Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi iLux™ a LipiFlow® v léčbě dysfunkce Meibomské žlázy

10. dubna 2023 aktualizováno: Tear Film Innovations, Inc.

Randomizované srovnání mezi iLux™ a LipiFlow® v léčbě dysfunkce Meibomské žlázy

Účelem této studie bylo porovnat změny v dysfunkci meibomské žlázy (MGD), době rozpadu slz (TBT) a symptomech suchého oka (EDE) po léčbě buď systémem iLux® 2020 nebo LipiFlow® Thermal Pulsation System.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při vstupní návštěvě (den 0) byly subjekty hodnoceny před léčbou, během léčby a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • TearFilm Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 95260
        • TearFilm Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • TearFilm Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • TearFilm Investigative Site
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • TearFilm Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • TearFilm Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • TearFilm Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší jakéhokoli pohlaví nebo rasy
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ochota a schopnost vracet se na všechny studijní pobyty
  • Pozitivní anamnéza symptomů suchého oka, které si sami uvedli, po dobu tří měsíců před studií s použitím OSDI se skóre ≥ 23 při vstupní návštěvě
  • Důkaz obstrukce meibomské žlázy (MG) na základě celkového MGS ≤12 v dolních víčkách pro každé oko, jak bylo hodnoceno klinikem, který se nezúčastnil postupu studie
  • Čas rozpadu slz
  • Shoda/schopnost zdržet se léků na suché oko/MGD po dobu mezi screeningovou návštěvou a závěrečnou studijní návštěvou (oční lubrikanty jsou povoleny, pokud během studie nejsou provedeny žádné změny)

Kritéria vyloučení:

  • Historie oční nebo rohovkové chirurgie včetně nitrooční, okuloplastické, rohovkové nebo refrakční chirurgie do 1 roku
  • Subjekty s obří papilární konjunktivitidou
  • Subjekt s punkčními zátkami nebo kteří měli punkční kauterizaci
  • Poranění oka nebo trauma, chemické popáleniny nebo nedostatek limbálních kmenových buněk do 3 měsíců od základního vyšetření
  • Aktivní oční herpes zoster nebo simplex oka nebo očního víčka nebo jejich anamnéza během posledních 3 měsíců
  • Subjekty, které jsou afakické
  • Onemocnění okraje jizvičného víčka identifikované vyšetřením štěrbinovou lampou, včetně pemfigoidu, symblefaronu atd.
  • Aktivní oční infekce
  • Aktivní zánět oka nebo anamnéza chronického, recidivujícího zánětu oka během předchozích 3 měsíců
  • Abnormalita povrchu oka, která může narušit integritu rohovky
  • Abnormality povrchu víčka, které ovlivňují funkci víčka v obou ocích
  • Přední blefaritida (stafylokoková, demodexová nebo seboroická 3. nebo 4. stupeň)
  • Systémové chorobné stavy, které způsobují suché oko
  • Neochota abstinovat od systémových léků, o nichž je známo, že způsobují suchost po dobu trvání studie
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření
  • Jedinci, kteří během posledních 30 dnů před screeningem změnili dávkování systémových léků nebo léků bez suchého oka/MGD očních léků
  • Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni zůstat na stabilním dávkovacím režimu po dobu trvání studie
  • Jedinci užívající isotretinoin (Accutane) do 1 roku, cyklosporin-A (Restasis) nebo oční roztok lifitegrast 5% (Xiidra) do 3 měsíců nebo jakékoli jiné léky na suché oko nebo MGD do 2 týdnů od screeningu (oční lubrikanty jsou povoleny, pokud nedojde ke změnám vznikají během studia)
  • Jedinci, kteří nosí kontaktní čočky kdykoli během předchozích tří měsíců nebo během období studie
  • Tetování očních víček, včetně permanentního make-upu očních linek
  • Jedinci, kteří byli v posledních 24 měsících léčeni LipiFlow v kterémkoli oku
  • Jednotlivci používající jiné oftalmologické vyšetřovací zařízení nebo prostředek do 30 dnů od účasti ve studii
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni vyplnit požadované pacientské dotazníky v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém iLux 2020
Léčba Meibomské žlázy (den 0) podle návodu k použití (IFU)/uživatelské příručky
Přístroj: Systém iLux 2020
Lékařský prostředek, který aplikuje lokalizovanou tepelnou a tlakovou terapii na oční víčko za účelem vytlačení roztaveného meibu z ucpaných žláz
Aktivní komparátor: LipiFlow Thermal Pulsation System
Léčba Meibomské žlázy (den 0) podle návodu k použití (IFU)/uživatelské příručky
Přístroj: Pulzační systém LipiFlow
Lékařský prostředek, který působí kombinací tepla a tlaku na vnitřní víčko, aby se odstranily překážky žlázy a stagnující obsah žlázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Meibomian Gland (MGS) ze základního stavu na týden 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Meibomské žlázy na dolním víčku byly hodnoceny vyšetřujícím za použití Meibomian Gland Evaluator při prohlížení okraje víčka pomocí mikroskopu se štěrbinovou lampou. Bylo hodnoceno 5 žláz ve 3 zónách (nosní, mediální, temporální). Každá žláza byla hodnocena od 0 do 3 pro maximální MGS 45 v každém oku. Skóre MGS bylo následující: 0 = žádná sekrece (nejhorší), 1 = vdechnutí, 2 = zakalená, 3 = čirá tekutina (nejlepší). Kladná hodnota změny znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 4
Změna ze základního stavu na týden 4 v době roztržení (TBT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Doba rozpadu slz (definovaná jako doba potřebná k tomu, aby se na povrchu oka po mrknutí objevila suchá místa) byla hodnocena vyšetřujícím pomocí štěrbinové lampy a fluoresceinových proužků. Do oka pacienta byl nakapán fluorescein, načež pacient třikrát zamrkal a poté nechal oko otevřené. Ihned poté vyšetřující pomocí stopek zaznamenal čas mezi posledním mrknutím a prvním výskytem tmavé skvrny na rohovce (vznik suché oblasti). Byla provedena tři po sobě jdoucí měření a zprůměrovány pro aktuální TBT. Kladná hodnota změny představuje prodloužení doby roztržení a větší pohodlí.
Výchozí stav, týden 4
Výskyt (počet) nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: 4. týden
Byl vypočítán počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem, včetně změn od výchozí hodnoty (Ano/Ne) v kterékoli z následujících charakteristik očních víček: posouzení okraje víčka nebo vznik poddajných očních víček nebo entropie (oční víčko stočené dovnitř) nebo ektropium (oční víčko ochabování směrem ven) nebo ztráta integrity řas.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) z výchozího stavu na týden 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Index Ocular Surface Disease Index (OSDI) je 12-položkový, pacientem hlášený výsledkový dotazník, který se používá k měření očních symptomů, zrakových funkcí a faktorů prostředí, které mohou ovlivnit zrak pacienta. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu 0-4, kde 0 je „Žádná“ a 4 je „Po celou dobu“. OSDI se vypočítá jako (součet skóre) x 25 / (počet zodpovězených otázek) pro výsledné celkové skóre 0-100, kde 0 odpovídá žádnému postižení a 100 odpovídá úplnému postižení. Záporná hodnota změny znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 4
Průměrné skóre bolesti během léčby
Časové okno: Výchozí stav (den 0), bezprostředně po léčbě (den 0), den 1 po léčbě
Pacient umístil svislou čáru na dotazník vizuální analogové škály pomocí škály 0-100 (0 = žádná bolest, 100 = maximální bolest) do bodu, který indikoval bolest v očních víčkách nebo kolem nich nebo v obličeji během procedury, včetně pocitů tlak, napětí, tíha, pálení a další negativní pocity. Skóre 20 bylo spojeno s popisem „trochu bolí“. Hodnocení byla provedena na začátku (před léčbou), bezprostředně po léčbě a 1. den po léčbě. Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné formální testování hypotéz.
Výchozí stav (den 0), bezprostředně po léčbě (den 0), den 1 po léčbě
Průměrné skóre nepohodlí během léčby
Časové okno: Výchozí stav (den 0), bezprostředně po léčbě (den 0), den 1 po léčbě
Pacient umístil svislou čáru na dotazník vizuální analogové škály s použitím škály 0-100 (0 = žádné nepohodlí, 100 = maximální nepohodlí) do bodu, který indikoval nepohodlí v nebo kolem jeho očních víček nebo obličeje během procedury, včetně pocitů tlak, napětí, tíha, pálení a další negativní pocity. Hodnocení byla provedena na začátku (před léčbou), bezprostředně po léčbě a 1. den po léčbě. Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné formální testování hypotéz.
Výchozí stav (den 0), bezprostředně po léčbě (den 0), den 1 po léčbě
Změna ze základního stavu na po ošetření v barvení očního povrchu
Časové okno: Výchozí stav (den 0), bezprostředně po léčbě (den 0), den 1 po léčbě
Barvení rohovky bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí stupnice hodnocení rohovky National Eye Institute a štěrbinové lampy. Každá z 5 oblastí rohovky (nadřazená, spodní, centrální, temporální a centrální) byla hodnocena na stupnici 0-3, kde 0 = normální - žádné barvení (nejlepší); 1 = mírné-povrchové tečkované mikropunktátové barvení; 2=středně-makropunktální barvení s některými splývajícími oblastmi; a 3 = velmi četné koalescentní makropunktové oblasti a/nebo skvrny (nejhorší). Skóre byla sečtena pro každé oko a celkové skóre barvení rohovky bylo vypočítáno jako průměr součtu z obou očí. Celkové skóre se pohybovalo mezi 0-15, přičemž vyšší hodnota změny indikovala větší poškození povrchu rohovky. Hodnocení byla provedena na začátku (před léčbou), bezprostředně po léčbě a 1. den po léčbě. Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné formální testování hypotéz.
Výchozí stav (den 0), bezprostředně po léčbě (den 0), den 1 po léčbě
Změna nitroočního tlaku (IOP) z výchozí hodnoty na po léčbě
Časové okno: Výchozí stav (den 0), bezprostředně po léčbě (den 0)
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií. Vyšší IOP může představovat větší riziko rozvoje glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Záporná hodnota změny znamená zlepšení. Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné formální testování hypotéz.
Výchozí stav (den 0), bezprostředně po léčbě (den 0)
Změna zrakové ostrosti s nejlepší brýlí korigovanou zrakovou ostrostí (BSCVA) ze základní linie na po léčbě
Časové okno: Výchozí stav (den 0), bezprostředně po léčbě (den 0)
Zraková ostrost byla hodnocena pomocí brýlí nebo jiných zrakových korekčních zařízení pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Výsledky jsou uvedeny v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) s 0,2 v logMAR, což odpovídá 10 přečteným písmenům ETDRS. Nižší hodnota změny logMAR indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné formální testování hypotéz.
Výchozí stav (den 0), bezprostředně po léčbě (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tear Film Innovations, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém iLux 2020

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit