Jämförelse mellan iLux™ och LipiFlow® vid behandling av meibomisk körteldysfunktion
10 april 2023 uppdaterad av: Tear Film Innovations, Inc.
Randomiserad jämförelse mellan iLux™ och LipiFlow® vid behandling av meibomisk körteldysfunktion
Syftet med denna studie var att jämföra förändringar i meibomisk körteldysfunktion (MGD), tårbrytningstid (TBT) och symtom vid evaporativa torra ögon (EDE) efter behandling med antingen iLux® 2020 System eller LipiFlow® Thermal Pulsation System.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid baslinjebesöket (dag 0) bedömdes försökspersonerna före behandling, under behandling och efterbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- TearFilm Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 95260
- TearFilm Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92122
- TearFilm Investigative Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- TearFilm Investigative Site
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
- TearFilm Investigative Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- TearFilm Investigative Site
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- TearFilm Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre oavsett kön eller ras
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Vilja och förmåga att återkomma vid alla studiebesök
- Positiv historia av självrapporterade symtom på torra ögon under tre månader före studien med OSDI med en poäng på ≥ 23 vid baslinjebesöket
- Bevis på obstruktion av meibomsk körtel (MG), baserat på totalt MGS på ≤12 i nedre ögonlock för varje öga, bedömt av en läkare som inte är involverad i studieproceduren
- Tårbrottstid
- Överenskommelse/förmåga att avstå från läkemedel mot torra ögon/MGD under tiden mellan screeningbesöket och det sista studiebesöket (okulära smörjmedel är tillåtna om inga ändringar görs under studien)
Exklusions kriterier:
- Historik av ögon- eller hornhinnekirurgi inklusive intraokulär, oculo-plastisk, hornhinne- eller refraktiv kirurgi inom 1 år
- Försökspersoner med jättepapillär konjunktivit
- Personer med punktproppar eller som har haft punktskada
- Okulär skada eller trauma, kemiska brännskador eller brist på limbala stamceller inom 3 månader efter grundundersökningen
- Aktiv okulär herpes zoster eller simplex i ögat eller ögonlock eller en historia av dessa under de senaste 3 månaderna
- Ämnen som är afakiska
- Cicatricial lock margin disease identifierad via spaltlampsundersökning, inklusive pemfigoid, symblepharon, etc.
- Aktiv ögoninfektion
- Aktiv ögoninflammation eller historia av kronisk, återkommande ögoninflammation inom tidigare 3 månader
- Okulär ytaavvikelse som kan äventyra hornhinnans integritet
- Avvikelser i lockytan som påverkar lockets funktion i båda ögat
- Främre blefarit (stafylokocker, demodex eller seborroisk grad 3 eller 4)
- Systemiska sjukdomstillstånd som orsakar torra ögon
- Ovilja att avstå från systemiska mediciner som är kända för att orsaka torrhet under studietiden
- Kvinnor som är gravida, ammar eller inte använder adekvata preventivmedel
- Individer som antingen har ändrat doseringen av systemiska läkemedel eller icke-torra ögon-/MGD-ögonläkemedel under de senaste 30 dagarna före screening
- Individer som inte kan eller vill stanna kvar på en stabil doseringsregim under hela studien
- Individer som använder isotretinoin (Accutane) inom 1 år, cyklosporin-A (Restasis) eller lifitegrast oftalmisk lösning 5 % (Xiidra) inom 3 månader, eller andra läkemedel för torra ögon eller MGD inom 2 veckor efter screening (okulära smörjmedel är tillåtna om inga förändringar görs under studien)
- Individer som bär kontaktlinser när som helst under de föregående tre månaderna eller under studieperioden
- Ögonlockstatueringar, inklusive permanent eyeliner makeup
- Individer som behandlats med LipiFlow i något öga under de senaste 24 månaderna
- Individer som använder en annan oftalmologisk undersökningsapparat eller medel inom 30 dagar efter deltagande i studien
- Individer som inte kan fylla i de obligatoriska patientenkäterna på engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iLux 2020-system
Meibomian körtelbehandling (Dag 0) enligt bruksanvisning (IFU)/Användarmanual
|
Medicinsk apparat som applicerar lokaliserad värme- och tryckterapi på ögonlocket för att uttrycka smält meibum från blockerade körtlar
|
|
Aktiv komparator: LipiFlow termiskt pulseringssystem
Meibomian körtelbehandling (Dag 0) enligt bruksanvisning (IFU)/Användarmanual
|
Medicinsk apparat som applicerar en kombination av värme och tryck på det inre ögonlocket för att ta bort körtelhinder och stillastående körtelinnehåll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 4 i Meibomian Gland Score (MGS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Meibomska körtlar på det nedre ögonlocket bedömdes av granskaren med hjälp av en Meibomian Gland Evaluator medan ögonlocksmarginalen sågs med ett spaltlampsmikroskop.
5 körtlar i 3 zoner (nasala, mediala, temporala) utvärderades.
Varje körtel fick poäng från 0-3 för maximalt MGS på 45 i varje öga.
MGS-poängen var som följer: 0 = ingen sekretion (sämst), 1 = inspisserad, 2 = grumlig, 3 = klar vätska (bäst).
Ett positivt förändringsvärde indikerar en förbättring.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Ändra från Baseline till Vecka 4 i Tear Break-Up Time (TBT)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Tårbrottstid (definierad som den tid som krävs för att torra fläckar ska uppträda på ögats yta efter att ha blinkat) bedömdes av undersökaren med användning av en spaltlampa och fluoresceinremsor.
