En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​ELAPR002f hos kvinder og mænd med atrofiske acnear

Inklusionskriterier:

• Kvinde/mandlige forsøgspersoner med matchede behandlingsfelter på ca. 2 cm x 2 cm på hver side af ansigtet på tindingerne eller kindknoglerne, der hver indeholder minimum to rullende atrofiske acne-ar, der kan drækkes ud, når de strækkes mellem ens fingre, og som er klassificeret som moderate. til svær på vægtene beskrevet i bilag 2.
• Acne ar i områder med ellers normal sund hud.
• Alder: 18 - 55 år.
• I stand til at give frivilligt informeret samtykke.
• Godt generelt helbred.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, vil være i fødedygtige alder (dvs. kirurgisk steriliserede eller postmenopausale), afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig præventionsmetode (f.eks. hormonelle præventionsmidler, kondom, spiral) i mindst 30 dage før dosering og under undersøgelsens varighed.
• Fitzpatrick hudtyper I, II, III, IV eller V.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen aktive igangværende aknelæsioner i ansigtet (eller ryg og torso for de forsøgspersoner, der også vil modtage behandling i disse områder).
• Forsøgspersoner, der præsenterer sig med overvejende ispind eller boksar.
• Nuværende eller tidligere behandling af atrofiske acne-ar med fyldstoffer, lasere eller dybe kemiske peelinger, der når dermis, eller enhver anden medicinsk eller kirurgisk behandling, som efter efterforskernes mening med rimelighed kan anses for at påvirke resultaterne af den aktuelle kliniske undersøgelse.
• Kendt overfølsomhed over for tropoelastin, hyaluronsyre eller enhver anden komponent i ELAPR002f eller ELAPR002g.
• Kvindelige forsøgspersoner med en positiv graviditetstest, kvinder, der nægter at acceptere tilstrækkelig prævention og graviditetstest under undersøgelsen, eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af forsøgsperioden.
• Deltagelse i et klinisk forsøg med et farmakologisk middel inden for 1 måned før screening.
• Klinisk signifikante hæmatologiske eller biokemiske fund ved screening.
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
• Blødningsdiatese, antikoagulerende lægemidler, trombocytopeni eller klinisk signifikant forlænget APTT eller PT.
• Kronisk brug af aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre anti-blodplademidler.
• Historie om keloiddannelse.
• Anamnese med granulomatøs eller bindevævssygdom.
• Systemiske kortikosteroider inden for de sidste 12 uger.
• Bruger i øjeblikket aktuelle retinoider, eller har brugt topiske retinoider inden for de sidste 8 uger.
• Diabetes eller andre metaboliske lidelser, der kan forstyrre forsøgspersonens respons på behandlingen efter investigatorens mening.
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville have en stor mulighed for at kræve systemisk kortikosteroidmedicin.
• Kvinder, der er gravide eller ammende.
• Tidligere administration af tropoelastin.
• En historie med anafylaksi eller allergiske reaktioner, herunder enhver kendt overfølsomhed over for lidocain.
• Brug af ethvert forsøgsprodukt på det tilsigtede implantationssted inden for de foregående 12 måneder.
• Fitzpatrick hudtyper VI.
• Enhver anden faktor, som efter efterforskerens mening ville gøre emnet usikkert eller uegnet til undersøgelsen.