Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação entre iLux™ e LipiFlow® no tratamento da disfunção da glândula meibomiana

10 de abril de 2023 atualizado por: Tear Film Innovations, Inc.

Comparação randomizada entre iLux™ e LipiFlow® no tratamento da disfunção da glândula meibomiana

O objetivo deste estudo foi comparar as alterações na disfunção da glândula meibomiana (MGD), tempo de ruptura da lágrima (TBT) e sintomas de olho seco evaporativo (EDE) após o tratamento com o sistema iLux® 2020 ou o sistema de pulsação térmica LipiFlow®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na visita inicial (Dia 0), os indivíduos foram avaliados antes do tratamento, durante o tratamento e após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • TearFilm Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 95260
        • TearFilm Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • TearFilm Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • TearFilm Investigative Site
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • TearFilm Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • TearFilm Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • TearFilm Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais de qualquer gênero ou raça
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Vontade e capacidade de retornar para todas as visitas do estudo
  • História positiva de sintomas de olho seco auto-relatados por três meses antes do estudo usando OSDI com uma pontuação de ≥ 23 na visita inicial
  • Evidência de obstrução da glândula meibomiana (MG), com base em MGS total de ≤12 nas pálpebras inferiores para cada olho, conforme avaliado por um clínico não envolvido no procedimento do estudo
  • Tempo de ruptura da lágrima
  • Concordância/capacidade de se abster de medicamentos para olho seco/MGD durante o tempo entre a visita de triagem e a visita final do estudo (lubrificantes oculares são permitidos se nenhuma alteração for feita durante o estudo)