Fluorescein instillerades i patientens öga, varefter patienten blinkade tre gånger och höll sedan ögat öppet.
Omedelbart därefter använde undersökaren ett stoppur för att registrera tiden mellan den sista blinkningen och den första uppkomsten av en mörk fläck på hornhinnan (bildning av torrt område).
Tre på varandra följande mätningar gjordes och medelvärde beräknades för faktisk TBT.
Ett positivt förändringsvärde representerar en förlängning av tårbrytningstiden och större komfort.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Incidens (antal) av enhets- eller procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Vecka 4
|
Antalet enhets- eller procedurrelaterade biverkningar beräknades, inklusive förändringar från baslinjen (Ja/Nej) i någon av följande ögonlocksegenskaper: bedömning av ögonlockets marginal eller utveckling av fluffiga ögonlock eller entropion (ögonlocket rullat inåt) eller ektropion (ögonlocket) hängande utåt) eller förlust av fransarnas integritet.
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 4 i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) är ett patientrapporterat frågeformulär med 12 punkter som används för att mäta ögonsymtom, synfunktion och miljöfaktorer som kan påverka en patients syn.
Varje objekt poängsätts på en Likert-skala från 0-4, där 0 är "Ingen" och 4 är "hela tiden".
OSDI beräknas som (summan av poäng) x 25 / (antal frågor besvarade), för ett resulterande totalpoäng på 0-100, där 0 motsvarar ingen funktionsnedsättning och 100 motsvarar fullständig funktionshinder.
Ett negativt förändringsvärde indikerar en förbättring.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Genomsnittlig smärtpoäng under behandling
Tidsram: Baslinje (dag 0), omedelbart efter behandling (dag 0), dag 1 efter behandling
|
Patienten placerade en vertikal linje på frågeformuläret i visuell analog skala med en skala från 0-100 (0 = ingen smärta, 100 = maximal smärta) vid den punkt som indikerade smärtan i eller runt ögonlocken eller ansiktet under proceduren inklusive känslor av tryck, täthet, tyngd, sveda och andra negativa känslor.
En poäng på 20 associerades med en beskrivning av "gör lite ont".
Bedömningar gjordes vid baslinjen (förbehandling), omedelbart efter behandling och dag 1 efter behandling.
Ingen formell hypotestestning var förspecificerad för detta effektmått.
|
Baslinje (dag 0), omedelbart efter behandling (dag 0), dag 1 efter behandling
|
|
Medelvärde för obehag under behandling
Tidsram: Baslinje (dag 0), omedelbart efter behandling (dag 0), dag 1 efter behandling
|
Patienten placerade en vertikal linje på frågeformuläret i visuell analog skala med en skala från 0-100 (0 = inget obehag, 100 = maximalt obehag) vid den punkt som indikerade obehag i eller runt ögonlocken eller ansiktet under proceduren inklusive känslor av tryck, täthet, tyngd, sveda och andra negativa känslor.
Bedömningar gjordes vid baslinjen (förbehandling), omedelbart efter behandling och dag 1 efter behandling.
Ingen formell hypotestestning var förspecificerad för detta effektmått.
|
Baslinje (dag 0), omedelbart efter behandling (dag 0), dag 1 efter behandling
|
|
Ändra från baslinje till efterbehandling vid okulär ytfärgning
Tidsram: Baslinje (dag 0), omedelbart efter behandling (dag 0), dag 1 efter behandling
|
Kornealfärgning bedömdes av granskaren med hjälp av National Eye Institutes hornhinnegraderingsskala och en slitslampa.
Var och en av de 5 hornhinneregionerna (överlägsen, underlägsen, central, temporal och central), graderades på en 0-3 skala, där 0 = normal - ingen färgning (bäst); 1=mild-ytlig stippling mikropunctate färgning; 2=måttlig-makropunctate färgning med vissa koalescerande områden; och 3=svårt många koalescerande makropunkterade områden och/eller fläckar (värsta).
Poängen summerades för varje öga, och ett totalt poängtal för kornealfärgning beräknades som medelvärdet av summan från båda ögonen.
Övergripande poäng varierade mellan 0-15, med högre förändringsvärde som indikerar större skada på hornhinneytan.
Bedömningar gjordes vid baslinjen (förbehandling), omedelbart efter behandling och dag 1 efter behandling.
Ingen formell hypotestestning var förspecificerad för detta effektmått.
|
Baslinje (dag 0), omedelbart efter behandling (dag 0), dag 1 efter behandling
|
|
Ändring från baslinje till efterbehandling i intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Baslinje (dag 0), omedelbart efter behandling (dag 0)
|
IOP (vätsketryck inuti ögat) mättes med Goldmann applanationstonometri.
En högre IOP kan vara en större risk för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven).
Ett negativt förändringsvärde indikerar en förbättring.
Ingen formell hypotestestning var förspecificerad för detta effektmått.
|
Baslinje (dag 0), omedelbart efter behandling (dag 0)
|
|
Ändra från baslinje till efterbehandling i bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA)
Tidsram: Baslinje (dag 0), omedelbart efter behandling (dag 0)
|
Synskärpan utvärderades med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar på plats med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram.
Resultaten presenteras i logaritm av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR) med 0,2 i logMAR motsvarande 10 lästa ETDRS-bokstäver.
Ett lägre logMAR-ändringsvärde indikerar en förbättring av synskärpan.
Ingen formell hypotestestning var förspecificerad för detta effektmått.
|
Baslinje (dag 0), omedelbart efter behandling (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2017
Första postat (Faktisk)
16 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2023
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .