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Vergleich zwischen iLux™ und LipiFlow® bei der Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion

10. April 2023 aktualisiert von: Tear Film Innovations, Inc.

Randomisierter Vergleich zwischen iLux™ und LipiFlow® bei der Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Veränderungen der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD), der Tränenbruchzeit (TBT) und der Symptome des evaporativen Trockenen Auges (EDE) nach der Behandlung mit dem iLux® 2020-System oder dem LipiFlow® Thermal Pulsation System zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Baseline-Besuch (Tag 0) wurden die Probanden vor der Behandlung, während der Behandlung und nach der Behandlung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • TearFilm Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 95260
        • TearFilm Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • TearFilm Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • TearFilm Investigative Site
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • TearFilm Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • TearFilm Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • TearFilm Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter jeden Geschlechts oder jeder Rasse
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Rückkehr für alle Studienaufenthalte
  • Positive Anamnese von selbst berichteten Symptomen des trockenen Auges für drei Monate vor der Studie unter Verwendung von OSDI mit einem Score von ≥ 23 beim Baseline-Besuch
  • Nachweis einer Obstruktion der Meibom-Drüse (MG), basierend auf einer Gesamt-MGS von ≤ 12 in den unteren Augenlidern für jedes Auge, wie von einem Kliniker beurteilt, der nicht am Studienverfahren beteiligt war
  • Tränenaufbruchszeit
  • Einverständnis/Fähigkeit, für die Zeit zwischen dem Screening-Besuch und dem letzten Studienbesuch auf Medikamente gegen trockenes Auge/MGD zu verzichten (Augengleitmittel sind erlaubt, wenn während der Studie keine Änderungen vorgenommen werden)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Augen- oder Hornhautoperationen, einschließlich intraokularer, okuloplastischer, Hornhaut- oder refraktiver Chirurgie innerhalb von 1 Jahr
  • Patienten mit Riesenpapillenkonjunktivitis
  • Subjekt mit Punctal Plugs oder mit Punctal Cautery
  • Augenverletzung oder -trauma, Verätzungen oder Mangel an limbalen Stammzellen innerhalb von 3 Monaten nach der Ausgangsuntersuchung
  • Aktiver okulärer Herpes zoster oder simplex des Auges oder Augenlids oder eine Vorgeschichte davon innerhalb der letzten 3 Monate
  • Subjekte, die aphak sind
  • Durch Spaltlampenuntersuchung identifizierte narbige Lidranderkrankung, einschließlich Pemphigoid, Symblepharon usw.
  • Aktive Augeninfektion
  • Aktive Augenentzündung oder Vorgeschichte einer chronischen, wiederkehrenden Augenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Anomalie der Augenoberfläche, die die Integrität der Hornhaut beeinträchtigen kann
  • Anomalien der Lidoberfläche, die die Lidfunktion in beiden Augen beeinträchtigen
  • Vordere Blepharitis (Staphylokokken, Demodex oder seborrhoischer Grad 3 oder 4)
  • Systemische Erkrankungen, die trockenes Auge verursachen
  • Unwilligkeit, während der Studiendauer auf systemische Medikamente zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie Trockenheit verursachen
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine angemessenen Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden
  • Personen, die innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening entweder die Dosierung von systemischen Medikamenten oder von nicht-trockenen Augen-/MGD-Augenmedikamenten geändert haben
  • Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, für die Dauer der Studie ein stabiles Dosierungsschema beizubehalten
  • Personen, die Isotretinoin (Accutane) innerhalb von 1 Jahr, Cyclosporin-A (Restasis) oder Lifitegrast-Augenlösung 5 % (Xiidra) innerhalb von 3 Monaten oder andere Medikamente gegen trockenes Auge oder MGD innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening anwenden (Augengleitmittel sind zulässig, wenn keine Änderungen vorgenommen wurden werden während des Studiums gemacht)
  • Personen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der letzten drei Monate oder während des Studienzeitraums Kontaktlinsen trugen
  • Augenlid-Tattoos, einschließlich Permanent-Eyeliner-Make-up