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia ocular ou da córnea, incluindo cirurgia intraocular, óculo-plástica, da córnea ou refrativa no período de 1 ano
  • Indivíduos com conjuntivite papilar gigante
  • Sujeito com tampões punctal ou que tiveram cauterização punctal
  • Lesão ou trauma ocular, queimaduras químicas ou deficiência de células-tronco límbicas dentro de 3 meses do exame inicial
  • Herpes zoster ocular ativo ou simplex de olho ou pálpebra ou história destes nos últimos 3 meses
  • Sujeitos afácicos
  • Doença cicatricial da margem palpebral identificada por exame de lâmpada de fenda, incluindo penfigóide, simbléfaro, etc.
  • Infecção ocular ativa
  • Inflamação ocular ativa ou história de inflamação ocular crônica e recorrente nos últimos 3 meses
  • Anormalidade da superfície ocular que pode comprometer a integridade da córnea
  • Anormalidades da superfície da pálpebra que afetam a função da pálpebra em ambos os olhos
  • Blefarite anterior (estafilocócica, demodex ou seborréica grau 3 ou 4)
  • Doenças sistêmicas que causam olho seco
  • Relutância em se abster de medicamentos sistêmicos conhecidos por causar ressecamento durante o estudo
  • Mulheres grávidas, amamentando ou que não utilizam medidas adequadas de controle de natalidade
  • Indivíduos que mudaram a dosagem de medicamentos sistêmicos ou medicamentos oftálmicos para olho não seco/MGD nos últimos 30 dias antes da triagem
  • Indivíduos que não podem ou não desejam permanecer em um regime de dosagem estável durante o estudo
  • Indivíduos usando isotretinoína (Accutane) dentro de 1 ano, ciclosporina-A (Restasis) ou solução oftálmica lifitegrast 5% (Xiidra) dentro de 3 meses, ou qualquer outro olho seco ou medicamentos MGD dentro de 2 semanas após a triagem (lubrificantes oculares são permitidos se não houver alterações são feitas durante o estudo)
  • Indivíduos que usam lentes de contato em qualquer momento durante os três meses anteriores ou durante o período do estudo
  • Tatuagens nas pálpebras, incluindo maquiagem permanente com delineador
  • Indivíduos que foram tratados com LipiFlow em qualquer um dos olhos nos últimos 24 meses
  • Indivíduos que usam outro dispositivo ou agente oftálmico de investigação dentro de 30 dias após a participação no estudo
  • Indivíduos que não conseguem preencher os questionários de pacientes necessários em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema iLux 2020
Tratamento da glândula meibomiana (dia 0) de acordo com as instruções de uso (IFU)/Manual do usuário
Dispositivo: Sistema iLux 2020
Dispositivo médico que aplica terapia de calor e pressão localizada na pálpebra para extrair meibum derretido de glândulas obstruídas
Comparador Ativo: Sistema de Pulsação Térmica LipiFlow
Tratamento da glândula meibomiana (dia 0) de acordo com as instruções de uso (IFU)/Manual do usuário
Dispositivo: Sistema de Pulsação LipiFlow
Dispositivo médico que aplica uma combinação de calor e pressão na pálpebra interna para remover obstruções da glândula e conteúdo estagnado da glândula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 4 na pontuação da glândula meibomiana (MGS)
Prazo: Linha de base, Semana 4
As glândulas de Meibomian na pálpebra inferior foram avaliadas pelo examinador usando um Meibomian Gland Evaluator enquanto visualizava a margem da pálpebra usando um microscópio de lâmpada de fenda. Foram avaliadas 5 glândulas em 3 zonas (nasal, medial, temporal). Cada glândula foi pontuada de 0-3 para um MGS máximo de 45 em cada olho. A pontuação da MGS foi a seguinte: 0 = sem secreção (pior), 1 = espessada, 2 = turva, 3 = líquido claro (melhor). Um valor de alteração positivo indica uma melhoria.
Linha de base, Semana 4
Mudança da linha de base para a semana 4 no tempo de ruptura da lágrima (TBT)
Prazo: Linha de base, Semana 4
O tempo de ruptura lacrimal (definido como o tempo necessário para o aparecimento de manchas secas na superfície do olho após piscar) foi avaliado pelo examinador por meio de lâmpada de fenda e tiras de fluoresceína. A fluoresceína foi instilada no olho do paciente, após o que o paciente piscou três vezes e manteve o olho aberto. Logo em seguida, o examinador registrava com um cronômetro o tempo entre a última piscada e o primeiro aparecimento de uma mancha escura na córnea (formação de área ressecada). Três medições consecutivas foram feitas e calculadas as médias para o TBT real. Um valor de alteração positivo representa um prolongamento do tempo de ruptura da lágrima e maior conforto.
Linha de base, Semana 4
Incidência (número) de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: Semana 4
O número de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento foi calculado, incluindo alterações da linha de base (Sim/Não) em qualquer uma das seguintes características da pálpebra: avaliação da margem palpebral ou desenvolvimento de pálpebras flácidas ou entrópio (pálpebra virada para dentro) ou ectrópio (pálpebra flacidez para fora) ou perda da integridade dos cílios.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 4 no índice de doença da superfície ocular (OSDI)
Prazo: Linha de base, Semana 4
O Ocular Surface Disease Index (OSDI) é um questionário de 12 itens, relatado pelo paciente, usado para medir sintomas oculares, função visual e fatores ambientais que podem afetar a visão do paciente. Cada item é pontuado em uma escala do tipo Likert de 0 a 4, onde 0 é "Nenhum" e 4 é "Todo o tempo". O OSDI é calculado como (soma das pontuações) x 25 / (número de perguntas respondidas), para uma pontuação geral resultante de 0-100, onde 0 corresponde a nenhuma incapacidade e 100 corresponde a incapacidade total. Um valor de alteração negativo indica uma melhoria.
Linha de base, Semana 4
Pontuação média de dor durante o tratamento
Prazo: Linha de base (dia 0), imediatamente após o tratamento (dia 0), dia 1 após o tratamento
O paciente colocou uma linha vertical no questionário da escala analógica visual usando uma escala de 0-100 (0 = sem dor, 100 = dor máxima) no ponto que indicava a dor nas pálpebras ou ao redor delas ou rosto durante o procedimento, incluindo sentimentos de pressão, aperto, peso, queimação e outras sensações negativas. Uma pontuação de 20 foi associada a uma descrição de "dói um pouco". As avaliações foram feitas na linha de base (pré-tratamento), imediatamente após o tratamento e dia 1 após o tratamento. Nenhum teste de hipótese formal foi pré-especificado para este endpoint.
Linha de base (dia 0), imediatamente após o tratamento (dia 0), dia 1 após o tratamento
Pontuação média de desconforto durante o tratamento
Prazo: Linha de base (dia 0), imediatamente após o tratamento (dia 0), dia 1 após o tratamento
O paciente colocou uma linha vertical no questionário da escala analógica visual usando uma escala de 0-100 (0 = sem desconforto, 100 = desconforto máximo) no ponto que indicava o desconforto nas pálpebras ou ao redor delas ou rosto durante o procedimento, incluindo sentimentos de pressão, aperto, peso, queimação e outras sensações negativas. As avaliações foram feitas na linha de base (pré-tratamento), imediatamente após o tratamento e dia 1 após o tratamento. Nenhum teste de hipótese formal foi pré-especificado para este endpoint.
Linha de base (dia 0), imediatamente após o tratamento (dia 0), dia 1 após o tratamento
Mudança da linha de base para o pós-tratamento na coloração da superfície ocular
Prazo: Linha de base (dia 0), imediatamente após o tratamento (dia 0), dia 1 após o tratamento
A coloração da córnea foi avaliada pelo examinador usando a escala de classificação da córnea do National Eye Institute e uma lâmpada de fenda. Cada uma das 5 regiões da córnea (superior, inferior, central, temporal e central) foi graduada em uma escala de 0-3, onde 0=normal-sem coloração (melhor); 1=coloração micropuntada pontilhada superficial leve; 2=coloração macropontiforme moderada com algumas áreas coalescentes; e 3=numerosas áreas macropuntadas coalescentes graves e/ou manchas (pior). As pontuações foram somadas para cada olho e uma pontuação geral de coloração da córnea foi calculada como a média da soma de ambos os olhos. As pontuações gerais variaram entre 0-15, com valor de mudança mais alto indicando maior dano à superfície da córnea. As avaliações foram feitas na linha de base (pré-tratamento), imediatamente após o tratamento e dia 1 após o tratamento. Nenhum teste de hipótese formal foi pré-especificado para este endpoint.
Linha de base (dia 0), imediatamente após o tratamento (dia 0), dia 1 após o tratamento
Alteração da linha de base para o pós-tratamento na pressão intraocular (PIO)
Prazo: Linha de base (dia 0), imediatamente após o tratamento (dia 0)
A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi medida pela tonometria de aplanação de Goldmann. Uma PIO mais alta pode ser um risco maior de desenvolver glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico). Um valor de alteração negativo indica uma melhoria. Nenhum teste de hipótese formal foi pré-especificado para este endpoint.
Linha de base (dia 0), imediatamente após o tratamento (dia 0)
Mudança da linha de base para o pós-tratamento na melhor acuidade visual corrigida pelo óculos (BSCVA)
Prazo: Linha de base (dia 0), imediatamente após o tratamento (dia 0)
A acuidade visual foi avaliada com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais usando gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Os resultados são apresentados em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) com 0,2 em logMAR correspondendo a 10 letras ETDRS lidas. Um valor de alteração de logMAR menor indica uma melhora na acuidade visual. Nenhum teste de hipótese formal foi pré-especificado para este endpoint.
Linha de base (dia 0), imediatamente após o tratamento (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tear Film Innovations, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema iLux 2020

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever