Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iLux™ és a LipiFlow® összehasonlítása a meibomi mirigy diszfunkció kezelésében

2023. április 10. frissítette: Tear Film Innovations, Inc.

Véletlenszerű összehasonlítás az iLux™ és a LipiFlow® között a meibomi mirigy diszfunkció kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a meibomi mirigy diszfunkció (MGD), a könnyfelszakadási idő (TBT) és az evaporatív száraz szem (EDE) tüneteinek változásait az iLux® 2020 rendszerrel vagy a LipiFlow® Thermal Pulsation System rendszerrel végzett kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kiindulási vizitnél (0. nap) az alanyokat a kezelés előtt, a kezelés alatt és a kezelés után értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • TearFilm Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 95260
        • TearFilm Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
        • TearFilm Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • TearFilm Investigative Site
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • TearFilm Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • TearFilm Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • TearFilm Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, bármilyen nemű vagy rasszú
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés
  • Hajlandóság és képesség minden tanulmányútra visszatérni
  • Pozitív anamnézisben szereplő száraz szem tünetek a vizsgálat előtt három hónapig OSDI alkalmazásával, a kiindulási vizitnél ≥ 23 pontszámmal
  • A meibomian mirigy (MG) elzáródásának bizonyítéka, a vizsgálati eljárásban részt nem vevő klinikus által értékelt összes MGS ≤12 alapján minden egyes szem alsó szemhéjában
  • Szakadási idő
  • Megállapodás/lehetőség arra, hogy tartózkodjanak a száraz szem/MGD gyógyszerektől a szűrővizsgálat és az utolsó vizsgálati látogatás közötti időszakban (a szemkenőanyagok használata megengedett, ha a vizsgálat során nem történik változás)

Kizárási kritériumok:

  • Szemészeti vagy szaruhártya műtét a kórtörténetében, beleértve az intraokuláris, oculo-plasztikai, szaruhártya vagy refraktív műtétet 1 éven belül
  • Óriás papilláris kötőhártya-gyulladásban szenvedő alanyok
  • Pontos dugós vagy pontszerű kauterrel rendelkező alany
  • Szemsérülés vagy trauma, kémiai égési sérülés vagy limbális őssejthiány az alapvizsgálatot követő 3 hónapon belül
  • Aktív szem herpesz zoster vagy szimplex szem vagy szemhéj, vagy ezek az elmúlt 3 hónapban előfordultak
  • Aphakiás alanyok
  • A réslámpás vizsgálattal azonosított kagylós fedőszegély betegség, beleértve a pemphigoidot, a symblepharont stb.
  • Aktív szemfertőzés
  • Aktív szemgyulladás vagy krónikus, visszatérő szemgyulladás az előző 3 hónapon belül
  • Szemfelszíni rendellenesség, amely veszélyeztetheti a szaruhártya integritását
  • A fedőfelszíni rendellenességek, amelyek befolyásolják a szemhéj működését mindkét szemben
  • Elülső blepharitis (staphylococcus, demodex vagy 3. vagy 4. fokozatú seborrheás)
  • Szisztémás betegségek, amelyek szemszárazságot okoznak
  • Nem hajlandó tartózkodni az olyan szisztémás gyógyszerektől, amelyekről ismert, hogy szárazságot okoznak a vizsgálat időtartama alatt
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket
  • Olyan személyek, akik a szűrést megelőző elmúlt 30 napban megváltoztatták a szisztémás gyógyszerek vagy a nem száraz szem/MGD szemészeti gyógyszerek adagolását
  • Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem akarnak stabil adagolási rendet alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
  • Azok az egyének, akik 1 éven belül izotretinoint (Accutane), 3 hónapon belül ciklosporin-A-t (Restasis) vagy 5%-os lifitegrast szemészeti oldatot (Xiidra) használnak, vagy bármely más száraz szem vagy MGD gyógyszert a szűrést követő 2 héten belül (a szemkenőanyagok használata megengedett, ha nincs változás a vizsgálat során készültek)
