Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen iLux™ en LipiFlow® bij de behandeling van disfunctie van de klieren van Meibom

10 april 2023 bijgewerkt door: Tear Film Innovations, Inc.

Gerandomiseerde vergelijking tussen iLux™ en LipiFlow® bij de behandeling van disfunctie van de klieren van Meibom

Het doel van deze studie was om veranderingen in de disfunctie van de klieren van Meibom (MGD), traanbreektijd (TBT) en verdampingsdroge ogen (EDE)-symptomen na behandeling met het iLux® 2020-systeem of het LipiFlow® Thermal Pulsation-systeem te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij het basislijnbezoek (dag 0) werden proefpersonen beoordeeld vóór de behandeling, tijdens de behandeling en na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • TearFilm Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 95260
        • TearFilm Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • TearFilm Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • TearFilm Investigative Site
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • TearFilm Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • TearFilm Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • TearFilm Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder van elk geslacht of ras
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Bereidheid en mogelijkheid om terug te keren voor alle studiebezoeken
  • Positieve voorgeschiedenis van zelfgerapporteerde symptomen van droge ogen gedurende drie maanden voorafgaand aan het onderzoek met behulp van OSDI met een score van ≥ 23 bij het basisbezoek
  • Bewijs van obstructie van de klier van de Meibom (MG), gebaseerd op een totale MGS van ≤12 in de onderste oogleden voor elk oog, zoals beoordeeld door een arts die niet bij de onderzoeksprocedure betrokken was
  • Scheur opbreektijd
  • Overeenstemming/mogelijkheid om zich te onthouden van medicijnen voor droge ogen/MGD gedurende de tijd tussen het screeningsbezoek en het laatste studiebezoek (oculaire smeermiddelen zijn toegestaan ​​als er tijdens het onderzoek geen wijzigingen worden aangebracht)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van oog- of hoornvlieschirurgie, inclusief intraoculaire, oculoplastische, hoornvlies- of refractiechirurgie binnen 1 jaar
  • Proefpersonen met gigantische papillaire conjunctivitis
  • Proefpersoon met punctale pluggen of die punctale cauterisatie hebben gehad
  • Oogbeschadiging of -trauma, chemische brandwonden of limbale stamceldeficiëntie binnen 3 maanden na het basisonderzoek
  • Actieve oculaire herpes zoster of simplex van oog of ooglid of een voorgeschiedenis hiervan in de afgelopen 3 maanden
  • Proefpersonen die afakie zijn
  • Cicatriciale ooglidrandziekte geïdentificeerd via spleetlamponderzoek, waaronder pemfigoïd, symblefaron, enz.
  • Actieve ooginfectie
  • Actieve oogontsteking of voorgeschiedenis van chronische, terugkerende oogontsteking in de afgelopen 3 maanden
  • Afwijking van het oogoppervlak die de integriteit van het hoornvlies kan aantasten
  • Afwijkingen van het dekseloppervlak die de ooglidfunctie in beide ogen beïnvloeden
  • Anterieure blefaritis (stafylokokken, demodex of seborrheic graad 3 of 4)
  • Systemische ziektetoestanden die droge ogen veroorzaken
  • Onwil om zich te onthouden van systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze droogheid veroorzaken tijdens de duur van het onderzoek
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken
  • Personen die in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening de dosering van systemische medicatie of niet-droge ogen/MGD-oogheelkundige medicatie hebben gewijzigd
  • Individuen die niet in staat of niet bereid zijn om gedurende de studie een stabiel doseringsregime te volgen
  • Personen die isotretinoïne (Accutane) gebruiken binnen 1 jaar, cyclosporine-A (Restasis) of lifitegrast oogheelkundige oplossing 5% (Xiidra) binnen 3 maanden, of andere medicijnen voor droge ogen of MGD binnen 2 weken na screening (oculaire smeermiddelen zijn toegestaan ​​als er geen veranderingen zijn worden gemaakt tijdens de studie)
  • Individuen die contactlenzen droegen op enig moment gedurende de voorgaande drie maanden of tijdens de onderzoeksperiode
  • Ooglid tatoeages, inclusief permanente eyeliner make-up
  • Personen die in de afgelopen 24 maanden in één van beide ogen met LipiFlow zijn behandeld
