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Comparación entre iLux™ y LipiFlow® en el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio

10 de abril de 2023 actualizado por: Tear Film Innovations, Inc.

Comparación aleatoria entre iLux™ y LipiFlow® en el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio

El propósito de este estudio fue comparar los cambios en la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD), el tiempo de rotura lagrimal (TBT) y los síntomas del ojo seco por evaporación (EDE) después del tratamiento con el sistema iLux® 2020 o el sistema de pulsación térmica LipiFlow®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la visita inicial (día 0), los sujetos fueron evaluados antes del tratamiento, durante el tratamiento y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • TearFilm Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 95260
        • TearFilm Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • TearFilm Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • TearFilm Investigative Site
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • TearFilm Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • TearFilm Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • TearFilm Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años de cualquier género o raza
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Voluntad y capacidad de regresar para todas las visitas del estudio
  • Antecedentes positivos de síntomas de ojo seco autoinformados durante los tres meses anteriores al estudio utilizando OSDI con una puntuación de ≥ 23 en la visita inicial
  • Evidencia de obstrucción de las glándulas de Meibomio (MG), en base a una MGS total de ≤12 en los párpados inferiores para cada ojo, evaluada por un médico que no participa en el procedimiento del estudio
  • Tiempo de ruptura lagrimal
  • Acuerdo/capacidad para abstenerse de medicamentos para el ojo seco/MGD durante el tiempo entre la visita de selección y la visita final del estudio (se permiten lubricantes oculares si no se realizan cambios durante el estudio)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía ocular o corneal, incluida cirugía intraocular, oculoplástica, corneal o refractiva en el plazo de 1 año
  • Sujetos con conjuntivitis papilar gigante
  • Sujeto con tapones lagrimales o que hayan tenido cauterización lagrimal
  • Lesión o trauma ocular, quemaduras químicas o deficiencia de células madre del limbo dentro de los 3 meses posteriores al examen inicial
  • Herpes zoster ocular activo o simplex de ojo o párpado o antecedentes de estos en los últimos 3 meses
  • Sujetos que son afáquicos
  • Enfermedad del borde del párpado cicatricial identificada mediante un examen con lámpara de hendidura, que incluye penfigoide, simbléfaron, etc.
  • Infección ocular activa
  • Inflamación ocular activa o antecedentes de inflamación ocular crónica recurrente en los 3 meses anteriores
  • Anomalía de la superficie ocular que puede comprometer la integridad de la córnea
  • Anomalías en la superficie del párpado que afectan la función del párpado en cualquiera de los ojos
  • Blefaritis anterior (estafilocócica, demodex o seborreica grado 3 o 4)
  • Enfermedades sistémicas que causan ojo seco
  • Falta de voluntad para abstenerse de medicamentos sistémicos que se sabe que causan sequedad durante la duración del estudio.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no utilizan medidas anticonceptivas adecuadas
  • Individuos que han cambiado la dosis de medicamentos sistémicos o medicamentos oftálmicos que no son para ojo seco/MGD en los últimos 30 días antes de la prueba de detección
  • Individuos que no pueden o no quieren permanecer en un régimen de dosificación estable durante la duración del estudio
  • Individuos que usan isotretinoína (Accutane) dentro de 1 año, ciclosporina-A (Restasis) o lifitegrast solución oftálmica al 5% (Xiidra) dentro de 3 meses, o cualquier otro medicamento para el ojo seco o DGM dentro de las 2 semanas previas a la evaluación (se permiten lubricantes oculares si no hay cambios). se hacen durante el estudio)
  • Individuos que usan lentes de contacto en cualquier momento durante los tres meses anteriores o durante el período de estudio
  • Tatuajes en los párpados, incluido el maquillaje permanente con delineador
  • Individuos que fueron tratados con LipiFlow en cualquier ojo en los últimos 24 meses
  • Individuos que usan otro dispositivo o agente de investigación oftálmica dentro de los 30 días posteriores a la participación en el estudio
  • Individuos que no pueden completar los cuestionarios requeridos para pacientes en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema iLux 2020
Tratamiento de glándulas de Meibomio (Día 0) según instrucciones de uso (IFU)/Manual de usuario
Dispositivo: Sistema iLux 2020
Dispositivo médico que aplica terapia de calor y presión localizada en el párpado para extraer el meibum derretido de las glándulas obstruidas
Comparador activo: Sistema de pulsación térmica LipiFlow
Tratamiento de glándulas de Meibomio (Día 0) según instrucciones de uso (IFU)/Manual de usuario
Dispositivo: Sistema de pulsación LipiFlow
Dispositivo médico que aplica una combinación de calor y presión en la parte interna del párpado para eliminar las obstrucciones de las glándulas y el contenido de las glándulas estancadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación de las glándulas de Meibomio (MGS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El examinador evaluó las glándulas de Meibomio en el párpado inferior usando un evaluador de glándulas de Meibomio mientras observaba el margen del párpado usando un microscopio con lámpara de hendidura. Se evaluaron 5 glándulas en 3 zonas (nasal, medial, temporal). Cada glándula se puntuó de 0 a 3 para una MGS máxima de 45 en cada ojo. La puntuación MGS fue la siguiente: 0 = sin secreción (peor), 1 = espesa, 2 = turbia, 3 = líquido claro (mejor). Un valor de cambio positivo indica una mejora.
Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el tiempo de ruptura de lágrimas (TBT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El examinador evaluó el tiempo de ruptura de las lágrimas (definido como el tiempo requerido para que aparezcan manchas secas en la superficie del ojo después de parpadear) usando una lámpara de hendidura y tiras de fluoresceína. Se instiló fluoresceína en el ojo del paciente, después de lo cual el paciente parpadeó tres veces y luego mantuvo el ojo abierto. Inmediatamente después, el examinador utilizó un cronómetro para registrar el tiempo entre el último parpadeo y la primera aparición de una mancha oscura en la córnea (formación de área seca). Se tomaron tres mediciones consecutivas y se promediaron para TBT real. Un valor de cambio positivo representa un alargamiento en el tiempo de ruptura de la lágrima y mayor comodidad.
Línea de base, Semana 4
Incidencia (número) de eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: Semana 4
Se calculó el número de eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento, incluidos los cambios desde el inicio (Sí/No) en cualquiera de las siguientes características del párpado: evaluación del margen del párpado o desarrollo de párpados flácidos o entropión (párpado enrollado hacia adentro) o ectropión (párpado caída hacia afuera) o pérdida de la integridad de las pestañas.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) es un cuestionario de resultados informado por el paciente de 12 elementos que se utiliza para medir los síntomas oculares, la función visual y los factores ambientales que pueden afectar la visión de un paciente. Cada elemento se califica en una escala tipo Likert de 0 a 4, donde 0 es "Ninguno" y 4 es "Todo el tiempo". El OSDI se calcula como la (suma de puntajes) x 25 / (cantidad de preguntas respondidas), para un puntaje general resultante de 0-100, donde 0 corresponde a ninguna discapacidad y 100 corresponde a una discapacidad total. Un valor de cambio negativo indica una mejora.
Línea de base, Semana 4
Puntuación media del dolor durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Inmediatamente después del tratamiento (Día 0), Día 1 después del tratamiento
El paciente colocó una línea vertical en el cuestionario de escala analógica visual utilizando una escala de 0 a 100 (0 = sin dolor, 100 = dolor máximo) en el punto que indicaba el dolor en o alrededor de los párpados o la cara durante el procedimiento, incluidas las sensaciones de dolor. presión, opresión, pesadez, ardor y otras sensaciones negativas. Una puntuación de 20 se asoció con una descripción de "duele un poco". Las evaluaciones se realizaron al inicio (pretratamiento), inmediatamente después del tratamiento y el día 1 después del tratamiento. No se especificó previamente ninguna prueba formal de hipótesis para este criterio de valoración.
Línea de base (Día 0), Inmediatamente después del tratamiento (Día 0), Día 1 después del tratamiento
Puntuación media de molestias durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Inmediatamente después del tratamiento (Día 0), Día 1 después del tratamiento
El paciente colocó una línea vertical en el cuestionario de escala analógica visual utilizando una escala de 0 a 100 (0 = ninguna molestia, 100 = molestia máxima) en el punto que indicaba la molestia en o alrededor de los párpados o la cara durante el procedimiento, incluidas las sensaciones de presión, opresión, pesadez, ardor y otras sensaciones negativas. Las evaluaciones se realizaron al inicio (pretratamiento), inmediatamente después del tratamiento y el día 1 después del tratamiento. No se especificó previamente ninguna prueba formal de hipótesis para este criterio de valoración.
Línea de base (Día 0), Inmediatamente después del tratamiento (Día 0), Día 1 después del tratamiento
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento en la tinción de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Inmediatamente después del tratamiento (Día 0), Día 1 después del tratamiento
El examinador evaluó la tinción de la córnea utilizando la escala de calificación de la córnea del Instituto Nacional del Ojo y una lámpara de hendidura. Cada una de las 5 regiones corneales (superior, inferior, central, temporal y central) se calificó en una escala de 0 a 3, donde 0 = normal-sin tinción (mejor); 1 = tinción micropuntiforme punteada superficial leve; 2=tinción moderada-macropuntiforme con algunas áreas coalescentes; y 3 = áreas y/o parches macropunteados coalescentes severos-numerosos (peor). Las puntuaciones se sumaron para cada ojo y se calculó una puntuación total de tinción corneal como el promedio de la suma de ambos ojos. Las puntuaciones generales oscilaron entre 0 y 15, y un valor de cambio más alto indica un mayor daño en la superficie de la córnea. Las evaluaciones se realizaron al inicio (pretratamiento), inmediatamente después del tratamiento y el día 1 después del tratamiento. No se especificó previamente ninguna prueba formal de hipótesis para este criterio de valoración.
Línea de base (Día 0), Inmediatamente después del tratamiento (Día 0), Día 1 después del tratamiento
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Inmediatamente después del tratamiento (Día 0)
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann. Una PIO más alta puede ser un mayor riesgo de desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico). Un valor de cambio negativo indica una mejora. No se especificó previamente ninguna prueba formal de hipótesis para este criterio de valoración.
Línea de base (Día 0), Inmediatamente después del tratamiento (Día 0)
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento en la mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Inmediatamente después del tratamiento (Día 0)
La agudeza visual se evaluó con anteojos u otros dispositivos de corrección visual utilizando gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). Los resultados se presentan en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) con 0,2 en logMAR correspondiente a 10 letras ETDRS leídas. Un valor de cambio logMAR más bajo indica una mejora en la agudeza visual. No se especificó previamente ninguna prueba formal de hipótesis para este criterio de valoración.
Línea de base (Día 0), Inmediatamente después del tratamiento (Día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tear Film Innovations, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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