一项评估 ELAPR002f 对患有萎缩性痤疮疤痕的女性和男性疗效的研究

纳入标准：

• 女性/男性受试者在太阳穴或颧骨的面部每侧具有约 2cm x 2cm 的匹配治疗区域，每个区域至少包含两个滚动的萎缩性痤疮疤痕，当在手指之间拉伸时可膨胀，并且被归类为中度在附录 2 中详述的等级上达到严重程度。
• 正常健康皮肤区域的痤疮疤痕。
• 年龄：18 - 55 岁。
• 能够提供自愿知情同意。
• 总体健康状况良好。
• 性活跃的女性受试者将不具有生育能力（即手术绝育或绝经后）、避免性交或使用可靠的避孕方法（例如避孕）。 激素避孕药、避孕套、宫内节育器）给药前至少 30 天和研究期间。
• Fitzpatrick 皮肤类型 I、II、III、IV 或 V。

排除标准：

• 面部（或将在这些区域接受治疗的受试者的背部和躯干）没有活跃的持续性痤疮病变。
• 主要表现为冰镐或盒子疤痕的受试者。
• 当前或以前使用填充剂、激光或到达真皮的深层化学换肤治疗萎缩性痤疮疤痕，或研究者认为可以合理地认为影响当前临床研究结果的任何其他医学或手术治疗。
• 已知对弹性蛋白原、透明质酸或 ELAPR002f 或 ELAPR002g 的任何其他成分过敏。
• 妊娠试验阳性的女性受试者，拒绝同意在研究期间进行充分避孕和妊娠试验的妇女，或计划在试验期间怀孕的妇女。
• 在筛选前 1 个月内参加过药物制剂的临床试验。
• 筛选时具有临床意义的血液学或生物化学发现。
• 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性。
• 出血素质、抗凝药物、血小板减少症或有临床意义的 APTT 或 PT 延长。
• 长期使用阿司匹林、其他非甾体抗炎药或其他抗血小板药物。
• 瘢痕疙瘩形成的历史。
• 肉芽肿或结缔组织病史。
• 最近 12 周内全身性皮质类固醇。
• 目前正在使用外用类视黄醇，或在过去 8 周内使用过外用类视黄醇。
• 研究者认为可能会干扰受试者对治疗反应的糖尿病或其他代谢紊乱。
• 研究者认为很可能需要全身性皮质类固醇药物治疗的任何严重疾病。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 先前给予原弹性蛋白。
• 过敏反应或过敏反应的病史，包括任何已知的对利多卡因的超敏反应。
• 在过去 12 个月内在预期植入部位使用任何研究产品。
• Fitzpatrick 皮肤类型 VI。
• 研究者认为会使受试者不安全或不适合研究的任何其他因素。