  • Personen, die in den letzten 24 Monaten an beiden Augen mit LipiFlow behandelt wurden
  • Personen, die innerhalb von 30 Tagen nach Studienteilnahme ein anderes ophthalmologisches Prüfgerät oder Mittel verwenden
  • Personen, die die erforderlichen Patientenfragebögen nicht auf Englisch ausfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iLux 2020-System
Behandlung der Meibom-Drüse (Tag 0) gemäß Gebrauchsanweisung (IFU)/Benutzerhandbuch
Gerät: iLux 2020-System
Medizinisches Gerät, das eine lokalisierte Wärme- und Drucktherapie auf das Augenlid anwendet, um geschmolzenes Meibum aus verstopften Drüsen auszudrücken
Aktiver Komparator: LipiFlow Thermopulsationssystem
Behandlung der Meibom-Drüse (Tag 0) gemäß Gebrauchsanweisung (IFU)/Benutzerhandbuch
Gerät: LipiFlow-Pulsationssystem
Medizinisches Gerät, das eine Kombination aus Wärme und Druck auf das innere Augenlid ausübt, um Drüsenobstruktionen und stagnierenden Drüseninhalt zu entfernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Meibom-Drüsen-Scores (MGS) von der Baseline zu Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Meibom-Drüsen am unteren Augenlid wurden vom Untersucher mit einem Meibom-Drüsen-Evaluator beurteilt, während der Augenlidrand mit einem Spaltlampenmikroskop betrachtet wurde. 5 Drüsen in 3 Zonen (nasal, medial, temporal) wurden bewertet. Jede Drüse wurde von 0–3 für eine maximale MGS von 45 in jedem Auge bewertet. Die MGS-Bewertung war wie folgt: 0 = keine Sekretion (am schlechtesten), 1 = eingedickt, 2 = trüb, 3 = klare Flüssigkeit (am besten). Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 4
Veränderung der Tränenaufbruchzeit (TBT) von der Baseline zu Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Tränenaufbruchzeit (definiert als die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln trockene Flecken auf der Augenoberfläche erscheinen) wurde vom Untersucher mit einer Spaltlampe und Fluoresceinstreifen beurteilt. Fluorescein wurde in das Auge des Patienten eingeträufelt, wonach der Patient dreimal blinzelte und dann das Auge offen hielt. Unmittelbar danach zeichnete der Untersucher mit einer Stoppuhr die Zeit zwischen dem letzten Blinzeln und dem ersten Erscheinen eines dunklen Flecks auf der Hornhaut (trockene Stelle) auf. Drei aufeinanderfolgende Messungen wurden durchgeführt und für die tatsächliche TBT gemittelt. Ein positiver Änderungswert bedeutet eine Verlängerung der Tränenaufreißzeit und einen größeren Komfort.
Baseline, Woche 4
Häufigkeit (Anzahl) von geräte- oder verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 4
Die Anzahl der geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse wurde berechnet, einschließlich Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (Ja/Nein) bei einem der folgenden Augenlidmerkmale: Beurteilung des Lidrands oder Entwicklung von schlaffen Augenlidern oder Entropium (nach innen gerolltes Augenlid) oder Ektropium (Augenlid Absacken nach außen) oder Verlust der Wimpernintegrität.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) ist ein 12-Punkte-Fragebogen zu patientenberichteten Ergebnissen, der zur Messung von Augensymptomen, Sehfunktion und Umweltfaktoren verwendet wird, die das Sehvermögen eines Patienten beeinträchtigen können. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „keine“ und 4 „immer“ bedeutet. Der OSDI wird berechnet als (Summe der Punktzahlen) x 25 / (Anzahl der beantworteten Fragen) für eine resultierende Gesamtpunktzahl von 0–100, wobei 0 keiner Behinderung und 100 einer vollständigen Behinderung entspricht. Ein negativer Änderungswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 4
Mittlerer Schmerzwert während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), unmittelbar nach der Behandlung (Tag 0), Tag 1 nach der Behandlung
Der Patient platzierte eine vertikale Linie auf einem Fragebogen mit visueller Analogskala unter Verwendung einer Skala von 0–100 (0 = kein Schmerz, 100 = maximaler Schmerz) an dem Punkt, der den Schmerz in oder um seine Augenlider oder sein Gesicht während des Eingriffs anzeigte, einschließlich des Gefühls von Druck, Engegefühl, Schweregefühl, Brennen und andere negative Empfindungen. Eine Punktzahl von 20 war mit einer Beschreibung von „tut ein wenig weh“ verbunden. Die Bewertungen wurden zu Beginn (vor der Behandlung), unmittelbar nach der Behandlung und Tag 1 nach der Behandlung durchgeführt. Für diesen Endpunkt wurde kein formaler Hypothesentest vorab festgelegt.
