준선에서 4주차로 변경
기간: 기준선, 4주차
눈물 분해 시간(눈을 깜박인 후 안구 표면에 마른 반점이 나타나는 데 필요한 시간으로 정의됨)은 슬릿 램프와 플루오레세인 스트립을 사용하여 검사자가 평가했습니다. Fluorescein을 환자의 눈에 주입한 후 환자는 눈을 세 번 깜박인 다음 계속 눈을 떴습니다. 그 직후, 검사자는 스톱워치를 사용하여 마지막 눈 깜박임과 각막에 흑점의 첫 출현(건조 영역 형성) 사이의 시간을 기록했습니다. 3회 연속 측정을 수행하여 실제 TBT에 대해 평균을 냈습니다. 긍정적인 변화 값은 눈물 분해 시간이 길어지고 더 편안하다는 것을 나타냅니다.
기준선, 4주차
장치 또는 절차 관련 이상 반응의 발생률(수)
기간: 4주차
다음 눈꺼풀 특성 중 임의의 기준선으로부터의 변화(예/아니오)를 포함하여 장치 또는 시술 관련 부작용의 수를 계산했습니다. 바깥쪽으로 처짐) 또는 속눈썹 무결성의 손실.
4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 표면 질병 지수(OSDI)의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 기준선, 4주차
Ocular Surface Disease Index(OSDI)는 환자의 시력에 영향을 줄 수 있는 안구 증상, 시각 기능 및 환경 요인을 측정하는 데 사용되는 12개 항목의 환자 보고 결과 설문지입니다. 각 항목은 0-4 리커트 유형 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 "없음"이고 4는 "항상"입니다. OSDI는 (점수 합계) x 25 / (답변한 질문 수)로 계산되며 결과적인 전체 점수는 0-100이며, 여기서 0은 장애가 없음에 해당하고 100은 완전한 장애에 해당합니다. 음수 변경 값은 개선을 나타냅니다.
기준선, 4주차
치료 중 평균 통증 점수
기간: 기준선(0일), 치료 후 즉시(0일), 치료 후 1일
환자는 시술 중 눈꺼풀이나 눈꺼풀 주위 또는 얼굴에 통증이 있는 지점에 0-100(0 = 통증 없음, 100 = 최대 통증)의 척도를 사용하여 시각적 아날로그 척도 설문지에 수직선을 그었습니다. 압력, 압박감, 무거움, 작열감 및 기타 부정적인 감각. 점수 20은 "조금 아프다"에 대한 설명과 관련이 있습니다. 평가는 기준선(치료 전), 치료 직후 및 치료 1일 후에 이루어졌습니다. 이 끝점에 대해 공식적인 가설 테스트가 미리 지정되지 않았습니다.
기준선(0일), 치료 후 즉시(0일), 치료 후 1일
치료 중 평균 불편 점수
기간: 기준선(0일), 치료 후 즉시(0일), 치료 후 1일
환자는 눈꺼풀이나 눈꺼풀 주위 또는 안면의 불편함을 나타내는 지점에 0-100(0 = 불편함 없음, 100 = 최대 불편함)의 척도를 사용하여 시각적 아날로그 척도 설문지에 수직선을 그었습니다. 압력, 압박감, 무거움, 작열감 및 기타 부정적인 감각. 평가는 기준선(치료 전), 치료 직후 및 치료 1일 후에 이루어졌습니다. 이 끝점에 대해 공식적인 가설 테스트가 미리 지정되지 않았습니다.
기준선(0일), 치료 후 즉시(0일), 치료 후 1일
안구 표면 염색에서 기준선에서 후처리로 변경
기간: 기준선(0일), 치료 후 즉시(0일), 치료 후 1일
각막 염색은 National Eye Institute 각막 등급 척도와 세극등을 사용하여 검사관이 평가했습니다. 5개의 각막 영역(상부, 하부, 중앙, 관자놀이 및 중앙부) 각각은 0-3 등급으로 등급이 매겨졌는데, 여기서 0은 정상 - 염색 없음(최고); 1 = 경도-표피 점묘 미세점무늬염색; 2 = 일부 유착 영역이 있는 중등도-대점점 염색; 및 3 = 심각하고 다수의 유착 거대점점 영역 및/또는 패치(최악). 각 눈의 점수를 합산하여 양안의 합계를 평균하여 전체 각막 염색 점수를 산출하였다. 전체 점수의 범위는 0-15이며 변화 값이 높을수록 각막 표면 손상이 더 큼을 나타냅니다. 평가는 기준선(치료 전), 치료 직후 및 치료 1일 후에 이루어졌습니다. 이 끝점에 대해 공식적인 가설 테스트가 미리 지정되지 않았습니다.
기준선(0일), 치료 후 즉시(0일), 치료 후 1일
안압(IOP)의 기준선에서 치료 후로의 변화
기간: 기준선(0일), 치료 직후(0일)
IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계로 측정되었습니다. IOP가 높을수록 녹내장 발병 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 위험이 커질 수 있습니다. 음수 변경 값은 개선을 나타냅니다. 이 끝점에 대해 공식적인 가설 테스트가 미리 지정되지 않았습니다.
기준선(0일), 치료 직후(0일)
최상의 안경 교정 시력(BSCVA)에서 기준선에서 치료 후로 변경
기간: 기준선(0일), 치료 직후(0일)
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 안경 또는 기타 시력 교정 장치를 사용하여 시력을 평가했습니다. 결과는 10개의 ETDRS 문자 판독에 해당하는 logMAR에서 0.2의 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 표시됩니다. logMAR 변화 값이 낮을수록 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 이 끝점에 대해 공식적인 가설 테스트가 미리 지정되지 않았습니다.
기준선(0일), 치료 직후(0일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tear Film Innovations, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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