  • Personen die binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek een ander oogheelkundig onderzoeksapparaat of middel gebruiken
  • Personen die de vereiste vragenlijsten voor patiënten niet in het Engels kunnen invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iLux 2020-systeem
Behandeling van de klier van Meibom (dag 0) volgens de gebruiksaanwijzing (IFU)/gebruikershandleiding
Apparaat: iLux 2020-systeem
Medisch hulpmiddel dat gelokaliseerde warmte- en druktherapie op het ooglid toepast om gesmolten meibum uit verstopte klieren te persen
Actieve vergelijker: LipiFlow thermisch pulsatiesysteem
Behandeling van de klier van Meibom (dag 0) volgens de gebruiksaanwijzing (IFU)/gebruikershandleiding
Apparaat: LipiFlow-pulsatiesysteem
Medisch hulpmiddel dat een combinatie van warmte en druk uitoefent op het binnenste ooglid om klierobstructies en stagnerende klierinhoud te verwijderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 4 in Meibomian Gland Score (MGS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De klieren van Meibom op het onderste ooglid werden beoordeeld door de onderzoeker met behulp van een Meibom-klierevaluator terwijl de ooglidrand werd bekeken met behulp van een spleetlampmicroscoop. 5 klieren in 3 zones (nasaal, mediaal, temporaal) werden geëvalueerd. Elke klier kreeg een score van 0-3 voor een maximale MGS van 45 in elk oog. De MGS-score was als volgt: 0 = geen afscheiding (slechtste), 1 = ingeslikt, 2 = troebel, 3 = heldere vloeistof (beste). Een positieve wijzigingswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn, week 4
Verandering van baseline naar week 4 in traanbreektijd (TBT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De traanafbreektijd (gedefinieerd als de tijd die nodig is voor het verschijnen van droge plekken op het oogoppervlak na het knipperen) werd door de onderzoeker beoordeeld met behulp van een spleetlamp en fluoresceïnestrips. Fluoresceïne werd in het oog van de patiënt gedruppeld, waarna de patiënt driemaal knipperde en het oog open hield. Onmiddellijk daarna registreerde de onderzoeker met een stopwatch de tijd tussen de laatste knippering en de eerste verschijning van een donkere vlek op het hoornvlies (vorming van een droog gebied). Drie opeenvolgende metingen werden uitgevoerd en gemiddeld voor werkelijke TBT. Een positieve veranderingswaarde vertegenwoordigt een verlenging van de traanopbreektijd en meer comfort.
Basislijn, week 4
Incidentie (aantal) van apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 4
Het aantal apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen werd berekend, inclusief veranderingen ten opzichte van baseline (ja/nee) in een van de volgende ooglidkenmerken: beoordeling van de ooglidmarge of ontwikkeling van slappe oogleden of entropion (ooglid naar binnen gerold) of ectropion (ooglid naar buiten hangen) of verlies van wimperintegriteit.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 4 in oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De Ocular Surface Disease Index (OSDI) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met 12 items die wordt gebruikt om oculaire symptomen, visuele functie en omgevingsfactoren te meten die het gezichtsvermogen van een patiënt kunnen beïnvloeden. Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor 'Geen' en 4 voor 'De hele tijd'. De OSDI wordt berekend als de (som van scores) x 25 / (# beantwoorde vragen), voor een resulterende algemene score van 0-100, waarbij 0 overeenkomt met geen handicap en 100 overeenkomt met volledige handicap. Een negatieve wijzigingswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn, week 4
Gemiddelde pijnscore tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), onmiddellijk na de behandeling (dag 0), dag 1 na de behandeling
De patiënt plaatste een verticale lijn op een visuele analoge schaalvragenlijst met een schaal van 0-100 (0 = geen pijn, 100 = maximale pijn) op het punt dat de pijn in of rond hun oogleden of gezicht aangaf tijdens de procedure, inclusief gevoelens van druk, beklemming, zwaarte, brandend gevoel en andere negatieve gewaarwordingen. Een score van 20 werd geassocieerd met een beschrijving van "doet een beetje pijn". De beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline (vóór de behandeling), onmiddellijk na de behandeling en op dag 1 na de behandeling. Voor dit eindpunt was vooraf geen formele hypothesetest gespecificeerd.