Ausgangswert (Tag 0), unmittelbar nach der Behandlung (Tag 0), Tag 1 nach der Behandlung
Mittlerer Unbehagens-Score während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), unmittelbar nach der Behandlung (Tag 0), Tag 1 nach der Behandlung
Der Patient platzierte eine vertikale Linie auf einem Fragebogen mit visueller Analogskala unter Verwendung einer Skala von 0–100 (0 = kein Unbehagen, 100 = maximales Unbehagen) an dem Punkt, der das Unbehagen in oder um seine Augenlider oder sein Gesicht während des Eingriffs anzeigte, einschließlich Gefühlen von Druck, Engegefühl, Schweregefühl, Brennen und andere negative Empfindungen. Die Bewertungen wurden zu Beginn (vor der Behandlung), unmittelbar nach der Behandlung und Tag 1 nach der Behandlung durchgeführt. Für diesen Endpunkt wurde kein formaler Hypothesentest vorab festgelegt.
Ausgangswert (Tag 0), unmittelbar nach der Behandlung (Tag 0), Tag 1 nach der Behandlung
Wechseln Sie von der Grundlinie zur Nachbehandlung bei der Färbung der Augenoberfläche
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), unmittelbar nach der Behandlung (Tag 0), Tag 1 nach der Behandlung
Die Hornhautverfärbung wurde vom Untersucher unter Verwendung der Hornhaut-Einstufungsskala des National Eye Institute und einer Spaltlampe bewertet. Jede der 5 Hornhautregionen (oben, unten, zentral, temporal und zentral) wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = normal – keine Färbung (am besten); 1 = leicht oberflächliche Tupfenbildung, mikropunktierte Färbung; 2 = mäßig-makropunktierte Färbung mit einigen koaleszierenden Bereichen; und 3 = zahlreiche verschmelzende makropunktierte Bereiche und/oder Flecken (am schlimmsten). Die Bewertungen wurden für jedes Auge summiert, und eine Gesamtbewertung der Hornhautfärbung wurde als Durchschnitt der Summe von beiden Augen berechnet. Die Gesamtpunktzahlen lagen zwischen 0 und 15, wobei ein höherer Änderungswert eine größere Schädigung der Hornhautoberfläche anzeigte. Die Bewertungen wurden zu Beginn (vor der Behandlung), unmittelbar nach der Behandlung und Tag 1 nach der Behandlung durchgeführt. Für diesen Endpunkt wurde kein formaler Hypothesentest vorab festgelegt.
Ausgangswert (Tag 0), unmittelbar nach der Behandlung (Tag 0), Tag 1 nach der Behandlung
Änderung des Augeninnendrucks (IOP) vom Ausgangswert zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), unmittelbar nach der Behandlung (Tag 0)
IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde durch Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Ein höherer IOP kann ein größeres Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms oder eine Glaukomprogression (die zu einer Schädigung des Sehnervs führt) darstellen. Ein negativer Änderungswert zeigt eine Verbesserung an. Für diesen Endpunkt wurde kein formaler Hypothesentest vorab festgelegt.
Ausgangswert (Tag 0), unmittelbar nach der Behandlung (Tag 0)
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung bei bester brillenkorrigierter Sehschärfe (BSCVA)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), unmittelbar nach der Behandlung (Tag 0)
Die Sehschärfe wurde mit Brille oder anderen visuellen Korrekturvorrichtungen unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet. Die Ergebnisse werden als Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) dargestellt, wobei 0,2 in logMAR 10 gelesenen ETDRS-Buchstaben entspricht. Ein niedrigerer logMAR-Veränderungswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Für diesen Endpunkt wurde kein formaler Hypothesentest vorab festgelegt.
Ausgangswert (Tag 0), unmittelbar nach der Behandlung (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tear Film Innovations, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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