Studie k vyhodnocení účinnosti ELAPR002f u žen a mužů s atrofickými jizvami po akné

Kritéria pro zařazení:

• Ženské/mužské subjekty se shodnými léčebnými poli o velikosti přibližně 2 cm x 2 cm na každé straně obličeje na spáncích nebo lícních kostech, z nichž každá obsahuje minimálně dvě rolující atrofické jizvy po akné, které se roztahují při natažení mezi prsty a které jsou klasifikovány jako středně těžké až těžké na stupnici podrobně popsaných v příloze 2.
• Jizvičky po akné v oblastech jinak normální zdravé pokožky.
• Věk: 18 - 55 let.
• Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
• Dobrý celkový zdravotní stav.
• Ženy, které jsou sexuálně aktivní, nebudou mít potenciál otěhotnět (tj. chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální), zdrží se pohlavního styku nebo budou používat spolehlivou metodu antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, kondom, nitroděložní tělísko) alespoň 30 dní před podáním a během trvání studie.
• Fitzpatrick typ pleti I, II, III, IV nebo V.

Kritéria vyloučení:

• Žádné aktivní probíhající léze akné na obličeji (nebo na zádech a trupu u subjektů, které budou také léčeny v těchto oblastech).
• Subjekty, které mají převážně jizvy po ledu nebo krabici.
• Současná nebo předchozí léčba atrofických jizev po akné výplněmi, lasery nebo hlubokým chemickým peelingem, které zasahují do dermis, nebo jakoukoli jinou lékařskou nebo chirurgickou léčbou, která by podle názoru zkoušejících mohla mít dopad na výsledky současné klinické studie.
• Známá přecitlivělost na tropoelastin, kyselinu hyaluronovou nebo jakoukoli jinou složku ELAPR002f nebo ELAPR002g.
• Ženy s pozitivním těhotenským testem, ženy odmítající souhlas s vhodnou antikoncepcí a těhotenskými testy během studie nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie.
• Účast na klinickém hodnocení farmakologického činidla během 1 měsíce před screeningem.
• Klinicky významné hematologické nebo biochemické nálezy při screeningu.
• Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
• Krvácavá diatéza, antikoagulační léky, trombocytopenie nebo klinicky významné prodloužené APTT nebo PT.
• Chronické užívání aspirinu, jiných nesteroidních protizánětlivých léků nebo jiných protidestičkových látek.
• Historie tvorby keloidů.
• Anamnéza granulomatózního onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně.
• Systémové kortikosteroidy během posledních 12 týdnů.
• V současné době používáte topické retinoidy nebo jste topické retinoidy užívali v posledních 8 týdnech.
• Diabetes nebo jiné metabolické poruchy, které mohou interferovat s odpovědí subjektu na léčbu podle názoru zkoušejícího.
• Jakýkoli závažný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vyžadovat systémovou léčbu kortikosteroidy.
• Ženy, které jsou březí nebo kojící.
• Předchozí podávání tropoelastinu.
• Anamnéza anafylaxe nebo alergických reakcí včetně jakékoli známé přecitlivělosti na lidokain.
• Použití jakéhokoli hodnoceného produktu na zamýšleném místě implantátu v předchozích 12 měsících.
• Fitzpatrick typy pleti VI.
• Jakýkoli jiný faktor, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není bezpečný nebo nevhodný pro studii.