Basislijn (dag 0), onmiddellijk na de behandeling (dag 0), dag 1 na de behandeling
Gemiddelde ongemakkenscore tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), onmiddellijk na de behandeling (dag 0), dag 1 na de behandeling
De patiënt plaatste een verticale lijn op de visuele analoge schaalvragenlijst met een schaal van 0-100 (0 = geen ongemak, 100 = maximaal ongemak) op het punt dat het ongemak in of rond hun oogleden of gezicht tijdens de procedure aangaf, inclusief gevoelens van druk, beklemming, zwaarte, brandend gevoel en andere negatieve gewaarwordingen. De beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline (vóór de behandeling), onmiddellijk na de behandeling en op dag 1 na de behandeling. Voor dit eindpunt was vooraf geen formele hypothesetest gespecificeerd.
Basislijn (dag 0), onmiddellijk na de behandeling (dag 0), dag 1 na de behandeling
Verandering van basislijn naar nabehandeling bij kleuring van het oogoppervlak
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), onmiddellijk na de behandeling (dag 0), dag 1 na de behandeling
Hoornvlieskleuring werd beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de corneale beoordelingsschaal van het National Eye Institute en een spleetlamp. Elk van de 5 hoornvliesgebieden (superieur, inferieur, centraal, temporaal en centraal) werd beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij 0=normaal - geen kleuring (beste); 1=mild-oppervlakkige stippelende micropuntskleuring; 2=matig-macropunctate kleuring met enkele samenvloeiende gebieden; en 3=ernstig talrijk samenvloeiende macropuntgebieden en/of vlekken (slechtste). De scores werden voor elk oog bij elkaar opgeteld en er werd een algehele score voor de kleuring van het hoornvlies berekend als het gemiddelde van de som van beide ogen. Algehele scores varieerden van 0-15, waarbij een hogere veranderingswaarde wijst op grotere schade aan het hoornvliesoppervlak. De beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline (vóór de behandeling), onmiddellijk na de behandeling en op dag 1 na de behandeling. Voor dit eindpunt was vooraf geen formele hypothesetest gespecificeerd.
Basislijn (dag 0), onmiddellijk na de behandeling (dag 0), dag 1 na de behandeling
Verandering van baseline naar post-behandeling in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), onmiddellijk na de behandeling (dag 0)
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd gemeten door Goldmann applanatie tonometrie. Een hogere IOP kan een groter risico zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging). Een negatieve wijzigingswaarde duidt op een verbetering. Voor dit eindpunt was vooraf geen formele hypothesetest gespecificeerd.
Basislijn (dag 0), onmiddellijk na de behandeling (dag 0)
Verandering van basislijn naar nabehandeling in de beste voor spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), onmiddellijk na de behandeling (dag 0)
De gezichtsscherpte werd beoordeeld met een bril of andere visuele corrigerende apparaten op zijn plaats met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten. De resultaten worden gepresenteerd in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) waarbij 0,2 in logMAR overeenkomt met 10 gelezen ETDRS-letters. Een lagere logMAR-veranderingswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. Voor dit eindpunt was vooraf geen formele hypothesetest gespecificeerd.
Basislijn (dag 0), onmiddellijk na de behandeling (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tear Film Innovations, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meibomse klierdisfunctie

Klinische onderzoeken op iLux 2020-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren