위축성 여드름 흉터를 가진 여성 및 남성에서 ELAPR002f의 효능을 평가하기 위한 연구
위축성 여드름 흉터가 있는 여성 및 남성에서 ELAPR002f의 효능을 평가하기 위한 무작위, 피험자 내, 위약 대조, 단일 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 사전 스크리닝 방문에 이어 7회의 연구 방문으로 구성됩니다. 최대 30명의 잠재적인 연구 피험자가 후보 치료 분야의 2D 및 3D 사진을 촬영하여 스폰서 및 시험 센터 직원이 예제 위축성 여드름 흉터 이미지 및 발표된 여드름 흉터 평가 척도. 사전 선별 기간에 참여하는 피험자는 자격 기준을 충족할 수 있다고 판단되는 경우 전체 연구에 참여하도록 초대될 수 있습니다.
적격성을 확인하고 기준선 매개변수(D-28에서 D-1)를 평가하기 위한 스크리닝 방문이 있을 것입니다. 또한, 스크리닝 시 얼굴 양쪽의 제안된 치료 부위를 선택하여 2D 및 3D 사진으로 기록하고 그 위치를 아세테이트 시트에 상세하게 표시합니다.
등록된 피험자의 경우 ELAPR002f 및 위약의 3회 피내(i.d.) 치료 세션이 1개월 간격(대략 D0, D28 및 D56)으로 제공됩니다. D0에서의 치료는 주변 피부에 비해 치료 영역에서 위축성 롤링 여드름 흉터의 출현을 감소시키기 위해 시행될 것이다. D28 및 D56에서의 치료는 치료 결과를 최적화하고 치료 영역에서 위축성 롤링 여드름 흉터의 외관을 최소화하기 위해 제공될 것입니다.
안면 여드름 흉터에 더하여, 각 치료 그룹에서 최소 5명의 피험자는 등 또는 몸통에 약 5-10cm 간격으로 존재하는 2개의 중등도 내지 중증의 팽만성 구불구불한 여드름 흉터에 대한 치료를 받을 것입니다.
부작용을 검토하고 임플란트 부위를 평가하기 위해 첫 번째 치료 세션(D14 및 D84) 후 14일 및 84일에 평가 방문이 있을 것입니다.
ELAPR002f는 위약 대비 단독으로 투여될 것입니다. 첫 번째 치료 후 총 24주 동안(D168까지) 피험자를 추적할 것이며 각 연구 방문에서 효능 및 안전성 평가를 수행할 것입니다. 최종 후속 방문(D168)에서 생검 샘플은 등 또는 몸통의 흉터에 대한 치료를 받은 피험자로부터 등 또는 몸통의 치료된 각 위축성 여드름 흉터(활성 및 위약 처리됨)로부터 채취될 것입니다.
각 연구 대상자는 얼굴 반대쪽의 치료 영역에 대해 단일 맹검으로 주어진 능동 및 위약 치료로 자체 통제 역할을 할 것입니다. 투여 전에 선택된 치료 영역은 치료를 위한 해부학적 부위의 일관성을 보장하기 위해 스크리닝 방문에서 생성된 2D 및 3D 이미지와 아세테이트 시트를 사용하여 세척 가능한 마커로 식별되고 표시됩니다(및 등 또는 등 또는 치료를 받는 피험자의 경우 생검). 몸통). 후속 조치 기간이 D336으로 연장되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Greater London
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London, Greater London, 영국, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관자놀이 또는 광대뼈의 얼굴 양쪽에 약 2cm x 2cm의 일치하는 치료 영역이 있는 여성/남성 피험자로서 각각 최소 2개의 구불구불한 위축성 여드름 흉터가 있으며 손가락 사이로 펴면 팽팽해지고 중등도로 분류됩니다. 부록 2에 자세히 설명된 척도에서 심각합니다.
- 정상적인 건강한 피부 부위의 여드름 흉터.
- 나이: 18 - 55세.
- 자발적인 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 좋은 일반 건강.
- 성적으로 활발한 여성 피험자는 아이를 낳지 않을 가능성이 있거나(즉, 외과적으로 불임이거나 폐경 후), 성교를 금하거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 피임법)을 사용합니다. 호르몬 피임약, 콘돔, IUD) 투여 전 최소 30일 동안 및 연구 기간 동안.
- Fitzpatrick 피부 유형 I, II, III, IV 또는 V.
제외 기준:
- 얼굴(또는 이 부위에서 치료를 받을 피험자의 등 및 몸통)에 활성 진행 중인 여드름 병변이 없습니다.
- 주로 얼음 송곳 또는 상자 흉터가 있는 피험자.
- 필러, 레이저 또는 진피에 도달하는 깊은 화학적 필링을 사용한 위축성 여드름 흉터의 현재 또는 이전 치료, 또는 연구자의 의견으로는 현재 임상 연구의 결과에 영향을 미치는 것으로 합리적으로 간주될 수 있는 기타 의학적 또는 외과적 치료.
- 트로포엘라스틴, 히알루론산 또는 ELAPR002f 또는 ELAPR002g의 다른 성분에 대해 알려진 과민성.
- 양성 임신 테스트를 받은 여성 피험자, 연구 기간 동안 적절한 피임 및 임신 테스트에 동의하기를 거부한 여성 또는 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 약리학적 제제의 임상시험 참여.
- 스크리닝 시 임상적으로 중요한 혈액학적 또는 생화학 소견.
- 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
- 출혈 체질, 항응고제, 혈소판 감소증 또는 임상적으로 유의미한 연장된 APTT 또는 PT.
- 아스피린, 기타 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 항혈소판제의 만성 사용.
- 켈로이드 형성의 역사.
- 육아종 또는 결합 조직 질환의 병력.
- 지난 12주 이내의 전신 코르티코스테로이드.
- 현재 국소 레티노이드를 사용 중이거나 지난 8주 동안 국소 레티노이드를 사용한 적이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 치료에 대한 피험자의 반응을 방해할 수 있는 당뇨병 또는 기타 대사 장애.
- 연구자의 의견으로는 전신 코르티코스테로이드 약물이 필요할 가능성이 높은 모든 심각한 의학적 상태.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 트로포엘라스틴의 이전 투여.
- 아나필락시스 또는 리도카인에 대한 알려진 과민증을 포함한 알레르기 반응의 병력.
- 지난 12개월 동안 의도한 임플란트 부위에 조사용 제품을 사용한 경우.
- Fitzpatrick 피부 유형 VI.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 안전하지 않거나 적합하지 않게 만드는 기타 모든 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ELAPR002f
ELAPR002f는 유도체화된 히알루론산과 가교 결합된 트로포엘라스틴 젤입니다.
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유도체화된 히알루론산과 가교결합된 트로포엘라스틴 30mg/ml
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위약 비교기: 식염수 조절
식염
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식염수 조절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전후 여드름 흉터의 크기 측정
기간: 6 개월
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2D 및 3D 카메라 분석을 통해 치료 부위 내 여드름 흉터 함몰의 부피를 측정합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 분석을 사용한 진피 조직으로의 제품 통합 평가
기간: 6 개월
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몸통의 여드름 흉터 치료를 받는 피험자는 생검을 받고 조직학 기술을 사용하여 조직을 분석합니다.
임상 관찰 및 피험자 일지 카드 기록으로 평가하여 이식 부위 반응의 발생률 및 중증도를 측정합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frans Van den Berg, Doctor, Hammersmith Medical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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