Uno studio per valutare l'efficacia di ELAPR002f in donne e uomini con cicatrici da acne atrofica

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso femminile/maschile con campi di trattamento corrispondenti di circa 2 cm x 2 cm su ciascun lato del viso sulle tempie o sugli zigomi che contengono ciascuno un minimo di due cicatrici da acne atrofiche rotolanti che sono distensibili quando vengono allungate tra le dita e che sono classificate come moderate a grave secondo le scale dettagliate nell'Appendice 2.
• Cicatrici da acne in aree di pelle altrimenti normale e sana.
• Età: 18 - 55 anni.
• In grado di fornire il consenso informato volontario.
• Buona salute generale.
• I soggetti di sesso femminile che sono sessualmente attivi saranno in età fertile (cioè sterilizzati chirurgicamente o in postmenopausa), si asterranno dai rapporti sessuali o utilizzeranno un metodo contraccettivo affidabile (ad es. contraccettivo ormonale, preservativo, IUD) per almeno 30 giorni prima della somministrazione e durante la durata dello studio.
• Tipi di pelle Fitzpatrick I, II, III, IV o V.

Criteri di esclusione:

• Nessuna lesione acneica attiva in corso sul viso (o sulla schiena e sul busto per i soggetti che riceveranno il trattamento anche in queste zone).
• Soggetti che presentano prevalentemente cicatrici da ghiaccio o box.
• Trattamento in corso o precedente di cicatrici da acne atrofica con filler, laser o peeling chimici profondi che raggiungono il derma, o qualsiasi altro trattamento medico o chirurgico che, secondo l'opinione dei ricercatori, potrebbe ragionevolmente ritenere di avere un impatto sui risultati dell'attuale studio clinico.
• Ipersensibilità nota alla tropoelastina, all'acido ialuronico o a qualsiasi altro componente di ELAPR002f o ELAPR002g.
• Soggetti di sesso femminile con un test di gravidanza positivo, donne che rifiutano di accettare una contraccezione adeguata e test di gravidanza durante lo studio o donne che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio.
• Partecipazione a una sperimentazione clinica di un agente farmacologico entro 1 mese prima dello screening.
• Reperti ematologici o biochimici clinicamente significativi allo screening.
• Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
• Diatesi emorragica, farmaci anticoagulanti, trombocitopenia o APTT o PT prolungati clinicamente significativi.
• Uso cronico di aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o altri agenti antipiastrinici.
• Storia della formazione di cheloidi.
• Storia di malattia granulomatosa o del tessuto connettivo.
• Corticosteroidi sistemici nelle ultime 12 settimane.
• Attualmente utilizza retinoidi topici o ha utilizzato retinoidi topici nelle ultime 8 settimane.
• Diabete o altri disturbi metabolici che possono interferire con la risposta del soggetto al trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Qualsiasi grave condizione medica che, a parere dello sperimentatore, avrebbe una forte possibilità di richiedere un trattamento sistemico con corticosteroidi.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Precedente somministrazione di tropoelastina.
• Una storia di anafilassi o reazioni allergiche inclusa qualsiasi nota ipersensibilità alla lidocaina.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale sul sito implantare previsto nei 12 mesi precedenti.
• Fitzpatrick fototipi VI.
• Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non sicuro o inadatto allo studio.