  • Kontaktlencsét viselő egyének az előző három hónap vagy a vizsgálati időszak során bármikor
  • Szemhéjtetoválások, beleértve a tartós szemceruza sminket
  • Azok az egyének, akiket az elmúlt 24 hónapban LipiFlow-val kezeltek bármelyik szemükben
  • Azok a személyek, akik a vizsgálatban való részvételt követő 30 napon belül más szemészeti vizsgálati eszközt vagy szert használnak
  • Azok a személyek, akik nem tudják kitölteni a szükséges angol nyelvű betegkérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iLux 2020 rendszer
Meibomi mirigy kezelés (0. nap) a használati utasítás (IFU)/felhasználói kézikönyv szerint
Eszköz: iLux 2020 rendszer
Orvosi eszköz, amely helyi hő- és nyomásterápiát alkalmaz a szemhéjon az elzáródott mirigyekből származó olvadt meibum kifejezésére
Aktív összehasonlító: LipiFlow termikus pulzációs rendszer
Meibomi mirigy kezelés (0. nap) a használati utasítás (IFU)/felhasználói kézikönyv szerint
Eszköz: LipiFlow pulzációs rendszer
Orvosi eszköz, amely hő és nyomás kombinációját fejti ki a belső szemhéjra a mirigyelzáródások és a pangó mirigytartalom eltávolítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 4. hétre a meibomi mirigy pontszámában (MGS)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az alsó szemhéjon lévő meibomi mirigyeket a vizsgáló Meibomian Gland Evaluator segítségével értékelte, miközben a szemhéj szélét réslámpás mikroszkóppal vizsgálta. 5 mirigyet 3 zónában (nazális, mediális, temporális) értékeltünk. Mindegyik mirigyet 0-tól 3-ig értékeltük, hogy a maximális MGS 45 volt mindkét szemben. Az MGS-pontszám a következő volt: 0 = nincs szekréció (legrosszabb), 1 = inspirált, 2 = zavaros, 3 = tiszta folyadék (legjobb). A pozitív változási érték javulást jelez.
Alapállapot, 4. hét
Változás az alapvonalról a 4. hétre a szakadási idő (TBT) tekintetében
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A könnyfelszakadási időt (az az idő, amely szükséges ahhoz, hogy a szem felszínén száraz foltok megjelenjenek pislogás után) a vizsgáló réslámpa és fluoreszcein csíkok segítségével értékelte. Fluoreszceint cseppentettek a páciens szemébe, majd a beteg háromszor pislogott, majd nyitva tartotta a szemét. Közvetlenül ezt követően a vizsgáló stopperóra segítségével feljegyezte az utolsó pislogás és a szaruhártya első sötét foltjának megjelenése (száraz terület kialakulása) közötti időt. Három egymást követő mérést végeztünk, és átlagoltuk a tényleges TBT-re. A pozitív változási érték a szakadási idő meghosszabbodását és a nagyobb kényelmet jelenti.
Alapállapot, 4. hét
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása (száma).
Időkeret: 4. hét
Kiszámították az eszközzel vagy eljárással összefüggő nemkívánatos események számát, beleértve a kiindulási értékhez viszonyított (Igen/Nem) változásait a következő szemhéjjellemzők bármelyikében: a szemhéj szélének értékelése vagy a hajlékony szemhéjak vagy az entropion (szemhéj befelé görbülése) vagy az ektropion (szemhéj) kialakulása kifelé ereszkedés) vagy a szempillák épségének elvesztése.
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a 4. hétre a szemfelszíni betegségek indexében (OSDI)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) egy 12 elemből álló, a betegek által jelentett eredménykérdőív, amellyel mérhetőek a szemtünetek, a látásfunkciók és a környezeti tényezők, amelyek befolyásolhatják a páciens látását. Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-féle skálán értékelnek, ahol a 0 a "Nincs", a 4 pedig a "Mindig". Az OSDI a (pontszámok összege) x 25 / (megválaszolt kérdések száma) 0-100 közötti összpontszámmal kerül kiszámításra, ahol a 0 a fogyatékosság hiányának, a 100 pedig a teljes rokkantságnak felel meg. A negatív változási érték javulást jelez.
Alapállapot, 4. hét
Átlagos fájdalompontszám a kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), közvetlenül a kezelés után (0. nap), a kezelés utáni 1. nap
A páciens egy függőleges vonalat helyezett el a vizuális analóg skála kérdőívén 0-100-ig terjedő skálán (0 = nincs fájdalom, 100 = maximális fájdalom) azon a ponton, amely a szemhéján vagy az arcán, illetve az arc körüli fájdalmat jelezte az eljárás során, beleértve az érzéseket is. nyomás, szorító érzés, nehézség, égő érzés és egyéb negatív érzések. A 20-as pontszám a „kicsit fáj” leírásához társult. A kiértékelést a kiinduláskor (előkezelés), közvetlenül a kezelés után és a kezelés utáni 1. napon végeztük. Ehhez a végponthoz nem határoztak meg előre formális hipotézisvizsgálatot.
Kiindulási állapot (0. nap), közvetlenül a kezelés után (0. nap), a kezelés utáni 1. nap
Átlagos diszkomfort pontszám a kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), közvetlenül a kezelés után (0. nap), a kezelés utáni 1. nap
A páciens függőleges vonalat helyezett el a vizuális analóg skála kérdőívén 0-100 skálán (0 = nincs kellemetlen érzés, 100 = maximális kényelmetlenség) arra a pontra, amely jelezte a kellemetlen érzést a szemhéján vagy környékén, vagy az arcán az eljárás során, beleértve a kellemetlen érzéseket. nyomás, szorító érzés, nehézség, égő érzés és egyéb negatív érzések. A kiértékelést a kiinduláskor (előkezelés), közvetlenül a kezelés után és a kezelés utáni 1. napon végeztük. Ehhez a végponthoz nem határoztak meg előre formális hipotézisvizsgálatot.
Kiindulási állapot (0. nap), közvetlenül a kezelés után (0. nap), a kezelés utáni 1. nap
Váltás az alapvonalról az utókezelésre a szemfelszín festésében
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), közvetlenül a kezelés után (0. nap), a kezelés utáni 1. nap
A szaruhártya festődését a vizsgáló a National Eye Institute szaruhártya osztályozási skálájával és egy réslámpával értékelte. Mind az 5 szaruhártya régiót (felső, alsó, centrális, időbeli és centrális) egy 0-3 skálán osztályozták, ahol 0 = normál - nincs festődés (legjobb); 1 = enyhe-felületes foltos mikropontos festés; 2=közepes-makropontos festődés néhány koaleszcens területtel; és 3 = súlyos-számos összenőtt makropontos területek és/vagy foltok (legrosszabb). A pontszámokat minden szemre összeadtuk, és a szaruhártya festési pontszámát mindkét szem összegének átlagaként számítottuk ki. Az összesített pontszám 0-15 között mozgott, a magasabb változási érték a szaruhártya felszínének nagyobb károsodását jelzi. A kiértékelést a kiinduláskor (előkezelés), közvetlenül a kezelés után és a kezelés utáni 1. napon végeztük. Ehhez a végponthoz nem határoztak meg előre formális hipotézisvizsgálatot.
Kiindulási állapot (0. nap), közvetlenül a kezelés után (0. nap), a kezelés utáni 1. nap
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása az alapértékről a kezelés utáni állapotra
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), közvetlenül a kezelés után (0. nap)
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával mérték. A magasabb szemnyomás nagyobb kockázatot jelent a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet). A negatív változási érték javulást jelez. Ehhez a végponthoz nem határoztak meg előre formális hipotézisvizsgálatot.
Kiindulási állapot (0. nap), közvetlenül a kezelés után (0. nap)
Változás az alapvonalról az utókezelésre a legjobb szemüvegkorrigált látásélességben (BSCVA)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), közvetlenül a kezelés után (0. nap)
A látásélességet szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel értékelték a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjai segítségével. Az eredményeket a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusában mutatjuk be, 0,2 logMAR-ban, ami 10 ETDRS betűnek felel meg. Az alacsonyabb logMAR változási érték a látásélesség javulását jelzi. Ehhez a végponthoz nem határoztak meg előre formális hipotézisvizsgálatot.
Kiindulási állapot (0. nap), közvetlenül a kezelés után (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tear Film Innovations, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel